Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett CAM-system för kolorektal polypstorleksmätning (CAM)

15 februari 2025 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Prestandautvärdering av ett datorstödt mätsystem för kolorektal polypstorleksmätning: en prospektiv studie

Noggranna polypstorleksmätningar är viktiga för riskstratifiering, val av polypektomitekniker och övervakningsintervalltilldelningar. Bevis visade att den kliniska implementeringen av artificiell intelligens är ett optimalt verktyg för att förbättra mätningen av polyper under koloskopi. Denna studie syftade till att utvärdera prestandan hos ett datorstödt mätsystem (CAM) (EndoDASS) och jämföra dess noggrannhet med rutinmässiga dimensioneringsmetoder under realtidskoloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två faser: den första fasen kommer att utvärdera värdet av tillämpningen av det datorstödda mätsystemet (CAM) för noggrannhet i polypstorleksmätning i ett litet urval av kliniska videor, och spela in motsvarande kliniska videor för CAM-mätningar efter att ha mätt polypstorleken med hjälp av visuell bedömning i realtid och icke skalad enhet (öppen biopsipincett eller snara), och jämföra de olika metoderna för polypstorleksmätning genom en videobaserad analys [autonom artificiell intelligens (AI) mätning, AI-assisterad mänsklig mätning, icke-skalad enhetsbedömning och visuell bedömning] med olika grupper av endoskopister (experter, gastroenterologer, kirurger, stipendiater) som utvärderar motsvarande kliniska videor under realtidsmätningar, för att få pilotdata om den relativa noggrannheten av polypstorleksmätning vid användning av CAM system, för att testa genomförbarheten av storleksmätning av nyligen resekerade polypprover och för att bestämma provstorleken och referensen för att utvärdera CAM-systemet i de efterföljande faserna av en randomiserad kontrollerad studie av studien. Den andra fasen kommer att bedöma värdet av att använda den AI-assisterade mänskliga mätningen kontra den icke-skalade enhetsbedömningen för polypstorleksmätningsnoggrannhet i en klinisk randomiserad kontrollerad studie med en prospektiv, multicenter, patient-singel-blind, randomiserad kontrollerad studiedesign i vilka försökspersoner som slumpmässigt tilldelas CAM-gruppen och den icke-skalade enhetens mätningsgrupp i ett förhållande på 1:1. Varje patient kommer att ha högst 3 polyper inkluderade i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Kontakt:
          • Zhao-Shen Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-75, alla kön; 76-85 år berättigade från fall till fall baserat på hälsotillstånd.
  2. Deltagare i koloskopiscreening, övervakning eller diagnostik.
  3. Informerat samtycke erhållits.

Uteslutningskriterier:

  1. Användning av antikoagulantia (t.ex. aspirin, warfarin) inom 7 dagar före koloskopi eller koagulopati.
  2. Inflammatorisk tarmsjukdom.
  3. Aronchick poäng >3 vid inträde.
  4. Ofullständiga CRF-data (Case Report Form).
  5. Akut koloskopi.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Gastrointestinala obstruktion.
  8. Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polypstorleksmätning med artificiell intelligens (AI)
Koloskopier kommer att utföras enligt vårdstandarden. Patienterna kommer att få koloskopier utförda med hjälp av det datorstödda mätsystemet (CAM). Alla uppmätta färska polypprover kommer omedelbart att dimensioneras in vitro som grundsanningen.
Diagnostiskt test: Polypstorleksmätning med hjälp av autonom AI-mätning eller AI-assisterad mänsklig mätning med CAM-systemet
Studien av polypstorleksmätning i realtid med CAM-systemet kommer att genomföras i två faser. Fas I (pilotfas, n=24 polyper, cirka 27 patienter) kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av att tillämpa CAM-systemet i realtid i en klinisk video för att få pilotdata om den relativa noggrannheten för att bedöma polypstorlekar med hjälp av autonom AI-mätning och AI-assisterad mänsklig mätning och för att bestämma den relativa noggrannheten för att bedöma polypstorleken i fas II av studien (randomiserad kontrollerad studie) för att bedöma provstorlek och referensstandarder för CAM-systemet. Urvalsstorleken för den andra fasen av den randomiserade kontrollerade studien (som jämför AI-assisterad mänsklig mätning med icke-skalad enhet) kommer att baseras på pilotdata för att jämföra den relativa noggrannheten av polypstorleksmätning med AI-assisterad mänsklig mätning kontra icke -skalad enhet i klinisk praxis.
Andra namn:
  • Polypstorleksmätning med CAM-systemet
Inget ingripande: Polypstorleksmätning utan AI
Koloskopier kommer att utföras enligt standarden för vård utan CAM-systemet. Patienterna kommer att genomgå en standardkoloskopi. Polypstorleksmätning kommer att bedömas visuellt och icke skalad enhet (öppen biopsipincett eller snara). Alla uppmätta färska polypprover kommer omedelbart att dimensioneras in vitro som grundsanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det datorstödda mätsystemet (CAM).
Tidsram: 7 dagar
För att utvärdera den relativa noggrannheten för den datorstödda mätningen (CAM) systemmätning (autonom AI-mätning och AI-assisterad mänsklig mätning), icke skalad enhet (öppen biopsipincett eller snara) bedömning eller visuell bedömning för att mäta polypstorlek jämfört med mätning av nyligen resekerade polypprover med ett digitalt nockmått som referensstandard. Relativ noggrannhet definieras som "[1-(CAM-systemmätning - marksanningsmätning)/marksanningsmätning] x100%". Skala: 0-100. Högre poäng är ett bättre resultat.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
videobaserad analys
Tidsram: 7 dagar
Jämför i videobaserad analys med olika endoskopister (experter, gastroenterologer, kirurger, stipendiater) den relativa storleksmätningens noggrannhet för CAM-systemmätning med visuell och icke skalad enhetsbedömning. Relativ noggrannhet definieras som "[1-(CAM-systemmätning marksanningsmätning)/marksanningsmätning] x100 %". Skala: 0-100. Högre poäng är ett bättre resultat.
7 dagar
Tillförlitlighet mellan mätning av CAM-system och mätning av grundsandning
Tidsram: 7 dagar
Tillförlitligheten mellan mätning av CAM-system, icke-skalerad enhetsbedömning, visuell bedömning och mätning av grundsannningen utvärderas med hjälp av konkordans korrelationskoefficient (CCC). CCC är ett statistiskt mått som används för att utvärdera överensstämmelsen mellan två kontinuerliga variabler. CCC tar hänsyn till både korrelationen och biasen mellan de två variablerna. Det sträcker sig från -1 till 1；1: Perfekt överensstämmelse. 0: Inget avtal. Negativa värden: Indikerar att variablerna divergerar.
7 dagar
Tid det tar för polypstorleksmätning
Tidsram: 7 dagar
Mättiden för den AI-assisterade mänskliga mätningen, icke skalad enhetsbedömning och visuell uppskattning hänvisar till den tid det tar för endoskopister som använder olika mätmetoder, från det att en polyp dyker upp i synfältet för mätning fram till rapporten om polypen storlek är klar.
7 dagar
Procentuella skillnader mellan AI-assisterad mänsklig mätning och icke skalad enhetsbedömning
Tidsram: 7 dagar
Beräkna procentuella skillnader mellan AI-assisterad mänsklig mätning och icke skalad enhetsbedömning.
7 dagar
Fall av överskattning eller underskattning av AI-assisterad mänsklig mätning och icke skalad enhetsbedömning
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera fallen av överskattning eller underskattning genom AI-assisterad mänsklig mätning och icke skalad enhetsbedömning.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studierektor: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studierektor: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studiestol: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2024-389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-data kan delas med utredare som föreslår att data ska användas under godkännande av en oberoende granskningskommitté. Data kan endast användas för de mål som anges i förslaget. Datadelning kommer att implementeras mellan 6-18 månader efter artikelpublicering med ett datadelningsavtal undertecknat. Yu Bai kan kontaktas på motsvarande e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera