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Evaluierung eines CAM-Systems zur Messung der kolorektalen Polypengröße (CAM)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Leistungsbewertung eines computergestützten Messsystems zur Messung der kolorektalen Polypengröße: eine prospektive Studie

Genaue Messungen der Polypengröße sind für die Risikostratifizierung, die Auswahl von Polypektomietechniken und die Zuweisung von Überwachungsintervallen unerlässlich. Es gibt Hinweise darauf, dass die klinische Implementierung künstlicher Intelligenz ein optimales Instrument zur Verbesserung der Messung von Polypen während der Koloskopie ist. Ziel dieser Studie war es, die Leistung eines computergestützten Messsystems (CAM) (EndoDASS) zu bewerten und seine Genauigkeit mit routinemäßigen Größenbestimmungsmethoden während der Echtzeit-Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In der ersten Phase wird der Wert der Anwendung des computergestützten Messsystems (CAM) für die Genauigkeit der Messung der Polypengröße anhand einer kleinen Stichprobe klinischer Videos bewertet und die entsprechenden klinischen Videos für CAM-Messungen aufgezeichnet nach der Messung der Polypengröße mithilfe einer visuellen Echtzeitbewertung und einer nicht skalierten Gerätebewertung (offene Biopsiezange oder Schlinge) und dem Vergleich der verschiedenen Methoden der Polypengrößenmessung durch eine videobasierte Analyse [Autonome Messung der künstlichen Intelligenz (KI), KI-gestützte menschliche Messung, nicht skalierte Gerätebewertung und visuelle Bewertung] mit verschiedenen Gruppen von Endoskopikern (Experten, Gastroenterologen, Chirurgen, Stipendiaten), die die entsprechenden klinischen Videos während Echtzeitmessungen auswerten, um Pilotdaten zur relativen Genauigkeit von zu erhalten Messung der Polypengröße bei Verwendung des CAM-Systems, um die Machbarkeit der Größenmessung frisch resezierter Polypenproben zu testen und um die Probengröße und Referenz für die anschließende Bewertung des CAM-Systems zu bestimmen Phasen einer randomisierten kontrollierten Studie der Studie. In der zweiten Phase wird der Wert der Verwendung der KI-gestützten menschlichen Messung im Vergleich zur nicht skalierten Gerätebewertung für die Genauigkeit der Messung der Polypengröße in einer klinisch randomisierten kontrollierten Studie unter Verwendung eines prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit Einzelblindversuch an Patienten bewertet welche Probanden zufällig im Verhältnis 1:1 der CAM-Gruppe und der nicht skalierten Gerätemessgruppe zugeordnet werden. Bei jedem Patienten werden maximal 3 Polypen in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Kontakt:
          • Zhao-Shen Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren, jedes Geschlechts; 76-85 Jahre anspruchsberechtigt, je nach Gesundheitszustand.
  2. Koloskopie-Screening, Überwachung oder diagnostische Teilnehmer.
  3. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Warfarin) innerhalb von 7 Tagen vor einer Koloskopie oder einer Koagulopathie.
  2. Entzündliche Darmerkrankung.
  3. Aronchick-Punktzahl >3 bei der Einreise.
  4. Unvollständige CRF-Daten (Case Report Form).
  5. Notfallkoloskopie.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Magen-Darm-Obstruktion.
  8. Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypengrößenmessung mit künstlicher Intelligenz (KI)
Koloskopien werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Bei den Patienten werden Koloskopien mit dem computergestützten Messsystem (CAM) durchgeführt. Die Größe aller gemessenen frischen Polypenproben wird sofort in vitro als Grundlage ermittelt.
Diagnosetest: Polypengrößenmessung mittels autonomer KI-Messung oder KI-gestützter menschlicher Messung mit dem CAM-System
Die Untersuchung der Echtzeitmessung der Polypengröße mithilfe des CAM-Systems wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase I (Pilotphase, n=24 Polypen, etwa 27 Patienten) wird verwendet, um die Machbarkeit der Anwendung des CAM-Systems in Echtzeit in einem klinischen Video zu bewerten, um Pilotdaten zur relativen Genauigkeit der Beurteilung von Polypengrößen zu erhalten autonome KI-Messung und KI-gestützte menschliche Messung und zur Bestimmung der relativen Genauigkeit der Beurteilung der Polypengröße in Phase II der Studie (randomisierte kontrollierte Studie), um die Stichprobengröße und Referenzstandards für das CAM-System zu beurteilen. Die Stichprobengröße für die zweite Phase der randomisierten kontrollierten Studie (Vergleich der KI-gestützten menschlichen Messung mit einem nicht skalierten Gerät) basiert auf Pilotdaten, um die relative Genauigkeit der Polypengrößenmessung mit KI-gestützter menschlicher Messung im Vergleich zu nicht skalierten Messungen zu vergleichen -skaliertes Gerät in der klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Polypengrößenmessung mit dem CAM-System
Kein Eingriff: Polypengrößenmessung ohne KI
Koloskopien werden gemäß dem Pflegestandard ohne das CAM-System durchgeführt. Die Patienten werden einer Standardkoloskopie unterzogen. Die Messung der Polypengröße wird visuell und mit einem nicht skalierten Gerät (offene Biopsiezange oder Schlinge) beurteilt. Die Größe aller gemessenen frischen Polypenproben wird sofort in vitro als Grundlage ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung des computergestützten Messsystems (CAM).
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bewertung der relativen Genauigkeiten der computergestützten Messung (CAM)-Systemmessung (autonome KI-Messung und KI-unterstützte menschliche Messung), der Beurteilung mit nicht skalierten Geräten (offene Biopsiezange oder Schlinge) oder der visuellen Beurteilung zur Messung der Polypengröße im Vergleich zu Messung frisch resezierter Polypenproben mit einem digitalen Messschieber als Referenzstandard. Die relative Genauigkeit ist definiert als „[1-(CAM-Systemmessung – Ground-Truth-Messung)/Ground-Truth-Messung] x100 %“. Skala: 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videobasierte Analyse
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie in der videobasierten Analyse mit verschiedenen Endoskopikern (Experten, Gastroenterologen, Chirurgen, Stipendiaten) die relative Größenmessgenauigkeit der CAM-Systemmessung mit visueller und nicht skalierter Gerätebewertung. Die relative Genauigkeit ist definiert als „[1-(CAM-Systemmessung Grundwahrheitsmessung)/Grundwahrheitsmessung] x100 %“. Skala: 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
7 Tage
Zuverlässigkeit zwischen CAM-Systemmessung und Ground-Truth-Messung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zuverlässigkeit zwischen CAM-Systemmessung, nicht skalierter Gerätebewertung, visueller Bewertung und Ground-Truth-Messung wird durch den Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) bewertet. CCC ist ein statistisches Maß zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen zwei kontinuierlichen Variablen. Der CCC berücksichtigt sowohl die Korrelation als auch die Verzerrung zwischen den beiden Variablen. Der Wert liegt zwischen -1 und 1；1: Perfekte Übereinstimmung. 0: Keine Vereinbarung. Negative Werte: Zeigen an, dass die Variablen divergieren.
7 Tage
Zeitaufwand für die Messung der Polypengröße
Zeitfenster: 7 Tage
Die Messzeit der KI-gestützten menschlichen Messung, der nicht skalierten Gerätebewertung und der visuellen Schätzung bezieht sich auf die Zeit, die Endoskopiker mit verschiedenen Messmethoden benötigen, beginnend mit dem Erscheinen eines Polypen im Sichtfeld der Messung bis zur Meldung des Polypen Größe ist abgeschlossen.
7 Tage
Prozentuale Unterschiede zwischen der KI-gestützten menschlichen Messung und der nicht skalierten Gerätebewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Berechnen Sie prozentuale Unterschiede zwischen der KI-gestützten menschlichen Messung und der nicht skalierten Gerätebewertung.
7 Tage
Fälle von Über- oder Unterschätzung durch die KI-gestützte menschliche Messung und die nicht skalierte Gerätebewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Fälle von Über- oder Unterschätzung durch die KI-gestützte menschliche Messung und die nicht skalierte Gerätebewertung.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studienleiter: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studienleiter: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studienstuhl: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2024-389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten können mit Ermittlern geteilt werden, die vorschlagen, die Daten mit Genehmigung eines unabhängigen Prüfausschusses zu verwenden. Die Daten dürfen nur für die im Antrag genannten Ziele verwendet werden. Der Datenaustausch wird zwischen 6 und 18 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels mit der Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung umgesetzt. Yu Bai kann unter der entsprechenden E-Mail kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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