Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAM-rendszer értékelése a kolorektális polip méretének mérésére (CAM)

2025. február 15. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

A kolorektális polip méretének mérésére szolgáló számítógéppel segített mérőrendszer teljesítményértékelése: jövőbeli tanulmány

A pontos polipméret-mérés elengedhetetlen a kockázati rétegződéshez, a polipectomiás technikák kiválasztásához és a felügyeleti intervallum hozzárendeléséhez. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a mesterséges intelligencia klinikai alkalmazása optimális eszköz a polipok kolonoszkópia során történő mérésének javítására. A tanulmány célja egy számítógéppel segített mérőrendszer (CAM) teljesítményének értékelése (EndoDASS) volt, és annak pontosságának összehasonlítása a valós idejű kolonoszkópia során alkalmazott rutin méretezési módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2 szakaszban végzik el: az első fázisban értékelik a számítógéppel segített mérőrendszer (CAM) alkalmazásának értékét a polipméret mérési pontosságára a klinikai videók kis mintájában, rögzítve a megfelelő klinikai videókat CAM mérésekhez. a polip méretének valós idejű vizuális értékeléssel és nem skálázott eszközzel (nyílt biopsziás csipesz vagy pergő) mérése után, valamint a polipméret mérésének különböző módszereinek összehasonlítása videó alapú elemzés [autonóm mesterséges intelligencia (AI) mérés, mesterséges intelligencia által támogatott emberi mérés, nem skálázott eszközértékelés és vizuális értékelés] endoszkópos különböző csoportokkal (szakértők, gasztroenterológusok, sebészek, ösztöndíjasok), akik valós idejű mérések során értékelik a megfelelő klinikai videókat kísérleti adatok beszerzése a polipméret mérésének relatív pontosságáról a CAM rendszer használatakor, a frissen reszekált méretmérés megvalósíthatóságának tesztelése polipminták, valamint a minta méretének és referenciaértékének meghatározása a CAM-rendszer értékeléséhez a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálatának következő fázisaiban. A második fázisban felmérik az MI-vel segített humán mérés és a nem skálázott eszközzel végzett polipméret mérési pontosságának értékét egy klinikai randomizált, kontrollált vizsgálatban, egy prospektív, többközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervben. hogy mely alanyok kerülnek véletlenszerűen a CAM-csoportba és a nem skálázott eszközmérési csoportba 1:1 arányban. Minden páciensnél legfeljebb 3 polip szerepel a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • YU Bai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhao-Shen Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves felnőttek, bármilyen nem; 76-85 év közöttiek, eseti egészségi állapot alapján.
  2. Kolonoszkópiás szűrés, megfigyelés vagy diagnosztikai résztvevők.
  3. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Véralvadásgátló szerek (pl. aszpirin, warfarin) használata a kolonoszkópia vagy koagulopátia előtt 7 napon belül.
  2. Gyulladásos bélbetegség.
  3. Aronchick pontszáma >3 a belépéskor.
  4. Hiányos esetjelentési űrlap (CRF) adatok.
  5. Sürgősségi kolonoszkópia.
  6. Terhesség vagy szoptatás.
  7. Emésztőrendszeri elzáródás.
  8. A részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polipméret mérés mesterséges intelligenciával (AI)
A kolonoszkópiát az ellátás szabványának megfelelően végezzük. A betegek kolonoszkópiáját számítógépes mérőrendszerrel (CAM) végezzük. Minden mért friss polipmintát azonnal in vitro méretre kell méretezni, mint az alapigazságot.
Diagnosztikai vizsgálat: Polipméret mérés autonóm AI méréssel vagy mesterséges intelligencia által támogatott emberi méréssel a CAM rendszerrel
A valós idejű polipméret mérésének vizsgálata CAM rendszerrel két fázisban történik. Az I. fázist (kísérleti fázis, n=24 polip, körülbelül 27 beteg) a CAM-rendszer valós idejű alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérésére használjuk egy klinikai videóban, hogy kísérleti adatokat kapjunk a polipméretek relatív pontosságáról. autonóm mesterséges intelligencia mérés és mesterséges intelligencia által támogatott humán mérés, valamint a polipméret meghatározásának relatív pontosságának meghatározása a vizsgálat II. fázisában ( Randomized Controlled Trial) a minta értékeléséhez méret és referencia szabványok a CAM rendszerhez. A randomizált, ellenőrzött vizsgálat második szakaszának mintanagysága (a mesterséges intelligencia által támogatott emberi mérés és a nem skálázott eszköz összehasonlítása) kísérleti adatokon fog alapulni, hogy össze lehessen hasonlítani a polipméret mérésének relatív pontosságát a mesterséges intelligencia által támogatott humán méréssel és a nem skálázott eszközökkel. -méretezett készülék a klinikai gyakorlatban.
Más nevek:
  • Polipméret mérés CAM rendszerrel
Nincs beavatkozás: Polipméret mérés AI nélkül
A kolonoszkópiát a CAM rendszer nélküli ellátási standardnak megfelelően végezzük. A betegeket standard kolonoszkópián kell elvégezni. A polipméret mérését vizuálisan és nem méretezett eszközzel (nyitott biopsziás csipesz vagy pergő) kell értékelni. Minden mért friss polipmintát azonnal in vitro méretre kell méretezni, mint az alapigazságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számítógépes mérőrendszer (CAM) értékelése
Időkeret: 7 nap
A számítógéppel segített mérőrendszer (CAM) mérésének (autonóm AI mérés és AI-asszisztált emberi mérés), nem skálázott eszköz (nyílt biopsziás csipesz vagy pergő) értékelés vagy vizuális értékelés a polip méretének mérésére összehasonlítva frissen reszekált polipminták mérése digitális nóniuszos tolómérővel, mint referencia standard. A relatív pontosság a következőképpen definiálható: "[1-(CAM-rendszer mérése - földi igazság mérése)/földi igazság mérése] x100%. Skála: 0-100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
videó alapú elemzés
Időkeret: 7 nap
Hasonlítsa össze a különböző endoszkóposokkal (szakértők, gasztroenterológusok, sebészek, ösztöndíjasok) végzett videó alapú elemzés során a CAM rendszer mérésének relatív méretmérési pontosságát vizuális és nem skálázott eszközértékeléssel. A relatív pontosság meghatározása: "[1-(CAM rendszer mérése földi igazság mérése)/földi igazság mérése] x100%. Skála: 0-100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
7 nap
Megbízhatóság a CAM-rendszer mérése és a földi igazságmérés között
Időkeret: 7 nap
A CAM-rendszer mérése, a nem skálázott eszközértékelés, a vizuális értékelés és a földi igazságmérés közötti megbízhatóságot konkordancia korrelációs együtthatóval (CCC) értékeljük. A CCC egy statisztikai mérőszám, amelyet két folytonos változó közötti egyezés értékelésére használnak. A CCC figyelembe veszi a két változó közötti korrelációt és torzítást is. -1 és 1；1 között mozog: tökéletes egyezés. 0: Nincs megegyezés. Negatív értékek: Jelzi, hogy a változók eltérnek.
7 nap
A polip méretének méréséhez szükséges idő
Időkeret: 7 nap
A mesterséges intelligencia által támogatott humán mérés, a nem skálázott eszközértékelés és a vizuális becslés mérési ideje az endoszkóposok által különböző mérési módszerekkel végzett mérési idő alatt, attól kezdve, hogy a polip megjelenik a látómezőben mérés céljából, egészen a polip jelentéséig. méret elkészült.
7 nap
Százalékos különbségek a mesterséges intelligencia által támogatott emberi mérés és a nem skálázott eszközértékelés között
Időkeret: 7 nap
Számítsa ki a mesterséges intelligencia által támogatott emberi mérés és a nem skálázott eszközértékelés közötti százalékos különbségeket.
7 nap
A mesterséges intelligencia által támogatott emberi mérés és a nem skálázott eszközértékelés túl- vagy alulbecslésének esetei
Időkeret: 7 nap
Értékelje a túl- vagy alulbecslés eseteit a mesterséges intelligencia által támogatott emberi méréssel és a nem skálázott eszközértékeléssel.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Tanulmányi igazgató: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Tanulmányi igazgató: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Tanulmányi szék: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEC2024-389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-adatok megoszthatók azokkal a vizsgálókkal, akik független vizsgálóbizottság jóváhagyásával javasolják az adatok felhasználását. Az adatok csak az ajánlatban meghatározott célokra használhatók fel. Az adatmegosztás a cikk megjelenését követő 6-18 hónapon belül, adatmegosztási megállapodás aláírásával valósul meg. Yu Bai a megfelelő e-mail címen érhető el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel