Проспективное исследование использования новых биполярных ножниц при колоректальной эндоскопической диссекции подслизистой оболочки
29 ноября 2024 г. обновлено: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong
Безопасность и эффективность нового гибкого биполярного аппарата SpydrBlade Flex с радиочастотной и микроволновой абляцией для колоректальной эндоскопической диссекции подслизистой оболочки — проспективное исследование
Это исследование представляет собой интервенционное проспективное одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности нового гибкого биполярного аппарата для радиочастотной и микроволновой абляции (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Великобритания) при колоректальном ЭСР у пациентов с поверхностной колоректальной неоплазией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование со следующими целями:
- Оценить безопасность и эффективность нового гибкого биполярного устройства для радиочастотной и микроволновой абляции (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Великобритания) при колоректальном ЭСР.
- Оценить влияние процедуры на время восстановления пациента и послеоперационные нежелательные явления.
Это исследование представляет собой интервенционное проспективное одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности нового гибкого биполярного аппарата для радиочастотной и микроволновой абляции (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Великобритания) при колоректальном ЭСР у пациентов с поверхностной колоректальной неоплазией. Пациентам будет проведено ОУР по поводу поверхностной колоректальной неоплазии. Все процедуры ESD будут выполняться опытными эндоскопистами, имеющими опыт работы в ESD не менее 50 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hon Chi Yip, MBChB
- Номер телефона: 35052627
- Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст ≥18 и ≤80 лет)
- Способность понимать и соблюдать требования исследования, включая подписание формы информированного согласия.
- Пациентам с колоректальной поверхностной неоплазией слизистой оболочки (клинически аденома или ранний внутрислизистый рак), которым назначена эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD).
Критерии исключения:
- Пациенты не могут или не хотят дать согласие.
- Пациенты с поражениями, непригодными для проведения ЭСР, в том числе с подозрением на глубокий подслизистый инвазивный рак.
- Пациенты с поражением аппендикулярного отверстия или илеоцекального клапана.
- Пациенты со значительными кардиореспираторными сопутствующими заболеваниями, которые могут ограничить их возможность проведения контролируемой анестезии во время процедуры.
- Плохое рабочее состояние (статус работоспособности онкологической группы Восточного сотрудничества ≥3).
- Беременные женщины или те, кто планирует беременность или кормящие женщины.
- Некорригируемая коагулопатия определяется международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5 или количеством тромбоцитов < 50 000/мкл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки с помощью SpydrBlade Flex
Этой группе пациентов будет проведена эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки с использованием нового ножа SpydrBlade Flex.
|
Выделенное вмешательство будет выполняться под седацией или контролируемой анестезией опытными эндоскопистами с опытом не менее 50 случаев ЭСР толстой кишки. Процедура Colon ESD будет выполняться, как описано в литературе. После подслизистой инъекции раствора для создания подушки с помощью SydrBlade Flex будет выполнен разрез слизистой оболочки и подслизистая диссекция. Плоская диссекция подслизистой оболочки будет выполняться с использованием SpydrBlade Flex (BRF, частота резания 400 кГц, мощность 35 Вт). Точная стратегия резекции будет зависеть от предпочтений эндоскописта, включая различные дополнительные методы, такие как контртракция, туннелирование или метод создания кармана. По завершении ЭСР образовавшийся дефект слизистой оболочки будет исследован на наличие перфорации или кровотечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции единым блоком
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется путем полной макроскопической резекции целевой неоплазии в одном образце.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется гистологически отрицательной резекцией краев (как горизонтальных, так и вертикальных краев)
|
30 дней
|
|
Частота радикальной резекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется резекцией R0 и соответствует существующим гистологическим критериям радикальной резекции, основанным на рекомендациях JGES.
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая частота нежелательных явлений согласно лексикону ASGE
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений - кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота интрапроцедурных и постпроцедурных отсроченных кровотечений
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений - перфорация
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота интрапроцедурной и постпроцедурной отсроченной перфорации
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений - коагуляционный синдром после ЭСР
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется постпроцедурной болью в животе и системной воспалительной реакцией.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность ЭСР
|
1 день
|
|
Дисфункция устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Устройство не может продолжить процедуру
|
1 день
|
|
Необходимость перехода на другое устройство
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость замены на другой нож ESD
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Полипы
- Полипы кишечника
- Новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Полипы толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2024.495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .