Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка CAM-системы для измерения размера колоректальных полипов (CAM)

15 февраля 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Оценка производительности компьютерной измерительной системы для измерения размера колоректальных полипов: проспективное исследование

Точные измерения размера полипов необходимы для стратификации риска, выбора методов полипэктомии и определения интервалов наблюдения. Фактические данные показали, что клиническое внедрение искусственного интеллекта является оптимальным инструментом для улучшения измерения полипов во время колоноскопии. Это исследование было направлено на оценку производительности компьютерной измерительной системы (CAM) (EndoDASS) и сравнение ее точности с обычными методами определения размеров во время колоноскопии в реальном времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в два этапа: на первом этапе будет оцениваться ценность применения компьютерной измерительной системы (CAM) для точности измерения размера полипа на небольшой выборке клинических видео с записью соответствующих клинических видео для измерений CAM. после измерения размера полипа с использованием визуальной оценки в реальном времени и оценки немасштабируемого устройства (щипцы для открытой биопсии или ловушка), а также сравнения различных методов измерения размера полипа с помощью видеоанализа [измерение автономного искусственного интеллекта (ИИ), AI- ассистированный человек измерение, немасштабированная оценка устройства и визуальная оценка] с различными группами эндоскопистов (экспертов, гастроэнтерологов, хирургов, научных сотрудников), оценивающих соответствующие клинические видео во время измерений в реальном времени, чтобы получить пилотные данные об относительной точности измерения размера полипа при с использованием системы CAM, чтобы проверить возможность измерения размера недавно удаленных образцов полипов, а также определить размер выборки и эталон для оценки системы CAM на последующих этапах рандомизированного контролируемого исследования. На втором этапе будет оценена ценность использования измерения на человеке с помощью искусственного интеллекта по сравнению с оценкой немасштабируемого устройства для точности измерения размера полипа в клиническом рандомизированном контролируемом исследовании с использованием проспективного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого исследования с участием одного пациента. какие субъекты случайным образом распределяются в группу CAM и группу измерения немасштабируемых устройств в соотношении 1:1. У каждого пациента в исследование будет включено максимум 3 полипа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng-Long Wang, MD
  • Номер телефона: +86-18257806772
  • Электронная почта: sunshinewangcl@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiang-Yu Sui, MD
  • Номер телефона: +86-19916549745
  • Электронная почта: sui.xiangyu@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Контакт:
          • Cheng-Long Wang, MD
          • Номер телефона: +86-18257806772
          • Электронная почта: sunshinewangcl@126.com
        • Контакт:
          • Xiang-Yu Sui, MD
          • Номер телефона: +86-19916549745
          • Электронная почта: sui.xiangyu@hotmail.com
        • Контакт:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Контакт:
          • YU Bai, MD
        • Контакт:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Контакт:
          • Zhao-Shen Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18-75 лет, любого пола; 76-85 лет имеют право на участие в индивидуальном порядке в зависимости от состояния здоровья.
  2. Участники колоноскопического скрининга, наблюдения или диагностики.
  3. Информированное согласие получено.

Критерии исключения:

  1. Применение антикоагулянтов (например, аспирина, варфарина) в течение 7 дней до колоноскопии или коагулопатии.
  2. Воспалительное заболевание кишечника.
  3. Оценка Арончика >3 на входе.
  4. Неполные данные формы отчета о случае (CRF).
  5. Экстренная колоноскопия.
  6. Беременность или лактация.
  7. Желудочно-кишечная непроходимость.
  8. Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение размера полипа с помощью искусственного интеллекта (ИИ)
Колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи. Пациентам будет выполнена колоноскопия с использованием компьютерной измерительной системы (CAM). Все измеренные образцы свежих полипов будут немедленно оценены in vitro как достоверные.
Диагностический тест: Измерение размера полипа с использованием автономного измерения искусственного интеллекта или измерения человеком с помощью искусственного интеллекта с помощью системы CAM.
Исследование измерения размера полипа в реальном времени с использованием системы CAM будет проводиться в два этапа. Фаза I (пилотная фаза, n=24 полипа, около 27 пациентов) будет использоваться для оценки возможности применения CAM-системы в режиме реального времени в клиническом видео с целью получения пилотных данных об относительной точности оценки размеров полипов с помощью автономное измерение ИИ и измерение человека с помощью ИИ, а также определить относительную точность оценки размера полипа на этапе II исследования (рандомизированное контролируемое исследование) для оценки размера выборки и эталонных стандартов для системы CAM. Размер выборки для второй фазы рандомизированного контролируемого исследования (сравнение измерений на людях с помощью ИИ и немасштабируемых устройств) будет основан на пилотных данных, чтобы сравнить относительную точность измерения размера полипа с измерениями на людях с помощью ИИ по сравнению с немасштабируемыми измерениями. -масштабное устройство в клинической практике.
Другие имена:
  • Измерение размера полипа с помощью системы CAM
Без вмешательства: Измерение размера полипа без искусственного интеллекта
Колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи без системы CAM. Пациентам будет проведена стандартная колоноскопия. Измерение размера полипа будет оцениваться визуально и с помощью немасштабируемого устройства (щипцы для открытой биопсии или ловушка). Все измеренные образцы свежих полипов будут немедленно оценены in vitro как достоверные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка системы автоматизированных измерений (CAM)
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы оценить относительную точность измерения системы компьютерного измерения (CAM) (автономное измерение ИИ и измерение человека с помощью ИИ), оценку немасштабируемого устройства (щипцы для открытой биопсии или ловушку) или визуальную оценку для измерения размера полипа по сравнению с измерение свежеудаленных образцов полипов с помощью цифрового штангенциркуля в качестве эталонного стандарта. Относительная точность определяется как «[1-(измерение системы CAM - наземное измерение)/наземное истинное измерение] x 100%». Масштаб: 0-100. Более высокий балл – лучший результат.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ на основе видео
Временное ограничение: 7 дней
Сравните в видеоанализе с различными эндоскопистами (экспертами, гастроэнтерологами, хирургами, научными сотрудниками) точность измерений относительного размера системы CAM с визуальной и немасштабированной оценкой устройства. Относительная точность определяется как «[1-(наземное измерение системы CAM)/наземное истинное измерение] x100%». Масштаб: 0-100. Более высокий балл – лучший результат.
7 дней
Надежность между измерениями системы CAM и наземными измерениями
Временное ограничение: 7 дней
Надежность между измерениями системы CAM, немасштабируемой оценкой устройства, визуальной оценкой и наземными измерениями оценивается с помощью коэффициента корреляции соответствия (CCC). CCC — это статистическая мера, используемая для оценки согласия между двумя непрерывными переменными. CCC учитывает как корреляцию, так и смещение между двумя переменными. Оно находится в диапазоне от -1 до 1; 1: полное совпадение. 0: Нет согласия. Отрицательные значения: указывают на то, что переменные расходятся.
7 дней
Время, необходимое для измерения размера полипа
Временное ограничение: 7 дней
Время измерения человека с помощью искусственного интеллекта, немасштабируемой оценки устройства и визуальной оценки относится к времени, затраченному эндоскопистами, использующими различные методы измерения, начиная с момента появления полипа в поле зрения для измерения до момента сообщения о полипе. размер завершен.
7 дней
Процентная разница между измерениями человека с помощью искусственного интеллекта и оценкой немасштабируемого устройства
Временное ограничение: 7 дней
Рассчитайте процентную разницу между измерениями, проведенными человеком с помощью искусственного интеллекта, и оценкой немасштабируемого устройства.
7 дней
Случаи завышения или недооценки в результате измерений человеком с помощью искусственного интеллекта и оценки немасштабируемых устройств.
Временное ограничение: 7 дней
Оценивайте случаи завышения или недооценки с помощью измерений человеком с помощью искусственного интеллекта и немасштабируемой оценки устройств.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Директор по исследованиям: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Директор по исследованиям: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Учебный стул: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEC2024-389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные IPD могут быть переданы исследователям, которые предлагают использовать эти данные с одобрения независимого наблюдательного комитета. Данные могут быть использованы только для целей, указанных в предложении. Обмен данными будет реализован через 6–18 месяцев после публикации статьи при подписании соглашения об обмене данными. С Ю Бай можно связаться по соответствующему адресу электронной почты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться