Prospectieve studie naar het gebruik van nieuwe bipolaire scharen bij colorectale endoscopische submucosale dissectie
Veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe SpydrBlade Flex met radiofrequentie- en microgolfablatie, flexibel bipolair voor colorectale endoscopische submucosale dissectie - een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie met de volgende onderzoeksdoelstellingen:
- Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een nieuwe flexibele bipolaire radiofrequentie- en microgolfablatie (SpydrBlade Flex, CREO Medical, VK) voor colorectale ESD.
- Om de impact van de procedure op de hersteltijd van de patiënt en de postoperatieve bijwerkingen te beoordelen.
Deze studie is een interventioneel, prospectief onderzoek in één centrum om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een nieuwe flexibele bipolaire radiofrequentie- en microgolfablatie (SpydrBlade Flex, CREO Medical, VK) voor colorectale ESD bij patiënten met oppervlakkige colorectale neoplasie. Patiënten zullen een ESD ondergaan voor oppervlakkige colorectale neoplasie. Alle ESD-procedures zullen worden uitgevoerd door deskundige endoscopisten met minstens 50 eerdere ervaring met ESD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hon Chi Yip, MBChB
- Telefoonnummer: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd ≥18 en ≤80 jaar oud)
- Vermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen en na te leven, inclusief het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Patiënten met colorectale oppervlakkige mucosale neoplasie (klinisch adenoom of vroege intramucosale kanker), die een endoscopische submucosale dissectie (ESD) zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven.
- Patiënten met laesies die niet geschikt zijn voor ESD, inclusief degenen die verdacht zijn van diepe submucosale invasieve kanker.
- Patiënten met laesies waarbij de appendiceale opening of de ileocaecale klep betrokken is.
- Patiënten met significante cardiorespiratoire comorbiditeiten die hun vermogen om gecontroleerde anesthesie voor de procedure uit te voeren kunnen beperken.
- Slechte prestatiestatus (prestatiestatus van de Eastern Cooperation Oncology Group ≥3).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die een zwangerschap plannen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Oncorrigeerbare coagulopathie gedefinieerd als International Normalised Ratio (INR) > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 50.000/μl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie met SpydrBlade Flex
Deze groep patiënten zou een endoscopische submucosale dissectie ondergaan met behulp van het nieuwe SpydrBlade Flex-mes
|
De toegewezen interventie zou worden uitgevoerd onder sedatie of gecontroleerde anesthesie door ervaren endoscopisten met minstens 50 gevallen ervaring met colon-ESD. De colon-ESD-procedure zou worden uitgevoerd zoals beschreven in de literatuur. Na submucosale injectie van de oplossing om een kussen te creëren, zou de mucosale incisie en submucosale dissectie worden uitgevoerd met de SydrBlade Flex. Submucosale vlakdissectie zal worden uitgevoerd met behulp van de SpydrBlade Flex (BRF, snijfrequentie 400 kHz, vermogensinstelling 35 W). De exacte resectiestrategie zou overeenkomen met de voorkeur van de endoscopisten, inclusief verschillende aanvullende technieken zoals countertractie, tunneling of pocketcreatiemethode. Na voltooiing van ESD zou het resulterende slijmvliesdefect worden onderzocht op eventuele perforaties of bloedingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
En-bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd door volledige macroscopische resectie van de doelneoplasie in één enkel monster
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd door histologisch negatieve margeresectie (zowel horizontale als verticale marges)
|
30 dagen
|
|
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd door R0-resectie en voldoet aan bestaande histologische curatieve resectiecriteria op basis van JGES-richtlijnen
|
30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal bijwerkingen, volgens het ASGE-lexicon
|
30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen - bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal intraprocedurele en postprocedurele vertraagde bloedingen
|
30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen - perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal intraprocedurele en postprocedurele vertraagde perforaties
|
30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen - post-ESD-coagulatiesyndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd door buikpijn na de procedure en systemische ontstekingsreactie
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van ESD
|
1 dag
|
|
Apparaatdisfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het apparaat kan de procedure niet voortzetten
|
1 dag
|
|
Behoefte aan verandering naar ander apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Snelheid van overstappen naar een ander ESD-mes
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Colon poliepen
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2024.495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .