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Évaluation d'un système CAM pour la mesure de la taille des polypes colorectaux (CAM)

15 février 2025 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Évaluation des performances d'un système de mesure assisté par ordinateur pour la mesure de la taille des polypes colorectaux : une étude prospective

Des mesures précises de la taille des polypes sont essentielles pour la stratification du risque, la sélection des techniques de polypectomie et l'attribution des intervalles de surveillance. Les données probantes indiquent que la mise en œuvre clinique de l’intelligence artificielle constitue un outil optimal pour améliorer la mesure des polypes lors de la coloscopie. Cette étude visait à évaluer les performances d'un système de mesure assistée par ordinateur (CAM) (EndoDASS) et à comparer sa précision avec les méthodes de dimensionnement de routine lors d'une coloscopie en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 2 phases : la première phase évaluera la valeur de l'application du système de mesure assistée par ordinateur (CAM) pour la précision de la mesure de la taille des polypes dans un petit échantillon de vidéos cliniques, en enregistrant les vidéos cliniques correspondantes pour les mesures CAM. après avoir mesuré la taille des polypes à l'aide d'une évaluation visuelle en temps réel et d'un dispositif sans échelle (pince à biopsie ouverte ou collet), et avoir comparé les différentes méthodes de mesure de la taille des polypes au moyen d'une analyse vidéo [mesure de l'intelligence artificielle autonome (IA), AI- mesure humaine assistée, évaluation du dispositif sans échelle et évaluation visuelle] avec différents groupes d'endoscopistes (experts, gastro-entérologues, chirurgiens, boursiers) évaluant les vidéos cliniques correspondantes lors de mesures en temps réel, pour obtenir des données pilotes sur la précision relative de la mesure de la taille des polypes lors de l'utilisation du Système CAM, pour tester la faisabilité de la mesure de la taille d'échantillons de polypes fraîchement réséqués et pour déterminer la taille de l'échantillon et la référence pour évaluer le système CAM dans les phases ultérieures d'un essai contrôlé randomisé de l'étude. La deuxième phase évaluera l'intérêt de l'utilisation de la mesure humaine assistée par l'IA par rapport à l'évaluation d'un dispositif non mis à l'échelle pour la précision de la mesure de la taille des polypes dans un essai clinique contrôlé randomisé utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en simple aveugle sur un patient. quels sujets sont assignés au hasard au groupe CAM et au groupe de mesure de l'appareil non mis à l'échelle dans un rapport 1 : 1. Chaque patient aura un maximum de 3 polypes inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Contact:
          • YU Bai, MD
        • Contact:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Contact:
          • Zhao-Shen Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes âgés de 18 à 75 ans, tout sexe ; 76-85 ans éligibles au cas par cas en fonction de l'état de santé.
  2. Participants au dépistage, à la surveillance ou au diagnostic par coloscopie.
  3. Consentement éclairé obtenu.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation d'anticoagulants (par exemple, aspirine, warfarine) dans les 7 jours précédant une coloscopie ou une coagulopathie.
  2. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  3. Score d'Aronchick > 3 à l'entrée.
  4. Données incomplètes du formulaire de rapport de cas (CRF).
  5. Coloscopie d'urgence.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Obstruction gastro-intestinale.
  8. Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la taille des polypes avec intelligence artificielle (IA)
Les coloscopies seront effectuées selon la norme de soins. Les patients subiront des coloscopies à l'aide du système de mesure assistée par ordinateur (CAM). Tous les échantillons de polypes frais mesurés seront immédiatement dimensionnés in vitro comme vérité terrain.
Test diagnostique: Mesure de la taille des polypes à l'aide d'une mesure autonome par IA ou d'une mesure humaine assistée par IA avec le système CAM
L'étude de la mesure de la taille des polypes en temps réel à l'aide du système CAM se déroulera en deux phases. La phase I (phase pilote, n = 24 polypes, environ 27 patients) sera utilisée pour évaluer la faisabilité de l'application du système CAM en temps réel dans une vidéo clinique afin d'obtenir des données pilotes sur la précision relative de l'évaluation de la taille des polypes à l'aide de mesure autonome de l'IA et mesure humaine assistée par l'IA et pour déterminer l'exactitude relative de l'évaluation de la taille des polypes dans la phase II de l'étude (essai contrôlé randomisé) pour évaluer la taille de l'échantillon et les normes de référence pour le système CAM. La taille de l'échantillon pour la deuxième phase de l'essai contrôlé randomisé (comparant la mesure humaine assistée par l'IA à un appareil non mis à l'échelle) sera basée sur des données pilotes afin de comparer la précision relative de la mesure de la taille des polypes avec la mesure humaine assistée par l'IA par rapport à des données non mises à l'échelle. -dispositif à l'échelle dans la pratique clinique.
Autres noms:
  • Mesure de la taille des polypes avec le système CAM
Aucune intervention: Mesure de la taille des polypes sans IA
Les coloscopies seront effectuées selon la norme de soins sans le système CAM. Les patients subiront une coloscopie standard. La mesure de la taille des polypes sera évaluée visuellement et avec un appareil non mis à l'échelle (pince à biopsie ouverte ou collet). Tous les échantillons de polypes frais mesurés seront immédiatement dimensionnés in vitro comme vérité terrain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du système de mesure assistée par ordinateur (CAM)
Délai: 7 jours
Évaluer les précisions relatives de la mesure du système de mesure assistée par ordinateur (CAM) (mesure autonome de l'IA et mesure humaine assistée par l'IA), de l'évaluation d'un dispositif non gradué (pince à biopsie ouverte ou collet) ou de l'évaluation visuelle pour mesurer la taille des polypes par rapport à mesure d'échantillons de polypes fraîchement réséqués par un pied à coulisse numérique comme étalon de référence. La précision relative est définie comme « [1-(mesure du système CAM - mesure de la vérité terrain)/mesure de la vérité terrain] x100 % ». Échelle : 0-100. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse vidéo
Délai: 7 jours
Comparez dans une analyse vidéo avec différents endoscopistes (experts, gastro-entérologues, chirurgiens, boursiers) la précision relative des mesures de taille de la mesure du système CAM avec une évaluation visuelle et sans échelle de l'appareil. La précision relative est définie comme « [1- (mesure de la vérité terrain de mesure du système CAM)/mesure de la vérité terrain] x100 % ». Échelle : 0-100. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
7 jours
Fiabilité entre la mesure du système CAM et la mesure de la vérité terrain
Délai: 7 jours
La fiabilité entre la mesure du système CAM, l'évaluation du dispositif non mis à l'échelle, l'évaluation visuelle et la mesure de la vérité terrain est évaluée par le coefficient de corrélation de concordance (CCC). Le CCC est une mesure statistique utilisée pour évaluer l'accord entre deux variables continues. Le CCC prend en compte à la fois la corrélation et le biais entre les deux variables. Il va de -1 à 1 ; 1 : Accord parfait. 0 : Pas d’accord. Valeurs négatives : indiquent que les variables divergent.
7 jours
Temps nécessaire pour mesurer la taille des polypes
Délai: 7 jours
Le temps de mesure de la mesure humaine assistée par l'IA, de l'évaluation du dispositif non mis à l'échelle et de l'estimation visuelle fait référence au temps pris par les endoscopistes utilisant diverses méthodes de mesure, à partir du moment où un polype apparaît dans le champ de vision pour la mesure jusqu'au rapport du polype. la taille est terminée.
7 jours
Différences en pourcentage entre la mesure humaine assistée par l'IA et l'évaluation des appareils sans mise à l'échelle
Délai: 7 jours
Calculez les différences en pourcentage entre la mesure humaine assistée par l'IA et l'évaluation de l'appareil non mis à l'échelle.
7 jours
Cas de surestimation ou de sous-estimation par la mesure humaine assistée par l'IA et l'évaluation des appareils sans mise à l'échelle
Délai: 7 jours
Évaluez les cas de surestimation ou de sous-estimation par la mesure humaine assistée par l'IA et l'évaluation des appareils non mis à l'échelle.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Directeur d'études: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Directeur d'études: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Chaise d'étude: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEC2024-389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données IPD peuvent être partagées avec les enquêteurs qui proposent d'utiliser les données sous l'approbation d'un comité d'examen indépendant. Les données ne peuvent être utilisées que pour les objectifs spécifiés dans la proposition. Le partage de données sera mis en œuvre entre 6 et 18 mois après la publication de l'article avec la signature d'un accord de partage de données. Yu Bai peut être contacté à l'e-mail correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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