Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et CAM-system til måling af kolorektal polypstørrelse (CAM)

15. februar 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Ydeevneevaluering af et computerstøttet målesystem til måling af kolorektal polypstørrelse: en prospektiv undersøgelse

Nøjagtige polypstørrelsesmålinger er afgørende for risikostratificering, valg af polypektomiteknikker og overvågningsintervaltildelinger. Beviser viste, at den kliniske implementering af kunstig intelligens er et optimalt værktøj til at forbedre målingen af ​​polypper under koloskopi. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ydeevnen af ​​et computerstøttet målesystem (CAM) (EndoDASS) og sammenligne dets nøjagtighed med rutinemæssige dimensioneringsmetoder under koloskopi i realtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 faser: den første fase vil evaluere værdien af ​​anvendelsen af ​​det computerstøttede målesystem (CAM) til polypstørrelsesmålings nøjagtighed i et lille udsnit af kliniske videoer, optagelse af de tilsvarende kliniske videoer til CAM-målinger efter måling af polypstørrelse ved hjælp af visuel vurdering i realtid og ikke-skaleret enhed (åben biopsipincet eller snare) vurdering og sammenligning af de forskellige metoder til polypstørrelsesmåling gennem en videobaseret analyse [måling af autonom kunstig intelligens (AI), AI-assisteret menneskelig måling, ikke-skaleret enhedsvurdering og visuel vurdering] med forskellige grupper af endoskopister (eksperter, gastroenterologer, kirurger, stipendiater), der evaluerer tilsvarende kliniske videoer under realtidsmålinger for at opnå pilotdata om den relative nøjagtighed af polypstørrelsesmåling ved brug af CAM system, for at teste gennemførligheden af ​​størrelsesmåling af frisk resekerede polypprøver og for at bestemme prøvestørrelsen og referencen til evaluering af CAM-systemet i de efterfølgende faser af et randomiseret kontrolleret forsøg af undersøgelsen. Den anden fase vil vurdere værdien af ​​at bruge AI-assisteret menneskelig måling versus den ikke-skalerede enhedsvurdering for polypstørrelses måling nøjagtighed i et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg med et prospektivt, multicenter, patient-enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign i hvilke forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til CAM-gruppen og den ikke-skalerede enhedsmålingsgruppe i et 1:1-forhold. Hver patient vil have maksimalt 3 polypper inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Kontakt:
          • Zhao-Shen Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-75 år, uanset køn; 76-85 år berettiget fra sag til sag baseret på helbredstilstand.
  2. Koloskopi screening, overvågning eller diagnostiske deltagere.
  3. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) inden for 7 dage før koloskopi eller koagulopati.
  2. Inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Aronchick score >3 ved indgang.
  4. Ufuldstændige data om sagsrapportformular (CRF).
  5. Akut koloskopi.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Gastrointestinal obstruktion.
  8. Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypstørrelsesmåling med kunstig intelligens (AI)
Koloskopier vil blive udført i henhold til plejestandarden. Patienterne vil få udført koloskopier ved hjælp af det computerstøttede målesystem (CAM). Alle målte friske polypprøver vil øjeblikkeligt blive dimensioneret in vitro som grundsandheden.
Diagnostisk test: Polypstørrelsesmåling ved hjælp af autonom AI-måling eller AI-assisteret menneskelig måling med CAM-systemet
Studiet af polypstørrelsesmåling i realtid ved hjælp af CAM-systemet vil blive udført i to faser. Fase I (pilotfase, n=24 polypper, ca. 27 patienter) vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende CAM-systemet i realtid i en klinisk video for at opnå pilotdata om den relative nøjagtighed af vurdering af polypstørrelser vha. autonom AI-måling og AI-assisteret menneskelig måling og for at bestemme den relative nøjagtighed af vurdering af polypstørrelse i fase II af undersøgelsen (Randomiseret kontrolleret forsøg) for at vurdere prøvestørrelse og referencestandarder for CAM-systemet. Prøvestørrelsen for anden fase af det randomiserede kontrollerede forsøg (der sammenligner AI-assisteret human måling med ikke-skaleret enhed) vil være baseret på pilotdata for at sammenligne den relative nøjagtighed af polypstørrelsesmåling med AI-assisteret human måling versus ikke -skaleret enhed i klinisk praksis.
