Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av användning av nya bipolära saxar vid kolorektal endoskopisk submukosal dissektion

29 november 2024 uppdaterad av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Säkerhet och effektivitet av det nya SpydrBlade Flex med radiofrekvens och mikrovågsablation flexibel bipolär för kolorektal endoskopisk submukosal dissektion - en prospektiv studie

Denna studie är en interventionell, prospektiv, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny flexibel bipolär radiofrekvens- och mikrovågsablation (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Storbritannien) för kolorektal ESD hos patienter med ytlig kolorektal neoplasi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie med följande studiemål:

  1. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny flexibel bipolär radiofrekvens- och mikrovågsablation (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) för kolorektal ESD.
  2. Att bedöma effekten av proceduren på patientens återhämtningstid och postoperativa biverkningar.

Denna studie är en interventionell, prospektiv, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny flexibel bipolär radiofrekvens- och mikrovågsablation (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Storbritannien) för kolorektal ESD hos patienter med ytlig kolorektal neoplasi. Patienterna kommer att genomgå en ESD för ytlig kolorektal neoplasi. Alla ESD-procedurer kommer att utföras av expertendoskopister med minst 50 tidigare erfarenheter av ESD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder ≥18 och ≤80 år)
  • Förmåga att förstå och följa studiekraven, inklusive att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Patienter med kolorektal ytlig mukosal neoplasi (kliniskt adenom eller tidig intramukosal cancer), planerad att genomgå endoskopisk submukosal dissektion (ESD).

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill ge samtycke.
  • Patienter med lesioner olämpliga för ESD, inklusive de som är misstänkta för djup submukosal invasiv cancer.
  • Patienter med lesioner som involverar blindtarmsöppningen eller ileokaekalklaffen.
  • Patienter med betydande kardiorespiratoriska komorbiditeter som kan begränsa deras förmåga att genomföra övervakad anestesi för proceduren.
  • Dålig prestationsstatus (Eastern Cooperation Oncology Group prestationsstatus ≥3).
  • Gravida kvinnor eller de som planerar graviditet eller ammande kvinnor.
  • Okorrigerbar koagulopati definierad av internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller trombocytantal < 50 000/µl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion med SpydrBlade Flex
Denna grupp patienter skulle genomgå endoskopisk submukosal dissektion med användning av den nya SpydrBlade Flex-kniven
Enhet: Kolorektal ESD med SpydrBlade Flex

Den tilldelade interventionen skulle utföras under sedering eller övervakad anestesi av erfarna endoskopister med minst 50 falls erfarenhet av kolon-ESD.

Kolon ESD-proceduren skulle utföras enligt beskrivningen i litteraturen. Efter submukosal injektion av lösning för att skapa en kudde, skulle slemhinnesnitt och submukosal dissektion utföras med SydrBlade Flex. Dissektion av submukosal plan kommer att utföras med SpydrBlade Flex (BRF, skärfrekvens 400kHz, effektinställning 35W). Den exakta resektionsstrategin skulle vara enligt endoskopisternas preferenser, inklusive olika tilläggstekniker såsom kontratraktion, tunnling eller fickskapande metod. Efter avslutad ESD skulle den resulterande slemhinnedefekten undersökas för eventuell perforering eller blödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En-block resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Definieras av fullständig makroskopisk resektion av målneoplasin i ett enda prov
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Definieras av histologiskt marginal negativ resektion (både horisontella och vertikala marginaler)
30 dagar
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Definieras av R0-resektion och uppfyller befintliga histologiska kurativa resektionskriterier baserat på JGES-riktlinjer
30 dagar
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Total biverkningsfrekvens, enligt ASGE-lexikon
30 dagar
Frekvens av biverkningar - blödning
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av fördröjda blödningar inom och efter proceduren
30 dagar
Frekvens av biverkningar - perforering
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av fördröjda perforeringar inom och efter proceduren
30 dagar
Frekvens av biverkningar - post-ESD koagulationssyndrom
Tidsram: 30 dagar
Definieras av post-procedurell buksmärta och systemiskt inflammatoriskt svar
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
Varaktighet av ESD
1 dag
Enhetsdysfunktion
Tidsram: 1 dag
Det går inte att fortsätta proceduren på enheten
1 dag
Behov av byte till annan enhet
Tidsram: 1 dag
Hastighet för byte till annan ESD-kniv
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Första postat (Beräknad)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2024.495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera