Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CAM systému pro měření velikosti kolorektálního polypu (CAM)

15. února 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Hodnocení výkonu počítačem podporovaného měřicího systému pro měření velikosti kolorektálního polypu: prospektivní studie

Přesné měření velikosti polypů je nezbytné pro stratifikaci rizika, výběr technik polypektomie a přiřazení intervalů sledování. Důkazy ukázaly, že klinická implementace umělé inteligence je optimálním nástrojem pro zlepšení měření polypů během kolonoskopie. Cílem této studie bylo vyhodnotit výkonnost počítačově podporovaného měřicího (CAM) systému (EndoDASS) a porovnat jeho přesnost s rutinními metodami stanovení velikosti během kolonoskopie v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 2 fázích: v první fázi bude vyhodnocena hodnota aplikace počítačově podporovaného měřicího (CAM) systému pro přesnost měření velikosti polypů na malém vzorku klinických videí, přičemž budou zaznamenána odpovídající klinická videa pro měření CAM po změření velikosti polypů pomocí vizuálního hodnocení v reálném čase a neškálovaného zařízení (kleště pro otevřenou biopsii nebo snare) a porovnání různých metod měření velikosti polypů pomocí analýzy založené na videu [měření autonomní umělé inteligence (AI), Měření pomocí umělé inteligence, neškálované hodnocení zařízení a vizuální hodnocení] s různými skupinami endoskopistů (odborníků, gastroenterologů, chirurgů, kolegů), kteří vyhodnocují odpovídající klinická videa během měření v reálném čase, aby získali pilotní data o relativní přesnosti měření velikosti polypů při použití systému CAM, k testování proveditelnosti měření velikosti čerstvě resekovaných vzorků polypů a ke stanovení velikosti vzorku a reference pro vyhodnocení CAM systému v následném fáze randomizované kontrolované studie studie. Druhá fáze posoudí hodnotu použití měření za pomoci umělé inteligence vůči neškálovanému zařízení pro přesnost měření velikosti polypů v klinické randomizované kontrolované studii za použití prospektivní, multicentrické, pacient-jedině slepé, randomizované kontrolované studie v které subjekty jsou náhodně přiřazeny do skupiny CAM a do skupiny měření bez měřítka zařízení v poměru 1:1. Každý pacient bude mít ve studii zahrnuty maximálně 3 polypy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Kontakt:
          • Zhao-Shen Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18–75 let, jakéhokoli pohlaví; 76–85 let způsobilý případ od případu na základě zdravotního stavu.
  2. Účastníci kolonoskopického screeningu, sledování nebo diagnostiky.
  3. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antikoagulancií (např. aspirin, warfarin) do 7 dnů před kolonoskopií nebo koagulopatií.
  2. Zánětlivé onemocnění střev.
  3. Aronchick skóre >3 při vstupu.
  4. Neúplné údaje formuláře hlášení případu (CRF).
  5. Nouzová kolonoskopie.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Gastrointestinální obstrukce.
  8. Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření velikosti polypů pomocí umělé inteligence (AI)
Kolonoskopie budou prováděny dle standardu péče. Pacientům bude provedena kolonoskopie pomocí počítačově podporovaného měřicího systému (CAM). Všechny naměřené čerstvé vzorky polypů budou okamžitě in vitro zhodnoceny jako základní pravda.
Diagnostický test: Měření velikosti polypů pomocí autonomního měření AI nebo měření člověka pomocí AI pomocí CAM systému
Studium měření velikosti polypů v reálném čase pomocí CAM systému bude probíhat ve dvou fázích. Fáze I (pilotní fáze, n=24 polypů, asi 27 pacientů) bude použita k posouzení proveditelnosti aplikace CAM systému v reálném čase v klinickém videu s cílem získat pilotní data o relativní přesnosti hodnocení velikosti polypů pomocí autonomní měření umělé inteligence a měření pomocí umělé inteligence a ke stanovení relativní přesnosti hodnocení velikosti polypů ve fázi II studie (randomizovaná kontrolovaná studie) k posouzení velikosti vzorku a referenčních standardů pro CAM systém. Velikost vzorku pro druhou fázi randomizované kontrolované studie (porovnání měření za pomoci umělé inteligence se zařízením bez měřítka) bude založena na pilotních datech, aby bylo možné porovnat relativní přesnost měření velikosti polypů s měřením prováděným za pomoci umělé inteligence oproti měření bez pomoci umělé inteligence. -škálovaný přístroj v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Měření velikosti polypů systémem CAM
Žádný zásah: Měření velikosti polypu bez AI
Kolonoskopie budou prováděny dle standardu péče bez CAM systému. Pacienti podstoupí standardní kolonoskopii. Měření velikosti polypu bude hodnoceno vizuálně a neškálovaným zařízením (otevřená bioptická kleště nebo smyčka). Všechny naměřené čerstvé vzorky polypů budou okamžitě in vitro zhodnoceny jako základní pravda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení počítačově podporovaného měřicího (CAM) systému
Časové okno: 7 dní
K vyhodnocení relativní přesnosti měření počítačem podporovaného měřicího systému (CAM) (autonomní měření AI a AI asistované lidské měření), neškálovaného zařízení (otevřené bioptické kleště nebo snare) nebo vizuálního hodnocení pro měření velikosti polypů ve srovnání s měření čerstvě resekovaných vzorků polypů digitálním posuvným měřítkem jako referenčním standardem. Relativní přesnost je definována jako "[1-(měření systému CAM - měření pozemní pravdy)/měření pozemní pravdy] x100 %". Měřítko: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza založená na videu
Časové okno: 7 dní
Porovnejte ve video analýze s různými endoskopisty (odborníky, gastroenterology, chirurgy, kolegy) relativní přesnost měření velikosti CAM systému s vizuálním a neškálovým hodnocením zařízení. Relativní přesnost je definována jako "[1-(měření systému CAM pozemní měření pravdy)/měření pozemní pravdy] x100 %". Měřítko: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní
Spolehlivost mezi měřením CAM systému a měřením pozemní pravdy
Časové okno: 7 dní
Spolehlivost mezi měřením CAM systému, neškálovaným hodnocením zařízení, vizuálním hodnocením a měřením pozemní pravdy je hodnocena koeficientem korelace shody (CCC). CCC je statistická míra používaná k hodnocení shody mezi dvěma spojitými proměnnými. CCC bere v úvahu jak korelaci, tak vychýlení mezi těmito dvěma proměnnými. Pohybuje se od -1 do 1；1: Perfektní shoda. 0: Žádná dohoda. Záporné hodnoty: Označují, že se proměnné liší.
7 dní
Doba potřebná pro měření velikosti polypu
Časové okno: 7 dní
Doba měření lidského měření pomocí AI, neškálové hodnocení zařízení a vizuální odhad se týká času, který zaberou endoskopisté používající různé metody měření, počínaje okamžikem, kdy se polyp objeví v zorném poli pro měření, až do hlášení polypu. velikost je dokončena.
7 dní
Procentuální rozdíly mezi měřením člověka pomocí umělé inteligence a neškálovaným hodnocením zařízení
Časové okno: 7 dní
Vypočítejte procentuální rozdíly mezi měřením člověka pomocí umělé inteligence a neškálovaným hodnocením zařízení.
7 dní
Případy nadhodnocení nebo podcenění při měření člověka za pomoci umělé inteligence a neškálovaném hodnocení zařízení
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte případy nadhodnocení nebo podcenění pomocí lidského měření s pomocí AI a neškálovaného hodnocení zařízení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Ředitel studie: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Ředitel studie: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studijní židle: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2024-389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje IPD mohou být sdíleny s vyšetřovateli, kteří navrhují použití údajů se souhlasem nezávislého revizního výboru. Data lze použít pouze pro cíle uvedené v nabídce. Sdílení dat bude realizováno mezi 6-18 měsíci po zveřejnění článku s podepsanou dohodou o sdílení dat. Yu Bai lze kontaktovat na odpovídajícím e-mailu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit