多発性硬化症とケトジェニックダイエット療法の効果
多発性硬化症患者グループの生活の質に対するケトジェニック食事療法と地中海食の効果 - KETOMED-MS 研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、多因子病因を伴う炎症性および免疫介在性の神経疾患です。 MS は若年成人における障害の最も重要な原因の 1 つであり、男性よりも女性の方が多く罹患します (男女の罹患率は 1.5:1 ~ 2.5:1)。 MS の具体的な病因メカニズムはまだ不明ですが、遺伝的要因と環境的要因の組み合わせに由来することは明らかです。 いくつかの研究が、MS とその進行の危険因子として食事が役割を果たしている可能性を報告しています。 MS の主な発病メカニズムの 1 つである神経炎症に対する食事成分の役割の可能性は、多くの関心を集めています。 食事と食事の成分は、MS の症状だけでなく、病気の進行や障害の状態にも有益です。 これまでに、多くの食事パターンと MS との関連性が研究されてきましたが、データはまだ限られており、決定的なものではありません。 注目すべきことに、これまでの観察研究では、MS患者は対照に比べて健康的でない、または炎症を促進する食事を摂る傾向があることがわかっています。 最近、アルフレッドソンらは、さまざまな食事パターン(西洋食、地中海食、ビーガン/ベジタリアン食)の遵守に基づいて MS のリスクを評価しました。 著者らは、地中海食(MedDiet)は西洋式の食事に比べてMS発症のリスクが低いと関連しているが、ベジタリアン/ビーガンの食事とMSのリスクとの間に有意な関連性は記載されていないと報告した。 MedDietの遵守とMS重症度の改善との間の正の関連性が最近我々の研究によって確認され、MedDietの遵守が高い人は、MedDietの遵守が低い人に比べて、疾患の重症度が低い可能性が6倍高いと関連していた。 長年にわたり、研究者たちはこの病気の神経学的側面だけでなく、MS患者の代謝特性も研究してきました。 インスリン抵抗性、炎症マーカー、酸化ストレスは、これまでも、そして現在も主な関心の対象となっています。 研究では、MSはグルコースとインスリン代謝の変化に関連しており、認知機能の低下や機能障害に悪影響を与える可能性があることが強調されています。 これらのメカニズムはすべて、血糖値とインスリンレベルを低下させ、ケト生成を引き起こす大幅な炭水化物制限を通じて修正できます。 治療的ケトーシスの誘導を目的とした食事介入はケトジェニック食事療法(KDT)と呼ばれ、古典的なケトジェニック食事(cKD)、中鎖トリグリセリド(MCT)食事、修正アトキンス食(MAD)などのさまざまな食事療法が含まれます。 これらのプロトコルは主に薬剤耐性てんかんの小児に推奨されてきましたが、近年ではアルツハイマー病、パーキンソン病、そして最近では多発性硬化症などの他のいくつかの神経病変にも適用されています。 実験的自己免疫性脳脊髄炎 (EAE) における KDT の有効性を評価する動物モデルでの前臨床研究では、食事の有益な効果が判明しました。 特に、KDT は病気の進行を遅らせ、運動障害を改善し、炎症性サイトカインと活性酸素種を減少させました。 チョイら。 (2016) は、再発寛解型 MS (RRMS) 患者 60 人を無作為化並行 3 群研究に登録し、患者の生活の質に対する 6 か月の KDT または絶食模倣食事療法 (FMD) の安全性と実現可能性を評価しました。 この研究では、3ヵ月後と6ヵ月後のKDTグループとFMDグループの両方の健康関連の生活の質(HRQL)スコアの改善が報告されました。 さらに、FMD グループと KDT グループでは EDSS スコアのわずかな低下が報告されました。 非盲検の単群研究では、食事療法の実現可能性と安全性を評価する目的で、RRMS 患者 20 人のグループを対象に修正アトキンス食事療法 (MAD) を 6 か月間試験しました。 この研究では、MADの6か月後、新たなFLAIR/T2病変や拡大したFLAIR/T2病変を患った被験者はなく、EDSSスコア、修正疲労衝撃スケール(MFIS)サブスケール、および腕の機能(9ホールペグテストで評価)が大幅に改善されたと報告しました。 )。 同様に、第 II 相研究で、Brenton らは最初の所見を確認し、うつ病 (Beck Depression Inventory、BDI) と生活の質 (多発性硬化症 QOL -54、MSQoL -54) の改善を報告しました。
この状況を考慮して、身体的健康サブスケール (CPH) によって測定される、地中海食 (MedDiet) と比較した修正アトキンス食 (MAD) の生活の質に対する有効性を判定するために、3 群並行群ランダム化対照パイロット研究が計画されました。イタリア、パヴィアのモンディーノ財団研究所で追跡調査されたMS患者集団におけるMSQoL -54の値。 安全性、実現可能性、一般的な神経学的、栄養学的、運動学的、臨床的転帰も評価されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cinzia Fattore, MD
- 電話番号:0039 0382380385
- メール:cinzia.fattore@mondino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eleonora Tavazzi, MD
- 電話番号:0039 0382380385
- メール:eleonora.tavazzi@mondino.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- U.O.Sclerosi Multipla
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コンタクト:
- Cinzia Fattore, MD
- 電話番号:0039 0382380385
