Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu CAM do pomiaru wielkości polipów jelita grubego (CAM)

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Ocena wydajności komputerowego systemu pomiarowego do pomiaru wielkości polipów jelita grubego: badanie prospektywne

Dokładne pomiary wielkości polipów są niezbędne do stratyfikacji ryzyka, wyboru technik polipektomii i ustalenia odstępów czasu między obserwacjami. Dowody wskazują, że kliniczne wdrożenie sztucznej inteligencji jest optymalnym narzędziem usprawniającym pomiary polipów podczas kolonoskopii. Celem tego badania była ocena działania wspomaganego komputerowo systemu pomiarowego (CAM) (EndoDASS) i porównanie jego dokładności z rutynowymi metodami określania rozmiaru podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 fazach: pierwsza faza oceni wartość zastosowania systemu pomiaru wspomaganego komputerowo (CAM) w celu zapewnienia dokładności pomiaru wielkości polipów w małej próbce filmów klinicznych, rejestrując odpowiednie filmy kliniczne do pomiarów CAM po zmierzeniu wielkości polipa za pomocą oceny wizualnej w czasie rzeczywistym i ocenie za pomocą urządzenia nieskalowanego (otwartej kleszczyki biopsyjnej lub pętli) oraz porównaniu różnych metod pomiaru wielkości polipów za pomocą analizy wideo [Pomiar autonomicznej sztucznej inteligencji (AI), Pomiar u ludzi wspomagany sztuczną inteligencją, ocena urządzenia bez skali i ocena wizualna] z różnymi grupami endoskopistów (ekspertów, gastroenterologów, chirurgów, współpracowników) oceniających odpowiednie filmy kliniczne podczas pomiarów w czasie rzeczywistym, w celu uzyskania danych pilotażowych na temat względnej dokładności pomiar wielkości polipów przy wykorzystaniu systemu CAM, sprawdzenie możliwości pomiaru wielkości świeżo wyciętych próbek polipów oraz ustalenie wielkości próbki i punktu odniesienia do oceny systemu CAM w kolejnych fazach randomizowanego, kontrolowanego badania. W drugiej fazie zostanie oceniona wartość wykorzystania pomiaru u ludzi wspomaganego sztuczną inteligencją w porównaniu z oceną dokładności pomiaru wielkości polipów za pomocą urządzenia nieskalowanego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z wykorzystaniem prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą i udziałem pacjenta w którzy badani są losowo przydzielani do grupy CAM i grupy do pomiaru urządzenia nieskalowanego w stosunku 1:1. Każdy pacjent będzie miał maksymalnie 3 polipy objęte badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Kontakt:
          • Zhao-Shen Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-75 lat, płeć dowolna; Osoby w wieku 76–85 lat kwalifikują się w poszczególnych przypadkach na podstawie stanu zdrowia.
  2. Uczestnicy kolonoskopii przesiewowej, nadzoru lub diagnostyki.
  3. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryny, warfaryny) w ciągu 7 dni przed kolonoskopią lub koagulopatią.
  2. Choroba zapalna jelit.
  3. Wynik Aronchicka > 3 przy wejściu.
  4. Niekompletne dane w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF).
  5. Kolonoskopia w nagłych przypadkach.
  6. Ciąża lub laktacja.
  7. Niedrożność przewodu pokarmowego.
  8. Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar wielkości polipów za pomocą sztucznej inteligencji (AI)
Kolonoskopie będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci będą mieli wykonywaną kolonoskopię przy użyciu komputerowego systemu pomiarowego (CAM). Wszystkie zmierzone próbki świeżych polipów zostaną natychmiast zmierzone in vitro, co stanowi podstawę.
Test diagnostyczny: Pomiar wielkości polipów za pomocą autonomicznego pomiaru AI lub pomiaru człowieka wspomaganego AI za pomocą systemu CAM
Badanie pomiaru wielkości polipów w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem systemu CAM będzie prowadzone dwuetapowo. Faza I (faza pilotażowa, n=24 polipy, około 27 pacjentów) zostanie wykorzystana do oceny wykonalności zastosowania systemu CAM w czasie rzeczywistym w filmie klinicznym w celu uzyskania danych pilotażowych na temat względnej dokładności oceny wielkości polipów za pomocą autonomiczny pomiar AI i pomiar człowieka wspomagany AI oraz określenie względnej dokładności oceny wielkości polipów w Fazie II badania (randomizowane badanie kontrolowane) w celu oceny wielkości próbki i standardów referencyjnych dla systemu CAM. Wielkość próby do drugiej fazy randomizowanego, kontrolowanego badania (porównającego pomiary na ludziach wspomaganych sztuczną inteligencją z pomiarami wykonanymi na urządzeniu nieskalowanym) będzie oparta na danych pilotażowych w celu porównania względnej dokładności pomiaru wielkości polipów za pomocą pomiaru na ludziach wspomaganego sztuczną inteligencją z pomiarem nieskalowanym urządzenie skalowane w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pomiar wielkości polipów systemem CAM
Brak interwencji: Pomiar wielkości polipów bez AI
Kolonoskopie będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki bez systemu CAM. Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii. Pomiar wielkości polipów będzie oceniany wizualnie i bez użycia skalowania (otwarte kleszcze biopsyjne lub pętla). Wszystkie zmierzone próbki świeżych polipów zostaną natychmiast zmierzone in vitro, co stanowi podstawę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komputerowego systemu pomiarowego (CAM).
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić względną dokładność pomiaru przy pomocy komputerowego systemu pomiarowego (CAM) (pomiar autonomiczny AI i pomiar u człowieka przy pomocy AI), oceny za pomocą urządzenia nieskalowanego (otwarte kleszcze biopsyjne lub pętla) lub oceny wizualnej w celu pomiaru wielkości polipów w porównaniu z pomiar świeżo wyciętych próbek polipów za pomocą suwmiarki cyfrowej jako standardu odniesienia. Dokładność względna jest zdefiniowana jako „[1-(pomiar systemu CAM – pomiar prawdy gruntu)/pomiar prawdy gruntu] x100%”. Skala: 0-100. Wyższy wynik to lepszy wynik.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza oparta na wideo
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj w analizie wideo przeprowadzonej z różnymi endoskopistami (ekspertami, gastroenterologami, chirurgami, kolegami) dokładność pomiarów względnej wielkości systemu CAM z wizualną i nieskalowaną oceną urządzenia. Dokładność względna jest zdefiniowana jako „[1-(pomiar podstawy pomiaru systemu CAM)/pomiar prawdy podstawy] x 100%”. Skala: 0-100. Wyższy wynik to lepszy wynik.
7 dni
Niezawodność pomiędzy pomiarem systemu CAM a pomiarem prawdy o ziemi
Ramy czasowe: 7 dni
Wiarygodność pomiędzy pomiarami systemu CAM, nieskalowaną oceną urządzenia, oceną wizualną i pomiarem prawdy gruntowej ocenia się za pomocą współczynnika korelacji zgodności (CCC). CCC to miara statystyczna używana do oceny zgodności między dwiema zmiennymi ciągłymi. CCC uwzględnia zarówno korelację, jak i błąd systematycznego między dwiema zmiennymi. Waha się od -1 do 1; 1: Doskonała zgodność. 0: Brak porozumienia. Wartości ujemne: wskazują, że zmienne są rozbieżne.
7 dni
Czas potrzebny na pomiar wielkości polipów
Ramy czasowe: 7 dni
Czas pomiaru w przypadku pomiaru człowieka wspomaganego sztuczną inteligencją, oceny urządzenia bez skalowania i oceny wizualnej odnosi się do czasu potrzebnego endoskopiście stosującym różne metody pomiarowe, począwszy od pojawienia się polipu w polu widzenia do pomiaru, aż do zgłoszenia polipa rozmiar jest gotowy.
7 dni
Różnice procentowe między pomiarem człowieka wspomaganym sztuczną inteligencją a oceną urządzenia nieskalowanego
Ramy czasowe: 7 dni
Oblicz różnice procentowe między pomiarem człowieka wspomaganym sztuczną inteligencją a oceną urządzenia nieskalowanego.
7 dni
Przypadki przeszacowania lub niedoszacowania w wyniku pomiaru człowieka wspomaganego sztuczną inteligencją i oceny urządzenia bez skali
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń przypadki przeszacowania lub niedoszacowania za pomocą pomiaru człowieka wspomaganego sztuczną inteligencją i oceny urządzenia bez skali.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Dyrektor Studium: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Dyrektor Studium: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Krzesło do nauki: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2024-389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD można udostępniać badaczom, którzy proponują ich wykorzystanie, za zgodą niezależnej komisji ds. przeglądu. Dane mogą być wykorzystane wyłącznie do celów określonych we wniosku. Udostępnianie danych zostanie wdrożone w ciągu 6–18 miesięcy od publikacji artykułu po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Z Yu Baiem można się skontaktować pod odpowiednim adresem e-mail.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj