新型双极剪刀在结直肠内镜粘膜下剥离术中的前瞻性研究
2024年11月29日 更新者：Hon Chi Yip、Chinese University of Hong Kong
新型 SpydrBlade Flex 射频和微波消融柔性双极用于结直肠内镜粘膜下剥离术的安全性和有效性 - 一项前瞻性研究
本研究是一项介入性、前瞻性、单中心研究，旨在评估新型射频和微波消融柔性双极（SpydrBlade Flex，CREO Medical，英国）用于浅表结直肠肿瘤患者结直肠 ESD 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，具有以下研究目标：
- 评估新型射频和微波消融柔性双极（SpydrBlade Flex，CREO Medical，英国）用于结直肠 ESD 的安全性和有效性。
- 评估手术对患者康复时间和术后不良事件的影响。
本研究是一项介入性、前瞻性、单中心研究，旨在评估新型射频和微波消融柔性双极（SpydrBlade Flex，CREO Medical，英国）用于浅表结直肠肿瘤患者结直肠 ESD 的安全性和有效性。 患者将因浅表结直肠肿瘤接受 ESD。 所有 ESD 手术均由具有至少 50 次 ESD 经验的内窥镜专家执行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hon Chi Yip, MBChB
- 电话号码：35052627
- 邮箱：hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁且≤80岁）
- 能够理解并遵守研究要求，包括签署知情同意书。
- 患有结直肠浅表粘膜肿瘤（临床腺瘤或早期粘膜内癌）的患者，计划接受内镜粘膜下剥离术（ESD）。
排除标准：
- 患者无法或不愿意表示同意。
- 病变不适合接受 ESD 的患者，包括怀疑深部粘膜下浸润癌的患者。
- 病变累及阑尾口或回盲瓣的患者。
- 患有严重心肺合并症的患者可能会限制他们在手术中进行监测麻醉的能力。
- 表现状态不佳（东部合作肿瘤组表现状态≥3）。
- 孕妇或计划怀孕或哺乳的妇女。
- 不可纠正的凝血病定义为国际标准化比值 (INR) > 1.5 或血小板计数 < 50000/μl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 SpydrBlade Flex 进行内镜粘膜下剥离术
这组患者将使用新型 SpydrBlade Flex 刀进行内镜粘膜下剥离术
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分配的干预措施将由具有至少 50 例结肠 ESD 经验的经验丰富的内窥镜医师在镇静或监测麻醉下进行。 结肠 ESD 程序将按照文献中的描述进行。 粘膜下注射溶液以形成垫子后，将使用 SydrBlade Flex 进行粘膜切口和粘膜下剥离。 将使用 SpydrBlade Flex（BRF，切割频率 400kHz，功率设置 35W）进行粘膜下平面解剖。 确切的切除策略将根据内窥镜医师的偏好而定，包括不同的辅助技术，例如反向牵引、隧道或口袋创建方法。 ESD 完成后，将检查由此产生的粘膜缺损是否有穿孔或出血。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除率
大体时间：30天
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定义为在一份标本中完全肉眼可见地切除目标肿瘤
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：30天
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由组织学边缘阴性切除（水平和垂直边缘）定义
|
30天
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治愈性切除率
大体时间：30天
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由 R0 切除定义并满足基于 JGES 指南的现有组织学治愈性切除标准
|
30天
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不良事件发生率
大体时间：30天
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根据 ASGE 词典，总体不良事件发生率
|
30天
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不良事件发生率 - 出血
大体时间：30天
|
术中和术后迟发性出血率
|
30天
|
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不良事件发生率 - 穿孔
大体时间：30天
|
术中和术后延迟穿孔率
|
30天
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不良事件发生率 - ESD 后凝血综合征
大体时间：30天
|
由术后腹痛和全身炎症反应定义
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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ESD 持续时间
|
1天
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设备功能障碍
大体时间：1天
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设备无法继续执行该过程
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1天
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需要更换其他设备
大体时间：1天
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更换其他防静电刀的比例
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hon Chi Yip, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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