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用于结直肠息肉尺寸测量的 CAM 系统评估 (CAM)

2025年2月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

用于结直肠息肉尺寸测量的计算机辅助测量系统的性能评估：一项前瞻性研究

准确的息肉尺寸测量对于风险分层、息肉切除技术的选择和监测间隔分配至关重要。 有证据表明，人工智能的临床实施是改善结肠镜检查期间息肉测量的最佳工具。 本研究旨在评估计算机辅助测量 (CAM) 系统 (EndoDASS) 的性能，并将其准确性与实时结肠镜检查期间的常规尺寸测量方法进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分两个阶段进行：第一阶段将评估应用计算机辅助测量（CAM）系统在小样本临床视频中测量息肉尺寸准确性的价值，记录相应的临床视频进行CAM测量使用实时视觉评估和非缩放设备（开放式活检钳或圈套器）评估测量息肉尺寸，并通过基于视频的分析比较不同的息肉尺寸测量方法[自主人工智能（AI）测量，AI-辅助人体测量， [非缩放设备评估和视觉评估]与不同组的内窥镜医师（专家、胃肠病学家、外科医生、研究员）在实时测量过程中评估相应的临床视频，以获得使用CAM系统，测试新鲜切除的息肉标本尺寸测量的可行性，并确定研究随机对照试验后续阶段评估CAM系统的样本量和参考。 第二阶段将在一项临床随机对照试验中，使用前瞻性、多中心、患者单盲、随机对照试验设计，评估使用人工智能辅助人体测量与非缩放设备评估息肉尺寸测量准确性的价值。将受试者以 1:1 的比例随机分配到 CAM 组和非缩放设备测量组。 研究中每位患者最多有 3 个息肉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • 接触：
          • YU Bai, MD
        • 接触：
          • En-Da Yu, MBBS
        • 接触：
          • Zhao-Shen Li, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁的成年人，任何性别； 76-85 岁根据健康状况逐案符合资格。
  2. 结肠镜检查筛查、监测或诊断参与者。
  3. 已获得知情同意。

排除标准：

  1. 结肠镜检查或凝血病前 7 天内使用抗凝剂（例如阿司匹林、华法林）。
  2. 炎症性肠病。
  3. 入学时 Aronchick 分数 >3。
  4. 病例报告表 (CRF) 数据不完整。
  5. 紧急结肠镜检查。
  6. 怀孕或哺乳期。
  7. 胃肠道梗阻。
  8. 拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用人工智能 (AI) 测量息肉尺寸
结肠镜检查将根据护理标准进行。 患者将使用计算机辅助测量（CAM）系统进行结肠镜检查。 所有测量的新鲜息肉标本将立即在体外进行尺寸测量，作为基本事实。
诊断测试：使用自主 AI 测量或通过 CAM 系统进行 AI 辅助人体测量来测量息肉尺寸
使用CAM系统实时测量息肉尺寸的研究将分两个阶段进行。 第一阶段（试验阶段，n = 24 个息肉，约 27 名患者）将用于评估在临床视频中实时应用 CAM 系统的可行性，以获得使用评估息肉大小的相对准确性的试验数据自主AI测量和AI辅助人体测量，并确定第二阶段研究（随机对照试验）评估息肉大小的相对准确性，以评估CAM系统的样本量和参考标准。 随机对照试验第二阶段（将人工智能辅助人体测量与非缩放设备进行比较）的样本量将基于试点数据，以便比较人工智能辅助人体测量与非缩放设备测量息肉尺寸的相对准确性。 -临床实践中的缩放装置。
其他名称：
  • 使用 CAM 系统测量息肉尺寸
无干预：无 AI 的息肉尺寸测量
结肠镜检查将根据护理标准进行，无需 CAM 系统。 患者将接受标准结肠镜检查。 息肉尺寸测量将通过目视和非缩放装置（开放式活检钳或圈套器）进行评估。 所有测量的新鲜息肉标本将立即在体外进行尺寸测量，作为基本事实。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机辅助测量 (CAM) 系统的评估
大体时间：7天
评估计算机辅助测量 (CAM) 系统测量（自主 AI 测量和 AI 辅助人体测量）、非缩放设备（开放式活检钳或圈套器）评估或视觉评估测量息肉大小的相对准确性用数字游标卡尺测量新鲜切除的息肉标本作为参考标准。 相对精度定义为“[1-(CAM 系统测量值 - 地面实况测量值)/地面实况测量值] x100%”。 范围：0-100。 分数越高，结果越好。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于视频的分析
大体时间：7天
在基于视频的分析中与不同内窥镜医师（专家、胃肠病学家、外科医生、研究员）比较 CAM 系统测量与视觉和非缩放设备评估的相对尺寸测量精度。 相对精度定义为“[1-（CAM 系统测量地面实况测量）/地面实况测量] x100%”。 范围：0-100。 分数越高，结果越好。
7天
CAM 系统测量与地面实况测量之间的可靠性
大体时间：7天
CAM 系统测量、非缩放设备评估、视觉评估和地面实况测量之间的可靠性通过一致性相关系数 (CCC) 进行评估。 CCC 是一种统计度量，用于评估两个连续变量之间的一致性。CCC 考虑两个变量之间的相关性和偏差。 范围为-1到1；1：完全一致。 0：无协议。 负值：表示变量存在分歧。
7天
测量息肉大小所需的时间
大体时间：7天
人工智能辅助人体测量、无标度设备评估、视觉估计的测量时间是指内镜医师使用各种测量方法，从息肉出现在测量视野中到报告息肉所用的时间。尺寸完成。
7天
人工智能辅助人体测量与非缩放设备评估之间的百分比差异
大体时间：7天
计算人工智能辅助人体测量和非缩放设备评估之间的百分比差异。
7天
人工智能辅助人体测量和无比例设备评估高估或低估的实例
大体时间：7天
通过人工智能辅助人体测量和非缩放设备评估来评估高估或低估的情况。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sheng-Bing Zhao, MD、Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • 研究主任：Yu Bai, MD、Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • 研究主任：En-Da Yu, MBBS、Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • 学习椅：Zhao-Shen Li, MD, PhD、Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月15日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月28日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHEC2024-389

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 数据可以与提议在独立审查委员会批准下使用该数据的研究人员共享。 数据只能用于提案中指定的目标。 数据共享将在文章发表后6-18个月内实施，并签署数据共享协议。 可以通过相应的电子邮件联系于白。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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