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Valutazione di un sistema CAM per la misurazione delle dimensioni dei polipi colorettali (CAM)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Valutazione delle prestazioni di un sistema di misurazione computerizzato per la misurazione delle dimensioni dei polipi colorettali: uno studio prospettico

Misurazioni accurate delle dimensioni dei polipi sono essenziali per la stratificazione del rischio, la selezione delle tecniche di polipectomia e l’assegnazione degli intervalli di sorveglianza. Le prove hanno indicato che l’implementazione clinica dell’intelligenza artificiale è uno strumento ottimale per migliorare la misurazione dei polipi durante la colonscopia. Questo studio mirava a valutare le prestazioni di un sistema di misurazione assistita da computer (CAM) (EndoDASS) e a confrontare la sua accuratezza con i metodi di dimensionamento di routine durante la colonscopia in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 fasi: la prima fase valuterà il valore dell'applicazione del sistema di misurazione assistita da computer (CAM) per l'accuratezza della misurazione delle dimensioni dei polipi in un piccolo campione di video clinici, registrando i corrispondenti video clinici per le misurazioni CAM dopo aver misurato la dimensione del polipo utilizzando la valutazione visiva in tempo reale e la valutazione del dispositivo non in scala (pinza per biopsia aperta o ansa) e confrontando i diversi metodi di misurazione della dimensione del polipo attraverso un'analisi basata su video [Misurazione dell'intelligenza artificiale autonoma (AI), AI- umano assistito misurazione, valutazione del dispositivo non in scala e valutazione visiva] con diversi gruppi di endoscopisti (esperti, gastroenterologi, chirurghi, colleghi) che hanno valutato i video clinici corrispondenti durante le misurazioni in tempo reale, per ottenere dati pilota sull'accuratezza relativa della misurazione delle dimensioni del polipo quando utilizzando il sistema CAM, per testare la fattibilità della misurazione delle dimensioni di campioni di polipo appena resecati e per determinare la dimensione del campione e il riferimento per valutare il sistema CAM nelle fasi successive di uno studio randomizzato e controllato dello studio. La seconda fase valuterà il valore dell'utilizzo della misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale rispetto alla valutazione del dispositivo non in scala per l'accuratezza della misurazione delle dimensioni dei polipi in uno studio clinico randomizzato controllato utilizzando un disegno di studio prospettico, multicentrico, in cieco singolo, randomizzato e controllato in quali soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo CAM e al gruppo di misurazione del dispositivo non in scala in un rapporto 1:1. Ogni paziente avrà un massimo di 3 polipi inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Contatto:
          • YU Bai, MD
        • Contatto:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Contatto:
          • Zhao-Shen Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, qualsiasi sesso; 76-85 anni ammissibili caso per caso in base allo stato di salute.
  2. Screening della colonscopia, sorveglianza o partecipanti diagnostici.
  3. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di anticoagulanti (ad esempio aspirina, warfarin) entro 7 giorni prima della colonscopia o della coagulopatia.
  2. Malattia infiammatoria intestinale.
  3. Punteggio Aronchick >3 all'ingresso.
  4. Dati del Case Report Form (CRF) incompleto.
  5. Colonscopia d'urgenza.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Ostruzione gastrointestinale.
  8. Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione delle dimensioni dei polipi con l'intelligenza artificiale (AI)
Le colonscopie verranno eseguite secondo lo standard di cura. I pazienti verranno sottoposti a colonscopia utilizzando il sistema di misurazione assistita da computer (CAM). Tutti i campioni di polipi freschi misurati verranno immediatamente dimensionati in vitro come verità fondamentale.
Test diagnostico: Misurazione delle dimensioni dei polipi mediante misurazione AI autonoma o misurazione umana assistita da AI con il sistema CAM
Lo studio della misurazione delle dimensioni dei polipi in tempo reale utilizzando il sistema CAM sarà condotto in due fasi. La fase I (fase pilota, n=24 polipi, circa 27 pazienti) verrà utilizzata per valutare la fattibilità dell'applicazione del sistema CAM in tempo reale in un video clinico al fine di ottenere dati pilota sull'accuratezza relativa della valutazione delle dimensioni dei polipi utilizzando misurazione autonoma dell'IA e misurazione umana assistita dall'IA e per determinare l'accuratezza relativa della valutazione delle dimensioni dei polipi nella Fase II dello studio (Studio controllato randomizzato) per valutare la dimensione del campione e gli standard di riferimento per il sistema CAM. La dimensione del campione per la seconda fase dello studio randomizzato e controllato (confronto tra la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e il dispositivo non in scala) si baserà su dati pilota al fine di confrontare l'accuratezza relativa della misurazione delle dimensioni dei polipi con la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale rispetto a quella non in scala. dispositivo in scala nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • Misurazione delle dimensioni dei polipi con il sistema CAM
Nessun intervento: Misurazione delle dimensioni dei polipi senza AI
Le colonscopie verranno eseguite secondo lo standard di cura senza il sistema CAM. I pazienti verranno sottoposti a colonscopia standard. La misurazione delle dimensioni del polipo sarà valutata visivamente e con un dispositivo non graduato (pinza da biopsia aperta o ansa). Tutti i campioni di polipi freschi misurati verranno immediatamente dimensionati in vitro come verità fondamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sistema di misurazione assistita da computer (CAM).
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'accuratezza relativa della misurazione del sistema di misurazione assistita da computer (CAM) (misurazione con intelligenza artificiale autonoma e misurazione umana assistita da intelligenza artificiale), valutazione del dispositivo non in scala (pinza per biopsia aperta o ansa) o valutazione visiva per la misurazione delle dimensioni dei polipi rispetto a misurazione di campioni di polipo appena resecati mediante un calibro a corsoio digitale come standard di riferimento. La precisione relativa è definita come "[1-(misurazione del sistema CAM - misurazione della verità sul terreno)/misurazione della verità sul terreno] x100%". Scala: 0-100. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi basata su video
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare nell'analisi basata su video con diversi endoscopisti (esperti, gastroenterologi, chirurghi, colleghi) l'accuratezza delle misurazioni delle dimensioni relative della misurazione del sistema CAM con la valutazione visiva e non in scala del dispositivo. La precisione relativa è definita come "[1-(misurazione del sistema CAM)/misurazione della verità sul terreno] x100%". Scala: 0-100. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni
Affidabilità tra la misurazione del sistema CAM e la misurazione della verità sul terreno
Lasso di tempo: 7 giorni
L'affidabilità tra la misurazione del sistema CAM, la valutazione del dispositivo non in scala, la valutazione visiva e la misurazione della verità sul terreno viene valutata mediante il coefficiente di correlazione della concordanza (CCC). Il CCC è una misura statistica utilizzata per valutare l'accordo tra due variabili continue. Il CCC considera sia la correlazione che la distorsione tra le due variabili. Varia da -1 a 1；1: Accordo perfetto. 0: nessun accordo. Valori negativi: indicano che le variabili divergono.
7 giorni
Tempo impiegato per la misurazione delle dimensioni dei polipi
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tempo di misurazione della misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale, della valutazione del dispositivo non in scala e della stima visiva si riferisce al tempo impiegato dagli endoscopisti utilizzando vari metodi di misurazione, a partire da quando un polipo appare nel campo visivo per la misurazione fino alla refertazione del polipo la dimensione è completata.
7 giorni
Differenze percentuali tra la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e la valutazione del dispositivo non in scala
Lasso di tempo: 7 giorni
Calcola le differenze percentuali tra la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e la valutazione del dispositivo non in scala.
7 giorni
Casi di sovrastima o sottostima dovuti alla misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e alla valutazione del dispositivo non in scala
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare i casi di sovrastima o sottostima mediante la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e la valutazione del dispositivo non in scala.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Direttore dello studio: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Direttore dello studio: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Cattedra di studio: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2024-389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD possono essere condivisi con i ricercatori che propongono di utilizzare i dati sotto l'approvazione di un comitato di revisione indipendente. I dati possono essere utilizzati solo per gli obiettivi specificati nella proposta. La condivisione dei dati sarà implementata tra 6 e 18 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo con la firma di un accordo di condivisione dei dati. Yu Bai può essere contattato all'e-mail corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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