- メール:cinzia.fattore@mondino.it
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コンタクト:
- Eleonora Tavazzi, MD
- 電話番号:0039 0382380385
- メール:eleonora.tavazzi@mondino.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 再発寛解型MS(RRMS)または進行性MS(PMS)の診断
- 年齢は18歳から60歳まで
- BMI 18.5 kg/m2 ~ 39.9 kg/m2
- 疾患修飾薬を服用している、6か月間安定している、または過去6か月間薬物を使用していない場合
- 口頭および書面による同意を与える能力
除外基準:
- 患者は、減量プログラムまたはその他の特定の食事療法(例: ベジタリアン、ビーガン);割り当てられた食事パターンに従おうとしない患者、または MedDiet の遵守度が高い患者 (MediLite スコア > 14)
- 妊娠中または授乳中
- -治験参加前30日以内の再発またはコルチゾン治療
- 臨床的に関連のある代謝性疾患、進行性疾患、または悪性疾患
- 1日あたり1 gを超えるオメガ3脂肪酸サプリメントの摂取
- 低体重(BMI<18.5 kg/m2)または重度の肥満
- 重度の認知協調障害
- インスリン依存性糖尿病(I型)
- -治験参加前2ヶ月以内に5kgを超える体重減少
- 摂食障害の診断または疑い
- 腎臓結石
- 経口抗凝固療法
- 既知のアルコールおよび薬物乱用
食事療法の順守および/またはサプリメントの使用、身体活動、栄養習慣の変化の有無を評価するために、電話による面接が毎月行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:地中海ダイエット
MedDiet は、地中海ダイエットのピラミッドに従って計画されます。
エネルギー処方は、各患者の特定のニーズに合わせて調整されます。
初回のカロリー処方は、通常の食事摂取量 REE と身体活動レベル (PAL) を考慮して計算されます。
フォローアップ中に必要に応じてカロリー処方の変更が行われます。
最低 0.8 ~ 1 g の動物性タンパク質(例:
卵、牛乳、肉、鶏肉、魚)を体重1kg当たり1日あたり与えます。
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MedDiet は、地中海食のピラミッドに基づいて計画されます。
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実験的:ケトジェニックダイエット
1日あたり最大20gの炭水化物を摂取する修正アトキンス食。
規定の 1 日のカロリー摂取量を達成するために、植物由来の脂肪が豊富な食品の摂取が推奨されます。
エネルギー処方は、各患者の特定の要件に合わせて調整されます。
最初のカロリー処方は、ダイエット前の摂取量、REE、身体活動レベルの平均に基づいて行われます。
動物源からのタンパク質を少なくとも 0.8 ~ 1 g (例:
卵、牛乳、肉、鶏肉、魚)を体重1kg当たり1日あたり与えます。
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1日あたり最大20gの炭水化物を摂取する修正アトキンス食。
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他の:対照群
対照群には、食事と生活習慣を継続するよう求められます。
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対照群には食生活と生活習慣を継続するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQoL -54) の CPH サブスケール
時間枠:ベースライン時および6か月後の評価
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生活の質は、6 か月の治療後の MSQoL -54 の CPH サブスケールを参照して身体的健康の観点から評価されます。 ITS は、12 の下位スケールにグループ化された 52 項目と 2 つの個別項目で構成されます。 すべてのスコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、各サブスケール内で加算されて小計が得られます。 小計を回答数で割ることにより、下位スケールの最終スコアが得られます。 最終的なスコアは、各サブスケールで特定の数値で乗算されます。このように変換されたスコアを加算すると、「身体的健康」の値と「精神的健康」の値が得られます。 これら 2 つの値を加算すると、MSQoL-54 の最終スコアが得られます。 スコアが高いほど、患者の HRQoL が優れていることを示します。 |
ベースライン時および6か月後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠:ベースライン時および6か月後の評価
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障害の程度。EDSS で測定されます。
スコアは神経科医による検査に基づいており、障害のレベルが増加するにつれて 0 から 10 まで半単位ずつ上がります。それらは、脳の 8 つの機能系(錐体、小脳、脳幹、感覚、神経、脳)の神経学的障害のレベルに基づいています。腸と膀胱の機能、視覚機能、大脳機能、その他。
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ベースライン時および6か月後の評価
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多発性硬化症機能性複合材料 (MSFC)
