Estudo prospectivo do uso de novas tesouras bipolares na dissecção endoscópica colorretal da submucosa
Segurança e eficácia do novo SpydrBlade Flex com radiofrequência e ablação por micro-ondas Bipolar flexível para dissecção endoscópica colorretal da submucosa - um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo com os seguintes objetivos de estudo:
- Para avaliar a segurança e eficácia de um novo bipolar flexível de ablação por radiofrequência e microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para ESD colorretal.
- Avaliar o impacto do procedimento no tempo de recuperação do paciente e evento adverso pós-operatório.
Este estudo é um estudo intervencionista, prospectivo e unicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de um novo bipolar flexível de radiofrequência e ablação por microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para ESD colorretal em pacientes com neoplasia colorretal superficial. Os pacientes serão submetidos a uma ESD para neoplasia colorretal superficial. Todos os procedimentos de ESD serão realizados por endoscopistas especialistas com pelo menos 50 anos de experiência anterior em ESD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip, MBChB
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥18 e ≤80 anos)
- Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo, incluindo assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes com neoplasia colorretal superficial da mucosa (clinicamente adenoma ou câncer intramucoso precoce), programados para serem submetidos à dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento.
- Pacientes com lesões inadequadas para ESD, incluindo aqueles suspeitos de câncer invasivo submucoso profundo.
- Pacientes com lesões envolvendo o orifício apendicular ou válvula ileocecal.
- Pacientes com comorbidades cardiorrespiratórias significativas que possam limitar sua capacidade de realizar anestesia monitorada para o procedimento.
- Status de desempenho ruim (status de desempenho do Grupo de Oncologia de Cooperação Oriental ≥3).
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar ou amamentar.
- Coagulopatia incorrigível definida por razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50.000/µl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa com SpydrBlade Flex
Este grupo de pacientes seria submetido à dissecção endoscópica da submucosa com o uso da nova faca SpydrBlade Flex
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A intervenção alocada seria realizada sob sedação ou anestesia monitorada por endoscopistas experientes com pelo menos 50 casos de ESD de cólon. O procedimento ESD do cólon seria realizado conforme descrito na literatura. Após a injeção submucosa de solução para criar uma almofada, a incisão da mucosa e a dissecção submucosa seriam realizadas com o SydrBlade Flex. A dissecção do plano submucoso será realizada usando o SpydrBlade Flex (BRF, frequência de corte 400kHz, configuração de potência 35W). A estratégia exata de ressecção seria de acordo com a preferência dos endoscopistas, incluindo diferentes técnicas adjuvantes, como contratração, tunelamento ou método de criação de bolsa. Após a conclusão da ESD, o defeito da mucosa resultante seria examinado em busca de qualquer perfuração ou sangramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 30 dias
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Definido pela ressecção macroscópica completa da neoplasia alvo em uma única amostra
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
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Definido por ressecção com margem histológica negativa (margens horizontais e verticais)
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30 dias
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Taxa de ressecção curativa
Prazo: 30 dias
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Definido pela ressecção R0 e atendendo aos critérios de ressecção curativa histológica existentes com base nas diretrizes JGES
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30 dias
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Taxa geral de eventos adversos, de acordo com o léxico da ASGE
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30 dias
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Taxa de evento adverso - hemorragia
Prazo: 30 dias
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Taxa de hemorragia tardia intraprocedimento e pós-procedimento
|
30 dias
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Taxa de evento adverso - perfuração
Prazo: 30 dias
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Taxa de perfuração tardia intraprocedimento e pós-procedimento
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30 dias
|
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Taxa de evento adverso - síndrome de coagulação pós-ESD
Prazo: 30 dias
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Definida por dor abdominal pós-procedimento e resposta inflamatória sistêmica
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
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Duração da ESD
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1 dia
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Disfunção do dispositivo
Prazo: 1 dia
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Falha do dispositivo em continuar o procedimento
|
1 dia
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Necessidade de mudança para outro dispositivo
Prazo: 1 dia
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Taxa de mudança para outra faca ESD
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Neoplasias
- Neoplasias colônicas
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2024.495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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