Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et CAM-system for måling av kolorektal polypstørrelse (CAM)

15. februar 2025 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Ytelsesevaluering av et datastøttet målesystem for måling av kolorektal polyppstørrelse: en prospektiv studie

Nøyaktige polyppstørrelsesmålinger er avgjørende for risikostratifisering, valg av polypektomiteknikker og overvåkingsintervalltilordninger. Bevis tydet på at den kliniske implementeringen av kunstig intelligens er et optimalt verktøy for å forbedre målingen av polypper under koloskopi. Denne studien hadde som mål å evaluere ytelsen til et datastøttet målesystem (CAM) (EndoDASS) og sammenligne nøyaktigheten med rutinemessige dimensjoneringsmetoder under sanntidskoloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i 2 faser: den første fasen vil evaluere verdien av bruken av det datastyrte målesystemet (CAM) for nøyaktighet i polyppstørrelsesmålinger i et lite utvalg av kliniske videoer, og ta opp de tilsvarende kliniske videoene for CAM-målinger etter å ha målt polyppstørrelsen ved hjelp av visuell vurdering i sanntid og ikke-skalert enhet (åpen biopsitang eller snare), og sammenligne de forskjellige metodene for polyppstørrelsesmåling gjennom en videobasert analyse [måling av autonom kunstig intelligens (AI), AI-assistert menneskelig måling, ikke-skalert enhetsvurdering og visuell vurdering] med forskjellige grupper av endoskopister (eksperter, gastroenterologer, kirurger, stipendiater) som evaluerer tilsvarende kliniske videoer under sanntidsmålinger, for å få pilotdata om den relative nøyaktigheten av polyppstørrelsesmåling ved bruk av CAM system, for å teste gjennomførbarheten av størrelsesmåling av nyreseksjonerte polyppprøver og for å bestemme prøvestørrelsen og referansen for å evaluere CAM-systemet i de påfølgende fasene av en randomisert kontrollert studie av studien. Den andre fasen vil vurdere verdien av å bruke den AI-assisterte menneskelige målingen versus den ikke-skalerte enhetsvurderingen for nøyaktighet i polyppstørrelsen i en klinisk randomisert kontrollert studie ved bruk av en prospektiv, multisenter, pasient-enkelt-blind, randomisert kontrollert studiedesign i hvilke forsøkspersoner som er tilfeldig tilordnet CAM-gruppen og den ikke-skalerte enhetsmålingsgruppen i forholdet 1:1. Hver pasient vil ha maksimalt 3 polypper inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Ta kontakt med:
          • YU Bai, MD
        • Ta kontakt med:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Ta kontakt med:
          • Zhao-Shen Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-75 år, alle kjønn; 76-85 år kvalifisert fra sak til sak basert på helsestatus.
  2. Koloskopi screening, overvåking eller diagnostiske deltakere.
  3. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulant bruk (f.eks. aspirin, warfarin) innen 7 dager før koloskopi eller koagulopati.
  2. Inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Aronchick score >3 ved inngang.
  4. Ufullstendige data om saksrapportskjema (CRF).
  5. Nødkoloskopi.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Gastrointestinal obstruksjon.
  8. Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polypstørrelsesmåling med kunstig intelligens (AI)
Koloskopier vil bli utført i henhold til standarden for omsorg. Pasienter vil få utført koloskopier ved hjelp av datastøttet målesystem (CAM). Alle målte ferske polyppprøver vil umiddelbart bli dimensjonert in vitro som grunnsannheten.
Diagnostisk test: Polypstørrelsesmåling ved hjelp av autonom AI-måling eller AI-assistert menneskelig måling med CAM-systemet
Studiet av sanntidsmåling av polyppstørrelse ved bruk av CAM-systemet vil bli utført i to faser. Fase I (pilotfase, n=24 polypper, ca. 27 pasienter) vil bli brukt til å vurdere muligheten for å anvende CAM-systemet i sanntid i en klinisk video for å få pilotdata om den relative nøyaktigheten av å vurdere polyppstørrelser ved hjelp av autonom AI-måling og AI-assistert menneskelig måling og for å bestemme den relative nøyaktigheten av å vurdere polyppstørrelsen i fase II av studien (Randomisert kontrollert forsøk) for å vurdere prøvestørrelse og referansestandarder for CAM-systemet. Prøvestørrelsen for den andre fasen av den randomiserte kontrollerte studien (som sammenligner AI-assistert menneskelig måling med ikke-skalert enhet) vil være basert på pilotdata for å sammenligne den relative nøyaktigheten av polyppstørrelsesmåling med AI-assistert menneskelig måling versus ikke -skalert enhet i klinisk praksis.
Andre navn:
  • Polypstørrelsesmåling med CAM-systemet
Ingen inngripen: Polypstørrelsesmåling uten AI
Koloskopier vil bli utført i henhold til standarden for omsorg uten CAM-systemet. Pasienter vil gjennomgå en standard koloskopi. Polypstørrelsesmåling vil bli vurdert visuelt og ikke-skalert enhet (åpen biopsitang eller snare). Alle målte ferske polyppprøver vil umiddelbart bli dimensjonert in vitro som grunnsannheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av datastøttet målesystem (CAM).
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere den relative nøyaktigheten av datastøttet måling (CAM) systemmåling (autonom AI-måling og AI-assistert menneskelig måling), ikke-skalert enhet (åpen biopsitang eller snare) vurdering eller visuell vurdering for måling av polyppstørrelse sammenlignet med måling av nyreseksjonerte polyppprøver med en digital vernier-skyvelære som referansestandard. Relativ nøyaktighet er definert som "[1-(CAM-systemmåling - grunnsannhetsmåling)/grunnsannhetsmåling] x100 %". Målestokk: 0-100. Høyere poengsum er et bedre resultat.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
videobasert analyse
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign i videobasert analyse med forskjellige endoskopister (eksperter, gastroenterologer, kirurger, stipendiater) den relative størrelsesmålingen av CAM-systemmåling med visuell og ikke-skalert enhetsvurdering. Relativ nøyaktighet er definert som "[1-(CAM-systemmåling grunnsannhetsmåling)/grunnsannhetsmåling] x100 %". Målestokk: 0-100. Høyere poengsum er et bedre resultat.
7 dager
Pålitelighet mellom CAM-systemmåling og jordsannhetsmåling
Tidsramme: 7 dager
Pålitelighet mellom CAM-systemmåling, ikke-skalert enhetsvurdering, visuell vurdering og bakkesannhetsmåling evalueres ved hjelp av konkordanskorrelasjonskoeffisient (CCC). CCC er et statistisk mål som brukes til å evaluere samsvaret mellom to kontinuerlige variabler. CCC vurderer både korrelasjonen og skjevheten mellom de to variablene. Det varierer fra -1 til 1; 1: Perfekt samsvar. 0: Ingen avtale. Negative verdier: Indikerer at variablene divergerer.
7 dager
Tid det tar for polyppstørrelsesmåling
Tidsramme: 7 dager
Måletid for AI-assistert menneskelig måling, ikke-skalert enhetsvurdering og visuell estimering refererer til tiden det tar av endoskopister ved bruk av ulike målemetoder, fra når en polypp dukker opp i synsfeltet for måling til rapporten om polyppen størrelse er fullført.
7 dager
Prosentvis forskjell mellom AI-assistert menneskelig måling og ikke-skalert enhetsvurdering
Tidsramme: 7 dager
Beregn prosentvise forskjeller mellom AI-assistert menneskelig måling og ikke-skalert enhetsvurdering.
7 dager
Forekomster av overestimering eller underestimering av AI-assistert menneskelig måling og ikke-skalert enhetsvurdering
Tidsramme: 7 dager
Evaluer tilfeller av overestimering eller underestimering ved hjelp av AI-assistert menneskelig måling og ikke-skalert enhetsvurdering.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studieleder: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studieleder: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Studiestol: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEC2024-389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data kan deles med etterforskere som foreslår å bruke dataene under godkjenning av en uavhengig granskingskomité. Data kan kun brukes til de målene som er spesifisert i forslaget. Datadeling vil bli implementert mellom 6-18 måneder etter artikkelpublisering med en datadelingsavtale signert. Yu Bai kan kontaktes på den tilsvarende e-posten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere