Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een CAM-systeem voor het meten van de grootte van colorectale poliepen (CAM)

15 februari 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Prestatie-evaluatie van een computerondersteund meetsysteem voor het meten van de grootte van colorectale poliepen: een prospectieve studie

Nauwkeurige metingen van de poliepgrootte zijn essentieel voor risicostratificatie, selectie van polypectomietechnieken en toewijzingen van surveillance-intervallen. Er zijn aanwijzingen dat de klinische implementatie van kunstmatige intelligentie een optimaal hulpmiddel is om de meting van poliepen tijdens colonoscopie te verbeteren. Deze studie had tot doel de prestaties van een computerondersteund meetsysteem (CAM) (EndoDASS) te evalueren en de nauwkeurigheid ervan te vergelijken met routinematige maatmethoden tijdens real-time colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd: de eerste fase zal de waarde evalueren van de toepassing van het computerondersteunde meetsysteem (CAM) voor de nauwkeurigheid van de meting van de poliepgrootte in een kleine steekproef van klinische video's, waarbij de overeenkomstige klinische video's voor CAM-metingen worden opgenomen. na het meten van de poliepgrootte met behulp van realtime visuele beoordeling en beoordeling van een niet-geschaald apparaat (open biopsietang of strik), en het vergelijken van de verschillende methoden voor het meten van de poliepgrootte door middel van een op video gebaseerde analyse [Autonome kunstmatige intelligentie (AI) meting, AI- mens geholpen meting, niet-geschaalde apparaatbeoordeling en visuele beoordeling] met verschillende groepen endoscopisten (experts, gastro-enterologen, chirurgen, fellows) die de bijbehorende klinische video's evalueren tijdens realtime metingen, om pilotgegevens te verkrijgen over de relatieve nauwkeurigheid van de meting van de poliepgrootte wanneer met behulp van het CAM-systeem, om de haalbaarheid van het meten van de grootte van vers gereseceerde poliepspecimens te testen en om de monstergrootte en referentie te bepalen voor het evalueren van het CAM-systeem in de volgende fasen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de studie. In de tweede fase zal de waarde worden beoordeeld van het gebruik van de AI-ondersteunde menselijke meting versus de niet-geschaalde apparaatbeoordeling voor de nauwkeurigheid van de meting van de poliepgrootte in een klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behulp van een prospectief, multicenter, patiënt-enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoekontwerp in welke onderwerpen willekeurig worden toegewezen aan de CAM-groep en de niet-geschaalde apparaatmeetgroep in een verhouding van 1:1. Bij elke patiënt worden maximaal 3 poliepen in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Contact:
          • YU Bai, MD
        • Contact:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Contact:
          • Zhao-Shen Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht; 76-85 jaar komen per geval in aanmerking op basis van de gezondheidsstatus.
  2. Colonoscopie screening, surveillance of diagnostische deelnemers.
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van anticoagulantia (bijv. aspirine, warfarine) binnen 7 dagen voorafgaand aan colonoscopie of coagulopathie.
  2. Inflammatoire darmziekte.
  3. Aronchick-score >3 bij binnenkomst.
  4. Onvolledige Case Report Form (CRF)-gegevens.
  5. Spoedcolonoscopie.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Gastro-intestinale obstructie.
  8. Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meting van de poliepgrootte met kunstmatige intelligentie (AI)
Colonoscopieën worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Patiënten zullen colonoscopieën laten uitvoeren met behulp van het computerondersteunde meetsysteem (CAM). Alle gemeten verse poliepspecimens worden onmiddellijk in vitro op maat gemaakt als de grondwaarheid.
Diagnostische toets: Meting van de poliepgrootte met behulp van autonome AI-meting of AI-ondersteunde menselijke meting met het CAM-systeem
De studie van real-time meting van de poliepgrootte met behulp van het CAM-systeem zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase I (pilotfase, n=24 poliepen, ongeveer 27 patiënten) zal worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen van het in realtime toepassen van het CAM-systeem in een klinische video om pilotgegevens te verkrijgen over de relatieve nauwkeurigheid van het beoordelen van poliepgroottes met behulp van autonome AI-meting en AI-geassisteerde menselijke metingen en om de relatieve nauwkeurigheid van het beoordelen van de poliepgrootte te bepalen in fase II van het onderzoek (Randomized Controlled Trial) om de steekproefomvang en referentiestandaarden voor het CAM-systeem te beoordelen. De steekproefomvang voor de tweede fase van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (waarbij door AI ondersteunde metingen bij mensen worden vergeleken met niet-geschaalde apparaten) zal gebaseerd zijn op pilotgegevens om de relatieve nauwkeurigheid van de meting van de poliepgrootte te vergelijken met door AI ondersteunde metingen bij mensen versus niet-geschaalde metingen. -geschaald apparaat in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • Meting van de poliepgrootte met het CAM-systeem
Geen tussenkomst: Meting van de poliepgrootte zonder AI
Colonoscopieën worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard zonder het CAM-systeem. Patiënten zullen een standaard colonoscopie ondergaan. Het meten van de poliepgrootte wordt visueel beoordeeld met een niet-geschaald apparaat (open biopsietang of strik). Alle gemeten verse poliepspecimens worden onmiddellijk in vitro op maat gemaakt als de grondwaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het computerondersteund meetsysteem (CAM).
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de relatieve nauwkeurigheid van de computerondersteunde meetsysteemmeting (CAM) (autonome AI-meting en AI-ondersteunde menselijke meting), beoordeling van niet-geschaalde apparaten (open biopsietang of strik) of visuele beoordeling voor het meten van de poliepgrootte te evalueren in vergelijking met meting van vers gereseceerde poliepspecimens met een digitale schuifmaat als referentiestandaard. De relatieve nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als "[1-(CAM-systeemmeting - grondwaarheidsmeting)/grondwaarheidsmeting] x100%". Schaal: 0-100. Een hogere score is een beter resultaat.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
videogebaseerde analyse
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk in videogebaseerde analyse met verschillende endoscopisten (experts, gastro-enterologen, chirurgen, fellows) de nauwkeurigheid van de relatieve groottemetingen van CAM-systeemmetingen met visuele en niet-geschaalde apparaatbeoordeling. De relatieve nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als "[1-(CAM-systeemmeting grondwaarheidsmeting)/grondwaarheidsmeting] x100%". Schaal: 0-100. Een hogere score is een beter resultaat.
7 dagen
Betrouwbaarheid tussen CAM-systeemmeting en ground-truth-meting
Tijdsspanne: 7 dagen
De betrouwbaarheid tussen CAM-systeemmeting, niet-geschaalde apparaatbeoordeling, visuele beoordeling en grondwaarheidsmeting wordt geëvalueerd door middel van concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC). CCC is een statistische maatstaf die wordt gebruikt om de overeenkomst tussen twee continue variabelen te evalueren. De CCC houdt rekening met zowel de correlatie als de vertekening tussen de twee variabelen. Het varieert van -1 tot 1;1: perfecte overeenstemming. 0: Geen akkoord. Negatieve waarden: geven aan dat de variabelen uiteenlopen.
7 dagen
De tijd die nodig is voor het meten van de poliepgrootte
Tijdsspanne: 7 dagen
De meettijd van de AI-ondersteunde menselijke meting, niet-geschaalde apparaatbeoordeling en visuele schatting verwijst naar de tijd die endoscopisten nodig hebben om verschillende meetmethoden te gebruiken, vanaf het moment dat een poliep in het gezichtsveld verschijnt voor meting tot het rapport van de poliep maat is voltooid.
7 dagen
Percentage verschillen tussen de AI-ondersteunde menselijke meting en de beoordeling van niet-geschaalde apparaten
Tijdsspanne: 7 dagen
Bereken procentuele verschillen tussen de AI-ondersteunde menselijke meting en de beoordeling van niet-geschaalde apparaten.
7 dagen
Gevallen van overschatting of onderschatting door AI-ondersteunde menselijke metingen en beoordeling van niet-geschaalde apparaten
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer de gevallen van overschatting of onderschatting door middel van AI-ondersteunde menselijke metingen en niet-geschaalde apparaatbeoordeling.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studie directeur: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studie directeur: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studie stoel: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2024-389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die voorstellen de gegevens te gebruiken onder goedkeuring van een onafhankelijke beoordelingscommissie. Gegevens kunnen alleen worden gebruikt voor de in het voorstel genoemde doeleinden. Het delen van gegevens zal tussen 6 en 18 maanden na de publicatie van het artikel worden geïmplementeerd, waarbij een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt ondertekend. U kunt contact opnemen met Yu Bai via het bijbehorende e-mailadres.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren