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Evaluación de un sistema CAM para medir el tamaño de pólipos colorrectales (CAM)

15 de febrero de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Evaluación del rendimiento de un sistema de medición asistido por computadora para la medición del tamaño de pólipos colorrectales: un estudio prospectivo

Las mediciones precisas del tamaño de los pólipos son esenciales para la estratificación del riesgo, la selección de técnicas de polipectomía y la asignación de intervalos de vigilancia. La evidencia indicó que la implementación clínica de inteligencia artificial es una herramienta óptima para mejorar la medición de pólipos durante la colonoscopia. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de un sistema de medición asistido por computadora (CAM) (EndoDASS) y comparar su precisión con los métodos de medición de rutina durante la colonoscopia en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 2 fases: la primera fase evaluará el valor de la aplicación del sistema de medición asistido por computadora (CAM) para la precisión de la medición del tamaño de los pólipos en una pequeña muestra de videos clínicos, grabando los videos clínicos correspondientes para las mediciones CAM después de medir el tamaño de los pólipos mediante una evaluación visual en tiempo real y una evaluación con un dispositivo sin escala (fórceps de biopsia abiertos o asa), y comparar los diferentes métodos de medición del tamaño de los pólipos a través de un análisis basado en video [medición autónoma de inteligencia artificial (IA), Medición humana asistida por IA, evaluación de dispositivos sin escala y evaluación visual] con diferentes grupos de endoscopistas (expertos, gastroenterólogos, cirujanos, becarios) evaluando los videos clínicos correspondientes durante mediciones en tiempo real, para obtener datos piloto sobre la precisión relativa de medición del tamaño de los pólipos cuando se utiliza el sistema CAM, para probar la viabilidad de la medición del tamaño de muestras de pólipos recién resecados y para determinar el tamaño de la muestra y la referencia para evaluar el sistema CAM en las fases posteriores de un ensayo controlado aleatorio del estudiar. La segunda fase evaluará el valor del uso de la medición humana asistida por IA versus la evaluación del dispositivo sin escala para la precisión de la medición del tamaño de los pólipos en un ensayo clínico controlado aleatorio utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico, simple ciego para el paciente en qué sujetos se asignan aleatoriamente al grupo CAM y al grupo de medición del dispositivo sin escala en una proporción de 1:1. Cada paciente tendrá un máximo de 3 pólipos incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng-Long Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-18257806772
  • Correo electrónico: sunshinewangcl@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Contacto:
          • YU Bai, MD
        • Contacto:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Contacto:
          • Zhao-Shen Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 75 años, de cualquier sexo; 76-85 años elegibles caso por caso según el estado de salud.
  2. Participantes de detección, vigilancia o diagnóstico de colonoscopia.
  3. Consentimiento informado obtenido.

Criterios de exclusión:

  1. Uso de anticoagulantes (p. ej., aspirina, warfarina) dentro de los 7 días previos a la colonoscopia o coagulopatía.
  2. Enfermedad inflamatoria intestinal.
  3. Puntuación de Aronchick >3 al inicio.
  4. Datos incompletos del formulario de informe de caso (CRF).
  5. Colonoscopia de urgencia.
  6. Embarazo o lactancia.
  7. Obstrucción gastrointestinal.
  8. Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición del tamaño de los pólipos con Inteligencia Artificial (IA)
Las colonoscopias se realizarán de acuerdo con el estándar de atención. A los pacientes se les realizarán colonoscopias utilizando el sistema de medición asistido por computadora (CAM). Todas las muestras de pólipos frescos medidas se dimensionarán inmediatamente in vitro como base real.
Prueba de diagnóstico: Medición del tamaño de los pólipos mediante medición autónoma de IA o medición humana asistida por IA con el sistema CAM
El estudio de la medición del tamaño de los pólipos en tiempo real mediante el sistema CAM se realizará en dos fases. La Fase I (fase piloto, n=24 pólipos, alrededor de 27 pacientes) se utilizará para evaluar la viabilidad de aplicar el sistema CAM en tiempo real en un vídeo clínico para obtener datos piloto sobre la precisión relativa de la evaluación del tamaño de los pólipos utilizando medición autónoma de IA y medición humana asistida por IA y para determinar la precisión relativa de la evaluación del tamaño de los pólipos en la Fase II del estudio (ensayo controlado aleatorio) para evaluar el tamaño de la muestra y los estándares de referencia para el sistema CAM. El tamaño de la muestra para la segunda fase del ensayo controlado aleatorio (que compara la medición humana asistida por IA con un dispositivo sin escala) se basará en datos piloto para comparar la precisión relativa de la medición del tamaño de los pólipos con la medición humana asistida por IA versus no Dispositivo a escala en la práctica clínica.
Otros nombres:
  • Medición del tamaño de los pólipos con el sistema CAM
Sin intervención: Medición del tamaño de los pólipos sin IA
Las colonoscopias se realizarán según el estándar de atención sin el sistema CAM. Los pacientes se someterán a una colonoscopia estándar. La medición del tamaño de los pólipos se evaluará visualmente y con un dispositivo sin escala (pinzas o lazo para biopsia abierta). Todas las muestras de pólipos frescos medidas se dimensionarán inmediatamente in vitro como base real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sistema de medición asistido por computadora (CAM)
Periodo de tiempo: 7 dias
Evaluar las precisiones relativas de la medición del sistema de medición asistida por computadora (CAM) (medición autónoma de IA y medición humana asistida por IA), la evaluación del dispositivo sin escala (pinzas o lazos de biopsia abiertos) o la evaluación visual para medir el tamaño del pólipo en comparación con medición de muestras de pólipos recién resecados mediante un calibre vernier digital como estándar de referencia. La precisión relativa se define como "[1-(medición del sistema CAM - medición de la verdad del terreno)/medición de la verdad del terreno] x100%". Escala: 0-100. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis basado en vídeo
Periodo de tiempo: 7 dias
Compare en análisis basado en video con diferentes endoscopistas (expertos, gastroenterólogos, cirujanos, becarios) la precisión de las mediciones de tamaño relativo de la medición del sistema CAM con evaluación visual y sin escala del dispositivo. La precisión relativa se define como "[1-(medición de la verdad del terreno de medición del sistema CAM)/medición de la verdad del terreno] x100%". Escala: 0-100. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
7 dias
Fiabilidad entre la medición del sistema CAM y la medición de la verdad del terreno
Periodo de tiempo: 7 dias
La confiabilidad entre la medición del sistema CAM, la evaluación del dispositivo sin escala, la evaluación visual y la medición de la verdad del terreno se evalúa mediante el coeficiente de correlación de concordancia (CCC). CCC es una medida estadística utilizada para evaluar la concordancia entre dos variables continuas. La CCC considera tanto la correlación como el sesgo entre las dos variables. Varía de -1 a 1；1: Acuerdo perfecto. 0: Sin acuerdo. Valores negativos: Indican que las variables divergen.
7 dias
Tiempo necesario para medir el tamaño del pólipo
Periodo de tiempo: 7 dias
El tiempo de medición de la medición humana asistida por IA, la evaluación del dispositivo sin escala y la estimación visual se refiere al tiempo que tardan los endoscopistas utilizando varios métodos de medición, desde que aparece un pólipo en el campo de visión para la medición hasta el informe del pólipo. El tamaño está completo.
7 dias
Diferencias porcentuales entre la medición humana asistida por IA y la evaluación de dispositivos sin escala
Periodo de tiempo: 7 dias
Calcule las diferencias porcentuales entre la medición humana asistida por IA y la evaluación de dispositivos sin escala.
7 dias
Casos de sobreestimación o subestimación por medición humana asistida por IA y evaluación de dispositivos sin escala
Periodo de tiempo: 7 dias
Evalúe los casos de sobreestimación o subestimación mediante la medición humana asistida por IA y la evaluación de dispositivos sin escala.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Director de estudio: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Director de estudio: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Silla de estudio: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEC2024-389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD se pueden compartir con investigadores que propongan utilizarlos bajo la aprobación de un comité de revisión independiente. Los datos solo se pueden utilizar para los objetivos especificados en la propuesta. El intercambio de datos se implementará entre 6 y 18 meses después de la publicación del artículo con un acuerdo de intercambio de datos firmado. Se puede contactar a Yu Bai en el correo electrónico correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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