Étude prospective sur l'utilisation de nouveaux ciseaux bipolaires dans la dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale
Sécurité et efficacité du nouveau SpydrBlade Flex avec ablation par radiofréquence et micro-ondes bipolaire flexible pour la dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale - Une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective avec les objectifs d'étude suivants :
- Évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau bipolaire flexible d'ablation par radiofréquence et micro-ondes (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Royaume-Uni) pour l'ESD colorectale.
- Évaluer l'impact de la procédure sur le temps de récupération du patient et les événements indésirables postopératoires.
Cette étude est une étude interventionnelle, prospective et monocentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau bipolaire flexible d'ablation par radiofréquence et micro-ondes (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Royaume-Uni) pour l'ESD colorectale chez les patients atteints de néoplasie colorectale superficielle. Les patients subiront une ESD pour néoplasie colorectale superficielle. Toutes les procédures ESD seront effectuées par des endoscopistes experts ayant au moins 50 expériences préalables en ESD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hon Chi Yip, MBChB
- Numéro de téléphone: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (âge ≥18 et ≤80 ans)
- Capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Patients atteints de néoplasie colorectale superficielle de la muqueuse (adénome clinique ou cancer intramuqueux précoce), devant subir une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Critères d'exclusion :
- Patients incapables ou refusant de donner leur consentement.
- Patients présentant des lésions inadaptées à l'ESD, y compris ceux suspectés d'un cancer invasif profond de la sous-muqueuse.
- Patients présentant des lésions impliquant l’orifice appendiculaire ou la valvule iléo-caecale.
- Patients présentant des comorbidités cardiorespiratoires importantes qui peuvent limiter leur capacité à entreprendre une anesthésie surveillée pour la procédure.
- Mauvais état de performance (état de performance de l'Eastern Cooperation Oncology Group ≥3).
- Les femmes enceintes ou celles qui planifient une grossesse ou les femmes qui allaitent.
- Coagulopathie incorrigible définie par un rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dissection endoscopique sous-muqueuse avec SpydrBlade Flex
Ce groupe de patients subirait une dissection endoscopique sous-muqueuse à l'aide du nouveau couteau SpydrBlade Flex
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L'intervention attribuée serait réalisée sous sédation ou sous anesthésie surveillée par des endoscopistes expérimentés avec au moins 50 cas d'expérience d'ESD du côlon. La procédure ESD du côlon serait effectuée comme décrit dans la littérature. Après l'injection sous-muqueuse de solution pour créer un coussin, une incision muqueuse et une dissection sous-muqueuse seraient réalisées avec le SydrBlade Flex. La dissection du plan sous-muqueux sera réalisée à l'aide du SpydrBlade Flex (BRF, fréquence de coupe 400 kHz, réglage de puissance 35 W). La stratégie de résection exacte dépendrait de la préférence des endoscopistes, y compris différentes techniques complémentaires telles que la méthode de contretraction, de tunneling ou de création de poches. À la fin de l'ESD, le défaut muqueux qui en résulte serait examiné pour détecter toute perforation ou saignement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection en bloc
Délai: 30 jours
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Défini par résection macroscopique complète de la néoplasie cible en un seul spécimen
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: 30 jours
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Défini par résection histologiquement négative avec marge (marges horizontales et verticales)
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30 jours
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Taux de résection curative
Délai: 30 jours
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Défini par résection R0 et répondant aux critères de résection histologique curative existants basés sur les directives JGES
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30 jours
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Taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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Taux global d’événements indésirables, selon le lexique ASGE
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30 jours
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Taux d'événements indésirables - hémorragie
Délai: 30 jours
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Taux d'hémorragies retardées intra-procédurales et post-procédurales
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30 jours
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Taux d'événements indésirables - perforation
Délai: 30 jours
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Taux de perforation retardée intra-procédurale et post-procédurale
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30 jours
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Taux d'événements indésirables - syndrome de coagulation post-ESD
Délai: 30 jours
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Défini par des douleurs abdominales post-procédurales et une réponse inflammatoire systémique
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure
Délai: 1 jour
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Durée de l'EDD
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1 jour
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Dysfonctionnement de l'appareil
Délai: 1 jour
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Échec de l'appareil pour poursuivre la procédure
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1 jour
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Besoin de changer pour un autre appareil
Délai: 1 jour
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Taux de passage à un autre couteau ESD
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Polypes
- Polypes intestinaux
- Tumeurs
- Tumeurs du côlon
- Polypes coliques
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2024.495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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