Andre navne:
  • Polypstørrelsesmåling med CAM-systemet
Ingen indgriben: Polypstørrelsesmåling uden AI
Koloskopier vil blive udført i henhold til standarden for pleje uden CAM-systemet. Patienterne vil gennemgå en standard koloskopi. Polypstørrelsesmåling vil blive vurderet visuelt og ikke-skaleret enhed (åben biopsipincet eller snare). Alle målte friske polypprøver vil øjeblikkeligt blive dimensioneret in vitro som grundsandheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det computerstøttede målesystem (CAM).
Tidsramme: 7 dage
For at evaluere den relative nøjagtighed af computer-aided måling (CAM) systemmåling (autonom AI-måling og AI-assisteret menneskelig måling), ikke-skaleret enhed (åben biopsipincet eller snare) vurdering eller visuel vurdering til måling af polypstørrelse sammenlignet med måling af frisk resekerede polypprøver ved hjælp af en digital vernier-skydelære som referencestandard. Relativ nøjagtighed er defineret som "[1-(CAM-systemmåling - jordsandhedsmåling)/grundsandhedsmåling] x100%". Skala: 0-100. Højere score er et bedre resultat.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
videobaseret analyse
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign i videobaseret analyse med forskellige endoskopister (eksperter, gastroenterologer, kirurger, stipendiater) den relative størrelsesmålings nøjagtighed af CAM-systemmåling med visuel og ikke-skaleret enhedsvurdering. Relativ nøjagtighed er defineret som "[1-(CAM-systemmåling jordsandhedsmåling)/jordsandhedsmåling] x100%". Skala: 0-100. Højere score er et bedre resultat.
7 dage
Pålidelighed mellem CAM-systemmåling og jordsandhedsmåling
Tidsramme: 7 dage
Pålidelighed mellem CAM-systemmåling, ikke-skaleret enhedsvurdering, visuel vurdering og jordsandhedsmåling evalueres ved hjælp af konkordanskorrelationskoefficient (CCC). CCC er et statistisk mål, der bruges til at evaluere overensstemmelsen mellem to kontinuerte variable. CCC overvejer både korrelationen og skævheden mellem de to variable. Det spænder fra -1 til 1; 1: Perfekt overensstemmelse. 0: Ingen aftale. Negative værdier: Angiv, at variablerne divergerer.
7 dage
Tid det tager at måle polypstørrelse
Tidsramme: 7 dage
Måletid for AI-assisteret menneskelig måling, ikke-skaleret enhedsvurdering og visuel estimering refererer til den tid, det tager endoskopister ved hjælp af forskellige målemetoder, startende fra når en polyp dukker op i synsfeltet til måling, indtil rapporten om polyppen størrelse er gennemført.
7 dage
Procentvise forskelle mellem AI-assisteret menneskelig måling og ikke-skaleret enhedsvurdering
Tidsramme: 7 dage
Beregn procentvise forskelle mellem AI-assisteret menneskelig måling og ikke-skaleret enhedsvurdering.
7 dage
Tilfælde af overvurdering eller undervurdering ved AI-assisteret menneskelig måling og ikke-skaleret enhedsvurdering
Tidsramme: 7 dage
Evaluer tilfældene af overvurdering eller undervurdering ved hjælp af AI-assisteret menneskelig måling og ikke-skaleret enhedsvurdering.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studieleder: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studieleder: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studiestol: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEC2024-389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data kan deles med efterforskere, der foreslår at bruge dataene under godkendelse af en uafhængig revisionskomité. Data kan kun bruges til de mål, der er angivet i forslaget. Datadeling vil blive implementeret mellem 6-18 måneder efter artiklens udgivelse med en datadelingsaftale underskrevet. Yu Bai kan kontaktes på den tilsvarende e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner