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Studio prospettico sull'utilizzo di nuove forbici bipolari nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon-retto

29 novembre 2024 aggiornato da: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sicurezza ed efficacia del nuovo SpydrBlade Flex con radiofrequenza e ablazione a microonde Bipolare flessibile per dissezione sottomucosa endoscopica colorettale: uno studio prospettico

Questo studio è uno studio interventistico, prospettico, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo bipolare flessibile per ablazione con radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Regno Unito) per l'ESD colorettale in pazienti con neoplasia colorettale superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico con i seguenti obiettivi di studio:

  1. Valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo bipolare flessibile per ablazione con radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Regno Unito) per l'ESD del colon-retto.
  2. Valutare l’impatto della procedura sul tempo di recupero del paziente e sugli eventi avversi postoperatori.

Questo studio è uno studio interventistico, prospettico, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo bipolare flessibile per ablazione con radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Regno Unito) per l'ESD colorettale in pazienti con neoplasia colorettale superficiale. I pazienti verranno sottoposti a ESD per neoplasia colorettale superficiale. Tutte le procedure ESD saranno eseguite da endoscopisti esperti con almeno 50 precedenti esperienze di ESD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 e ≤ 80 anni)
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, inclusa la firma del modulo di consenso informato.
  • Pazienti con neoplasia della mucosa superficiale del colon-retto (clinicamente adenoma o cancro intramucoso in fase iniziale), destinati a essere sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso.
  • Pazienti con lesioni non idonee all'ESD, compresi quelli sospettati di cancro invasivo della sottomucosa profonda.
  • Pazienti con lesioni che coinvolgono l'orifizio appendiceale o la valvola ileocecale.
  • Pazienti con comorbilità cardiorespiratorie significative che possono limitare la loro capacità di sottoporsi ad anestesia monitorata per la procedura.
  • Performance status scarso (performance status del Gruppo Oncologico della Cooperazione Orientale ≥3).
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza o donne che allattano.
  • Coagulopatia non correggibile definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o conta piastrinica < 50.000/μl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica con SpydrBlade Flex
Questo gruppo di pazienti verrebbe sottoposto a dissezione sottomucosa endoscopica con l'uso del nuovo coltello SpydrBlade Flex
Dispositivo: ESD colorettale con SpydrBlade Flex

L'intervento assegnato verrebbe eseguito sotto sedazione o anestesia monitorata da endoscopisti esperti con almeno 50 casi di esperienza di ESD del colon.

La procedura ESD del colon verrà eseguita come descritto in letteratura. Dopo l'iniezione sottomucosa della soluzione per creare un cuscino, l'incisione della mucosa e la dissezione sottomucosa verrebbero eseguite con il SydrBlade Flex. La dissezione del piano sottomucoso verrà eseguita utilizzando SpydrBlade Flex (BRF, frequenza di taglio 400kHz, impostazione di potenza 35W). L'esatta strategia di resezione dipenderà dalle preferenze dell'endoscopista, comprese diverse tecniche aggiuntive come la controtrazione, il tunneling o il metodo di creazione di tasche. Al termine dell'ESD, il difetto della mucosa risultante verrà esaminato per individuare eventuali perforazioni o sanguinamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita mediante resezione macroscopica completa della neoplasia target in un unico campione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dalla resezione istologicamente negativa del margine (entrambi i margini orizzontali e verticali)
30 giorni
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dalla resezione R0 e soddisfa i criteri di resezione curativa istologica esistenti basati sulle linee guida JGES
30 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso complessivo di eventi avversi, secondo il lessico ASGE
30 giorni
Tasso di eventi avversi - emorragia
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di emorragia ritardata intraprocedurale e postprocedurale
30 giorni
Tasso di eventi avversi - perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di perforazione ritardata intraprocedurale e postprocedurale
30 giorni
Tasso di eventi avversi - sindrome della coagulazione post-ESD
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dal dolore addominale post-procedurale e dalla risposta infiammatoria sistemica
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata dell'ESD
1 giorno
Disfunzione del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Impossibile che il dispositivo continui la procedura
1 giorno
Necessità di passare ad un altro dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Velocità di passaggio ad altri coltelli ESD
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2024.495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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