時間枠:ベースライン時および6か月後の評価
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これは、多発性硬化症の臨床研究、特に臨床試験で使用するための 3 つの部分からなる標準化された定量的評価手段です: 脚の機能と歩行については計時 25 フィート ウォーク (T25W)、腕については 9 ホール ペグ テスト (9HPT)および手の機能、および認知機能のためのペース聴覚連続追加テスト (PASAT-3)。 これらの機器には最小値と最大値はありません。 実行時間が計算されます。 時間が長いほど、結果は悪くなります。 |
ベースライン時および6か月後の評価
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠:ベースライン時および6か月後の評価
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この機器は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。 全長の MFIS は 21 項目で構成されています。 MFIS 合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。 MFIS スコア > 38 は、中程度から重度の疲労を示します。 |
ベースライン時および6か月後の評価
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:ベースライン時および6か月後の評価
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する、広く使用されている自己申告式のアンケートです。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。
ピッツバーグ スケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。ここで、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します(スコア >5= 不十分な睡眠、スコア <5= 適切な睡眠)
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ベースライン時および6か月後の評価
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ベックうつ病の目録
時間枠:ベースライン時および6か月後の評価
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この目録には 21 の自己報告項目が含まれており、個人は多肢選択の回答形式を使用して記入します。
これは、絶望感やイライラなどのうつ病の症状、罪悪感や罰されているという感覚などの認知、疲労、体重減少、性的関心の欠如などの身体的症状に関する項目で構成されています。
BDI スコアは 0 ~ 63 の範囲で変化します。
BDIスコアが9未満の場合は正常、11〜16の場合は軽度の気分障害、21〜30の場合は軽度〜中等度のうつ病、30を超える場合は重度のうつ病と見なされます。
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ベースライン時および6か月後の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eleonora Tavazzi, MD、U.O. Sclerosi Multipla
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Auvin S, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Cross JH, Dahlin MG, Donner EJ, Guzel O, Jehle RS, Klepper J, Kang HC, Lambrechts DA, Liu YMC, Nathan JK, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Scheffer IE, Sharma S, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Vaccarezza MM, van der Louw EJTM, Veggiotti P, Wheless JW, Wirrell EC; Charlie Foundation; Matthew's Friends; Practice Committee of the Child Neurology Society. Optimal clinical management of children receiving dietary therapies for epilepsy: Updated recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia Open. 2018 May 21;3(2):175-192. doi: 10.1002/epi4.12225. eCollection 2018 Jun.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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キーワード
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その他の研究ID番号
- KETOMED-MS-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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