Tuleva tutkimus uusien kaksisuuntaisten saksien käytöstä kolorektaalisessa endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong
Uuden SpydrBlade Flexin radiotaajuisella ja mikroaaltoablaatiolla varustetun taipuisan bipolaarisen SpydrBlade Flexin turvallisuus ja tehokkuus kolorektaalista endoskooppista submukosaalista dissektiota varten – tuleva tutkimus
Tämä tutkimus on interventio-, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan uuden radiotaajuisen ja mikroaaltoablaatiotekniikan mukaisen joustavan kaksisuuntaisen mielialan (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisen ESD:n hoidossa potilailla, joilla on pinnallinen kolorektaalinen neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus, jolla on seuraavat tutkimuksen tavoitteet:
- Arvioida uuden radiotaajuus- ja mikroaaltoablaatio joustavan bipolaarisen (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaaliseen ESD:hen.
- Arvioida toimenpiteen vaikutusta potilaan toipumisaikaan ja leikkauksen jälkeiseen haittatapahtumaan.
Tämä tutkimus on interventio-, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan uuden radiotaajuisen ja mikroaaltoablaatiotekniikan mukaisen joustavan kaksisuuntaisen mielialan (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisen ESD:n hoidossa potilailla, joilla on pinnallinen kolorektaalinen neoplasia. Potilaille tehdään ESD pinnallisen kolorektaalisen neoplasian vuoksi. Kaikki ESD-toimenpiteet suorittaa asiantuntevat endoskopistit, joilla on vähintään 50 aiempaa kokemusta ESD:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hon Chi Yip, MBChB
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä ≥18 ja ≤80 vuotta vanha)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- Potilaat, joilla on kolorektaalinen pinnallinen limakalvon neoplasia (kliinisesti adenooma tai varhainen intramukosaalinen syöpä), joille on määrä tehdä endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta.
- Potilaat, joiden leesiot eivät sovellu ESD:hen, mukaan lukien ne, jotka epäilevät syvää submukosaalista invasiivista syöpää.
- Potilaat, joilla on vaurioita, joihin liittyy umpilisäkkeen aukko tai ileokekaaliläppä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydän- ja hengityselinsairauksia, jotka voivat rajoittaa heidän kykyään suorittaa valvottua anestesiaa toimenpidettä varten.
- Huono suorituskykytila (Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ≥3).
- Raskaana oleville naisille tai raskautta suunnitteleville tai imettäville naisille.
- Korjaamaton koagulopatia, jonka määrittelee kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/µl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus SpydrBlade Flexillä
Tälle potilasryhmälle tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio käyttämällä uutta SpydrBlade Flex -veistä
|
Määrätyn toimenpiteen suorittavat kokeneet endoskoopit, joilla on vähintään 50 tapausta paksusuolen ESD:stä, sedaatiossa tai valvotussa anestesiassa. Paksusuolen ESD-menettely suoritetaan kirjallisuudessa kuvatulla tavalla. Kun liuosta on injektoitu limakalvon alle pehmusteen luomiseksi, limakalvon viilto ja submukosaalinen dissektio tehdään SydrBlade Flexillä. Submukosaalinen tasoleikkaus suoritetaan SpydrBlade Flex -laitteella (BRF, leikkaustaajuus 400 kHz, tehoasetus 35 W). Tarkka resektiostrategia olisi endoskooppilääkärien mieltymysten mukainen, mukaan lukien erilaiset lisätekniikat, kuten vastaveto, tunnelointi tai taskun luontimenetelmä. ESD:n päätyttyä tuloksena oleva limakalvovika tutkitaan mahdollisen perforaation tai verenvuodon varalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En-bloc-resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kohdeneoplasian täydellisellä makroskooppisella resektiolla yhdessä näytteessä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetty histologisesti marginaalin negatiivisella resektiolla (sekä vaaka- että pystyreunat)
|
30 päivää
|
|
Hoitava resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetty R0-resektiolla ja täyttää olemassa olevat histologiset parantavat resektiokriteerit, jotka perustuvat JGES-ohjeisiin
|
30 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä ASGE-sanakirjan mukaan
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä - verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn sisäisen ja toimenpiteen jälkeisen viivästyneen verenvuodon määrä
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä - perforaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn sisäisen ja toimenpiteen jälkeisen viivästyneen rei'ityksen määrä
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä - ESD:n jälkeinen hyytymisoireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määrittelee toimenpiteen jälkeinen vatsakipu ja systeeminen tulehdusvaste
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ESD:n kesto
|
1 päivä
|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laite ei jatka toimenpidettä
|
1 päivä
|
|
Vaihto toiseen laitteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vaihtonopeus toiseen ESD-veitseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Neoplasmat
- Paksusuolen kasvaimet
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2024.495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .