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大腸ポリープサイズ測定用CAMシステムの評価 (CAM)

2025年2月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

大腸ポリープサイズ測定用コンピュータ支援測定システムの性能評価：前向き研究

正確なポリープ サイズの測定は、リスク層別化、ポリープ切除術の選択、および監視間隔の割り当てに不可欠です。 人工知能の臨床実装が結腸内視鏡検査中のポリープの測定を改善する最適なツールであることを示す証拠があります。 この研究は、コンピュータ支援測定 (CAM) システム (EndoDASS) のパフォーマンスを評価し、リアルタイム結腸内視鏡検査中の日常的なサイジング方法とその精度を比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つのフェーズで実施されます。第 1 フェーズでは、臨床ビデオの少数のサンプルでポリープ サイズの測定精度に対するコンピュータ支援測定 (CAM) システムのアプリケーションの価値を評価し、CAM 測定に対応する臨床ビデオを記録します。リアルタイムの視覚評価とスケールなしのデバイス（開放型生検鉗子またはスネア）評価を使用してポリープ サイズを測定し、ビデオベースの分析を通じてポリープ サイズ測定のさまざまな方法を比較した後、[自律型人工知能 (AI) 測定、 AI 支援の人体測定、非スケール装置評価、視覚的評価] 内視鏡医のさまざまなグループ (専門家、消化器病専門医、外科医、研究員) がリアルタイム測定中に対応する臨床ビデオを評価し、相対精度に関するパイロット データを取得します。 CAM システム使用時のポリープ サイズ測定。新たに切除されたポリープ標本のサイズ測定の実現可能性をテストし、ランダム化比較試験の後続段階で CAM システムを評価するためのサンプル サイズと基準を決定します。 研究。 第 2 フェーズでは、前向き多施設共同患者単盲検ランダム化比較試験デザインを使用して、臨床ランダム化比較試験におけるポリープ サイズ測定の精度について、AI 支援による人体測定と非スケール装置評価を使用する価値を評価します。どの被験者が CAM グループと非スケーリングデバイス測定グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 各患者には最大 3 つのポリープが研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • コンタクト：
          • YU Bai, MD
        • コンタクト：
          • En-Da Yu, MBBS
        • コンタクト：
          • Zhao-Shen Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 ～ 75 歳の成人、性別は問いません。 76～85歳は健康状態に応じてケースバイケースで対象となります。
  2. 結腸内視鏡検査のスクリーニング、監視、または診断の参加者。
  3. インフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  1. 結腸内視鏡検査または凝固障害前の7日以内の抗凝固薬（アスピリン、ワルファリンなど）の使用。
  2. 炎症性腸疾患。
  3. エントリー時のアロンチックスコア > 3。
  4. 不完全な症例報告フォーム (CRF) データ。
  5. 緊急大腸内視鏡検査。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. 胃腸閉塞。
  8. 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工知能（AI）によるポリープサイズ計測
大腸内視鏡検査は標準治療に従って実施されます。 患者はコンピュータ支援測定 (CAM) システムを使用して結腸内視鏡検査を受けます。 測定されたすべての新鮮なポリープ標本は、グラウンド トゥルースとして in vitro で即座にサイズが測定されます。
診断テスト：自律型AI計測またはCAMシステムによるAI支援人間計測によるポリープサイズ計測
CAMシステムを使用したリアルタイムポリープサイズ測定の研究は2段階で実施されます。 フェーズ I (パイロットフェーズ、n=24 ポリープ、約 27 人の患者) は、臨床ビデオでリアルタイムに CAM システムを適用する実現可能性を評価するために使用され、以下を使用してポリープ サイズを評価する相対精度に関するパイロット データを取得します。自律型 AI 測定と AI 支援による人体測定を実施し、CAM システムのサンプル サイズと参照標準を評価するための研究のフェーズ II (ランダム化比較試験) におけるポリープ サイズの評価の相対精度を決定します。 ランダム化比較試験の第 2 フェーズ（AI 支援による人体測定とスケール調整されていないデバイスの比較）のサンプル サイズは、AI 支援による人体測定によるポリープ サイズ測定と非スケール測定によるポリープ サイズ測定の相対精度を比較するためのパイロット データに基づきます。 -臨床現場でのスケール調整されたデバイス。
他の名前：
  • CAMシステムによるポリープサイズ測定
介入なし：AIを使わないポリープサイズ測定
結腸内視鏡検査は、CAM システムを使用せずに標準治療に従って実行されます。 患者は標準的な結腸内視鏡検査を受けます。 ポリープのサイズの測定は、スケールのないデバイス（開放型生検鉗子またはスネア）を使用して視覚的に評価されます。 測定されたすべての新鮮なポリープ標本は、グラウンド トゥルースとして in vitro で即座にサイズが測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ支援測定（CAM）システムの評価
時間枠：7日間
ポリープサイズを測定するための、コンピューター支援測定 (CAM) システム測定 (自律型 AI 測定および AI 支援人間測定)、非スケール装置 (開放生検鉗子またはスネア) 評価、または視覚的評価の相対精度を、ポリープ サイズ測定と比較して評価します。新たに切除されたポリープ標本を参照標準としてデジタルノギスで測定します。 相対精度は、「[1-(CAM システム測定値 - グラウンド トゥルース測定) / グラウンド トゥルース測定] x100% として定義されます。 スケール: 0 ～ 100。 スコアが高いほど良い結果が得られます。
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオベースの分析
時間枠：7日間
ビデオベースの分析で、さまざまな内視鏡医 (専門家、消化器病専門医、外科医、フェロー) と CAM システム測定の相対的なサイズ測定精度を視覚的および非スケールのデバイス評価で比較します。 相対精度は、「[1-(CAM システム測定のグラウンド トゥルース測定)/グラウンド トゥルース測定] x100% として定義されます。 スケール: 0 ～ 100。 スコアが高いほど良い結果が得られます。
7日間
CAMシステム測定とグラウンドトゥルース測定間の信頼性
時間枠：7日間
CAM システム測定、非スケールデバイス評価、視覚的評価、グラウンドトゥルース測定間の信頼性は、一致相関係数 (CCC) によって評価されます。 CCC は、2 つの連続変数間の一致を評価するために使用される統計的尺度です。CCC では、2 つの変数間の相関とバイアスの両方が考慮されます。 -1 ～ 1 の範囲です。1: 完全に一致します。 0: 一致しません。 負の値: 変数が発散していることを示します。
7日間
ポリープサイズ測定にかかる時間
時間枠：7日間
AI支援による人体計測、ノンスケール機器評価、目視推定の計測時間とは、内視鏡医が各種計測手法を用いて測定視野にポリープが現れてから、ポリープの報告までにかかる時間を指します。サイズが完成しました。
7日間
AI 支援による人体測定とスケールなしのデバイス評価の間の差異の割合
時間枠：7日間
AI を利用した人間による測定とスケールなしのデバイス評価の間の差異のパーセンテージを計算します。
7日間
AI支援による人体計測と非スケールデバイス評価による過大評価または過小評価の例
時間枠：7日間
AI支援による人体計測と非スケールデバイス評価により、過大評価または過小評価のインスタンスを評価します。
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sheng-Bing Zhao, MD、Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • スタディディレクター：Yu Bai, MD、Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • スタディディレクター：En-Da Yu, MBBS、Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • スタディチェア：Zhao-Shen Li, MD, PhD、Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2024-389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD データは、独立した審査委員会の承認の下、データの使用を提案する研究者と共有できます。 データは、提案書で指定された目標にのみ使用できます。 データ共有は、データ共有契約が締結され、記事公開後 6 ～ 18 か月の間に実装されます。 Yu Bai には、対応する電子メールで連絡できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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