Prospektív tanulmány az új bipoláris olló használatáról kolorektális endoszkópos submucosalis disszekcióban
Az új SpydrBlade Flex rádiófrekvenciás és mikrohullámú ablációs flexibilis bipoláris készülék biztonsága és hatékonysága kolorektális endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióhoz - Prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány a következő vizsgálati célkitűzésekkel:
- Egy új, rádiófrekvenciás és mikrohullámú ablációs flexibilis bipoláris (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Egyesült Királyság) biztonságának és hatékonyságának értékelése a kolorektális ESD kezelésére.
- Felmérni az eljárás hatását a beteg felépülési idejére és a posztoperatív nemkívánatos eseményre.
Ez a tanulmány egy intervenciós, prospektív, egyközpontú vizsgálat egy új, rádiófrekvenciás és mikrohullámú ablációs flexibilis bipoláris (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Egyesült Királyság) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kolorektális ESD kezelésére felületes colorectalis neoplasiában szenvedő betegeknél. A betegek ESD-n esnek át felületes colorectalis neoplasia miatt. Minden ESD-eljárást szakértő endoszkópos szakember végez, aki legalább 50 korábbi ESD-tapasztalattal rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hon Chi Yip, MBChB
- Telefonszám: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi feltételek:
- Felnőtt beteg (≥18 és ≤80 éves)
- Képesség a tanulmányi követelmények megértésére és betartására, beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Kolorektális felületes nyálkahártya neopláziában (klinikailag adenoma vagy korai intramucosalis rák) szenvedő betegek endoszkópos submucosalis disszekción (ESD) esedékesek.
Kizárási feltételek:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni.
- ESD-re alkalmatlan elváltozásokban szenvedő betegek, beleértve azokat is, akiknél a mély nyálkahártya alatti invazív rák gyanúja merül fel.
- A vakbélnyílást vagy az ileocaecalis billentyűt érintő elváltozásokban szenvedő betegek.
- Jelentős szív- és légzőszervi társbetegségben szenvedő betegek, amelyek korlátozhatják képességüket az eljárás során megfigyelt érzéstelenítésre.
- Gyenge teljesítmény állapot (Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport teljesítménye ≥3).
- Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptató nők.
- Nem javítható koagulopátia, amelyet a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy a vérlemezkeszám < 50000/µl határoz meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos submucosalis disszekció SpydrBlade Flex-szel
Ebben a betegcsoportban endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót végeznek az új SpydrBlade Flex késsel.
|
A kijelölt beavatkozást szedációban vagy ellenőrzött érzéstelenítésben, tapasztalt endoszkópos orvosok végeznék, akik legalább 50 vastagbél ESD-s esettel rendelkeznek. A vastagbél ESD eljárást a szakirodalomban leírtak szerint hajtják végre. Az oldat nyálkahártya alá történő befecskendezése után a párna létrehozása érdekében nyálkahártya bemetszést és submucosális disszekciót kell végezni a SydrBlade Flex-szel. A nyálkahártya alatti sík disszekciót a SpydrBlade Flex (BRF, vágási frekvencia 400 kHz, teljesítménybeállítás 35 W) segítségével végezzük. A pontos reszekciós stratégia az endoszkóposok preferenciái szerint történik, beleértve a különböző kiegészítő technikákat, például az ellenhúzást, az alagútkészítést vagy a zsebkészítési módszert. Az ESD befejezése után az eredő nyálkahártya-defektust megvizsgálják perforáció vagy vérzés szempontjából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En-bloc reszekciós arány
Időkeret: 30 nap
|
A cél neoplázia teljes makroszkópos reszekciója határozza meg egyetlen mintában
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 30 nap
|
Szövettanilag marginális negatív reszekció határozza meg (vízszintes és függőleges margók egyaránt)
|
30 nap
|
|
A gyógyító reszekció aránya
Időkeret: 30 nap
|
R0 reszekció határozza meg, és megfelel a meglévő szövettani gyógyító reszekciós kritériumoknak a JGES irányelvek alapján
|
30 nap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos események általános aránya az ASGE lexikon szerint
|
30 nap
|
|
Nemkívánatos esemény aránya - vérzés
Időkeret: 30 nap
|
Az intraprocedurális és a műtét utáni késleltetett vérzés aránya
|
30 nap
|
|
A nemkívánatos esemény aránya - perforáció
Időkeret: 30 nap
|
Az eljáráson belüli és az eljárás utáni késleltetett perforáció aránya
|
30 nap
|
|
Nemkívánatos események aránya - ESD utáni koagulációs szindróma
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni hasi fájdalom és a szisztémás gyulladásos válasz határozza meg
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 nap
|
Az ESD időtartama
|
1 nap
|
|
A készülék működési zavara
Időkeret: 1 nap
|
Az eszköz nem folytatja az eljárást
|
1 nap
|
|
Cserélni kell másik készülékre
Időkeret: 1 nap
|
Más ESD késre való váltás sebessége
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Polipok
- Bélpolipok
- Neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Vastagbélpolipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2024.495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .