- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06715436
Roztroušená skleróza a účinky ketogenní dietní terapie
Účinky ketogenní dietní terapie versus středomořská dieta na kvalitu života u skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou - studie KETOMED-MS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé a imunitně zprostředkované neurologické onemocnění s multifaktoriální etiologií. RS je jednou z nejdůležitějších příčin invalidity u mladých dospělých a postihuje více ženy než muže (s poměrem výskytu mezi muži a ženami mezi 1,5:1 a 2,5:1). Specifické etiopatogenetické mechanismy RS jsou stále neznámé, ale je jasné, že pochází z kombinace genetických a environmentálních faktorů. Několik studií uvádí možnou roli stravy jako rizikového faktoru pro RS a její progresi. Velký zájem vyvolala možná role složek potravy na neurozánět, jeden z hlavních patogenetických mechanismů RS. Dieta a složky stravy mohou být prospěšné nejen na symptomy RS, ale také na progresi onemocnění a stav invalidity. K dnešnímu dni bylo studováno mnoho stravovacích návyků a jejich spojení s RS, ale údaje jsou stále omezené a neprůkazné. Pozoruhodné je, že předchozí pozorovací studie zjistily, že pacienti s RS mají ve srovnání s kontrolami tendenci mít méně zdravou nebo více prozánětlivou stravu. Alfredsson a kolegové nedávno hodnotili riziko RS na základě dodržování různých stravovacích zvyklostí (západní, středomořská a veganská/vegetariánská strava). Autoři uvedli, že středomořská strava (MedDiet) byla spojena s nižším rizikem rozvoje RS ve srovnání se stravou západního stylu, přičemž nebyly popsány žádné významné souvislosti mezi vegetariánskou/veganskou stravou a rizikem RS. Pozitivní souvislost mezi adherencí k MedDiet a zlepšenou závažností RS byla nedávno potvrzena naší studií, ve které byla vysoká adherence k MedDiet spojena s 6krát vyšší pravděpodobností nižší závažnosti onemocnění ve srovnání s těmi s nízkou adherencí k MedDiet. V průběhu let vědci studovali nejen neurologické aspekty onemocnění, ale také metabolické charakteristiky pacientů s RS. Inzulinová rezistence, zánětlivé markery, oxidační stres byly a jsou v současnosti hlavními tématy zájmu. Studie zdůraznily, že RS je spojena se změněným metabolismem glukózy a inzulínu, což může negativně ovlivnit kognitivní pokles a dysfunkci. Všechny tyto mechanismy lze modifikovat prostřednictvím významné restrikce sacharidů, která snižuje glykémii a hladiny inzulínu a vede ke ketogenezi. Dietní intervence zaměřené na navození terapeutické ketózy se nazývají ketogenní dietní terapie (KDT) a zahrnují různé dietní režimy: klasickou ketogenní dietu (cKD), dietu se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT), modifikovanou Atkinsovu dietu (MAD). Tyto protokoly byly doporučovány především dětem s farmakorezistentní epilepsií, ale v posledních letech byly aplikovány i na několik dalších neurologických patologií, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nově také roztroušená skleróza. Preklinické studie na zvířecích modelech hodnotící účinnost KDT u experimentální autoimunitní encefalomyelitidy (EAE) zjistily příznivý účinek diety. KDT zejména zpomalila progresi onemocnění, zlepšila motorické postižení, snížila zánětlivé cytokiny a reaktivní formy kyslíku. Choi a kol. (2016) zařadili 60 pacientů s relabující-remitující RS (RRMS) do randomizované, paralelní 3ramenné studie, aby zhodnotili bezpečnost a proveditelnost 6měsíční KDT nebo diety napodobující hladovění (FMD) na kvalitu života pacientů. Studie uvádí zlepšení skóre kvality života související se zdravím (HRQL) jak ve skupině KDT, tak ve skupině s FMD, po 3 a 6 měsících. Dále byl zaznamenán mírný pokles skóre EDSS ve skupinách s FMD a KDT. Otevřená jednoramenná studie testovala modifikovanou Atkinsovu dietu (MAD) po dobu 6 měsíců na skupině 20 pacientů s RRMS s cílem vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost diety. Studie uvedla, že po 6 měsících MAD neměl žádný subjekt nové nebo zvětšující se léze FLAIR/T2, s významným zlepšením skóre EDSS, podškál Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) a funkce paže (posuzováno pomocí testu devítijamkového kolíku ). Podobně Brenton a kolegové ve své studii fáze II potvrdili svá počáteční zjištění a popsali zlepšení deprese (Beck Depression Inventory, BDI) a kvality života (Kvalita života při roztroušené skleróze-54, MSQoL -54).
Vzhledem k této souvislosti byla naplánována 3ramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s cílem určit účinnost modifikované Atkinsovy diety (MAD) ve srovnání se středomořskou dietou (MedDiet) na kvalitu života, měřenou subškálou fyzického zdraví (CPH). ) MSQoL -54, v populaci s RS sledovanou v Mondino Foundation Institute of Pavia, Itálie. Byla také hodnocena bezpečnost, proveditelnost a obecné neurologické, nutriční, motorické a klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cinzia Fattore, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleonora Tavazzi, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382380385
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- U.O.Sclerosi Multipla
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
Kontakt:
- Eleonora Tavazzi, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382380385
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza relabující-remitující RS (RRMS) nebo progresivní RS (PMS)
- Věk mezi 18 a 60 lety
- BMI mezi 18,5 kg/m2 a 39,9 kg/m2
- Pokud užíváte léky modifikující onemocnění, je stabilní po dobu 6 měsíců nebo žádné léky v předchozích 6 měsících neužíváte
- Schopnost dát ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti aktivně zapojeni do programu hubnutí nebo jiné specifické diety (např. vegetarián, vegan); pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat stanovený dietní vzorec nebo pacienti s vysokou adherencí k MedDiet (MediLite skóre > 14)
- Těhotenství nebo kojení
- Relaps nebo léčba kortizonem do 30 dnů před vstupem do studie
- Klinicky relevantní metabolická, progresivní nebo maligní onemocnění
- Příjem > 1 g/den doplňků omega-3 mastných kyselin
- Podváha (BMI<18,5 kg/m2) nebo těžká obezita
- Významná kognitivně-kooperativní porucha
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ I)
- Ztráta hmotnosti větší než 5 kg během 2 měsíců před vstupem do studie
- Diagnóza nebo podezření na poruchu příjmu potravy
- Ledvinové kameny
- Perorální antikoagulační léčba
- Známé zneužívání alkoholu a drog
Telefonické rozhovory budou prováděny měsíčně za účelem zhodnocení dodržování dietní léčby a/nebo změn v užívání doplňků stravy, fyzické aktivitě, stravovacích návycích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Středomořská strava
MedDiet bude plánována podle středomořské dietní pyramidy.
Energetické recepty budou přizpůsobeny konkrétním potřebám každého pacienta.
Počáteční předpis kalorií bude vypočítán s přihlédnutím k obvyklému dietnímu příjmu REE a úrovni fyzické aktivity (PAL).
Změny v kalorických předpisech budou provedeny podle potřeby v průběhu sledování.
Minimálně 0,8-1 g živočišných bílkovin (např.
vejce, mléko, maso, drůbež a ryby) na kilogram tělesné hmotnosti za den.
|
MedDiet bude plánována podle středomořské dietní pyramidy
|
|
Experimentální: Ketogenní dieta
Upravená Atkinsova dieta s maximálně 20 g sacharidů denně.
Pro dosažení předepsaného denního kalorického příjmu budou podporovány potraviny rostlinného původu bohaté na tuky.
Energetické receptury budou přizpůsobeny specifickým požadavkům každého pacienta.
Počáteční předpis kalorií bude založen na průměru mezi příjmem před dietou, REE a úrovní fyzické aktivity.
Minimálně 0,8-1 g bílkovin z živočišných zdrojů (např.
vejce, mléko, maso, drůbež a ryby) na kilogram tělesné hmotnosti za den.
|
Upravená Atkinsova dieta s maximálně 20 g sacharidů denně.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala ve svých stravovacích a životních návycích.
|
Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala ve svých stravovacích a životních návycích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála CPH pro roztroušenou sklerózu kvality života-54 (MSQoL -54)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Kvalita života bude hodnocena z hlediska fyzického zdraví podle subškály CPH MSQoL -54 po 6 měsících léčby. ITS se skládá z 52 položek seskupených do 12 subškál plus dvou samostatných položek. Všechna skóre jsou transformována na stupnici od 0 do 100 a poté přidána do každé dílčí stupnice, aby se získal mezisoučet. Vydělením mezisoučtu počtem odpovědí se získá konečné skóre subškály. Konečné skóre se následně násobí konkrétním číslem v každé dílčí škále; sečtením takto transformovaných skóre je hodnota pro „fyzické zdraví“ a jedna pro „duševní zdraví“. Tyto dvě hodnoty, sečtené, dávají konečné skóre MSQoL-54. Vyšší skóre ukazuje lepší HRQoL u pacientů. |
Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Stupeň postižení měřený pomocí EDSS.
Skóre je založeno na vyšetření neurologem a zvyšuje se o půl jednotky od 0 do 10, jak se úroveň postižení zvyšuje. Jsou založena na úrovni neurologického postižení osmi funkčních systémů v mozku: pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, funkce střev a močového měchýře, zrakové funkce, mozkové funkce, jiné.
|
Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Jedná se o třídílný standardizovaný nástroj pro kvantitativní hodnocení pro použití v klinických studiích, zejména klinických studiích, roztroušené sklerózy: Timed 25-Foot Walk (T25W) pro funkci nohou a chůzi, 9-Dole Peg Test (9HPT) pro paži a funkce ruky a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3) pro kognitivní funkce. Pro tyto přístroje neexistují minimální a maximální hodnoty. Počítá se doba provedení. Delší doba odpovídá horšímu výsledku. |
Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
|
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Celovečerní MFIS se skládá z 21 položek. Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84. MFIS skóre > 38 ukazuje na středně těžkou až těžkou únavu. |
Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu jednoho měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
Celkové skóre Pittsburské škály se pohybuje od 0 do 21; kde vyšší skóre popisuje horší kvalitu spánku (skóre >5= nedostatečný spánek, skóre <5= dostatečný spánek)
|
Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Inventář obsahuje 21 položek self-report, které jednotlivci vyplňují pomocí formátů odpovědí s výběrem odpovědí.
Skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex.
Skóre BDI se může lišit od 0 do 63.
Skóre BDI < 9 je považováno za normální, skóre 11-16 mírné poruchy nálady a 21-30 mírná až středně těžká deprese, >30 těžká deprese.
|
Hodnocení na začátku a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Tavazzi, MD, U.O. Sclerosi Multipla
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Auvin S, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Cross JH, Dahlin MG, Donner EJ, Guzel O, Jehle RS, Klepper J, Kang HC, Lambrechts DA, Liu YMC, Nathan JK, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Scheffer IE, Sharma S, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Vaccarezza MM, van der Louw EJTM, Veggiotti P, Wheless JW, Wirrell EC; Charlie Foundation; Matthew's Friends; Practice Committee of the Child Neurology Society. Optimal clinical management of children receiving dietary therapies for epilepsy: Updated recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia Open. 2018 May 21;3(2):175-192. doi: 10.1002/epi4.12225. eCollection 2018 Jun.
- Choi IY, Piccio L, Childress P, Bollman B, Ghosh A, Brandhorst S, Suarez J, Michalsen A, Cross AH, Morgan TE, Wei M, Paul F, Bock M, Longo VD. A Diet Mimicking Fasting Promotes Regeneration and Reduces Autoimmunity and Multiple Sclerosis Symptoms. Cell Rep. 2016 Jun 7;15(10):2136-2146. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.009. Epub 2016 May 26.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
- Alfredsson L, Olsson T, Hedstrom AK. Inverse association between Mediterranean diet and risk of multiple sclerosis. Mult Scler. 2023 Aug;29(9):1118-1125. doi: 10.1177/13524585231181841. Epub 2023 Jun 27.
- Ascherio A. Environmental factors in multiple sclerosis. Expert Rev Neurother. 2013 Dec;13(12 Suppl):3-9. doi: 10.1586/14737175.2013.865866.
- Ayromlou H, Hosseini S, Khalili M, Ayromlou S, Khamudchiyan S, Farajdokht F, Hassannezhad S, Amiri Moghadam S. Insulin resistance is associated with cognitive dysfunction in multiple sclerosis patients: A cross-sectional study. J Neuroendocrinol. 2023 Jun;35(6):e13288. doi: 10.1111/jne.13288. Epub 2023 Jun 15.
- Azary S, Schreiner T, Graves J, Waldman A, Belman A, Guttman BW, Aaen G, Tillema JM, Mar S, Hart J, Ness J, Harris Y, Krupp L, Gorman M, Benson L, Rodriguez M, Chitnis T, Rose J, Barcellos LF, Lotze T, Carmichael SL, Roalstad S, Casper CT, Waubant E. Contribution of dietary intake to relapse rate in early paediatric multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jan;89(1):28-33. doi: 10.1136/jnnp-2017-315936. Epub 2017 Oct 9.
- Black LJ, Rowley C, Sherriff J, Pereira G, Ponsonby AL, Lucas RM. A healthy dietary pattern associates with a lower risk of a first clinical diagnosis of central nervous system demyelination. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1514-1525. doi: 10.1177/1352458518793524. Epub 2018 Aug 7.
- Brenton JN, Banwell B, Bergqvist AGC, Lehner-Gulotta D, Gampper L, Leytham E, Coleman R, Goldman MD. Pilot study of a ketogenic diet in relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Apr 12;6(4):e565. doi: 10.1212/NXI.0000000000000565. eCollection 2019 Jul.
- Esposito S, Bonavita S, Sparaco M, Gallo A, Tedeschi G. The role of diet in multiple sclerosis: A review. Nutr Neurosci. 2018 Jul;21(6):377-390. doi: 10.1080/1028415X.2017.1303016. Epub 2017 Mar 24.
- International Multiple Sclerosis Genetics Consortium; Wellcome Trust Case Control Consortium 2; Sawcer S, Hellenthal G, Pirinen M, Spencer CC, Patsopoulos NA, Moutsianas L, Dilthey A, Su Z, Freeman C, Hunt SE, Edkins S, Gray E, Booth DR, Potter SC, Goris A, Band G, Oturai AB, Strange A, Saarela J, Bellenguez C, Fontaine B, Gillman M, Hemmer B, Gwilliam R, Zipp F, Jayakumar A, Martin R, Leslie S, Hawkins S, Giannoulatou E, D'alfonso S, Blackburn H, Martinelli Boneschi F, Liddle J, Harbo HF, Perez ML, Spurkland A, Waller MJ, Mycko MP, Ricketts M, Comabella M, Hammond N, Kockum I, McCann OT, Ban M, Whittaker P, Kemppinen A, Weston P, Hawkins C, Widaa S, Zajicek J, Dronov S, Robertson N, Bumpstead SJ, Barcellos LF, Ravindrarajah R, Abraham R, Alfredsson L, Ardlie K, Aubin C, Baker A, Baker K, Baranzini SE, Bergamaschi L, Bergamaschi R, Bernstein A, Berthele A, Boggild M, Bradfield JP, Brassat D, Broadley SA, Buck D, Butzkueven H, Capra R, Carroll WM, Cavalla P, Celius EG, Cepok S, Chiavacci R, Clerget-Darpoux F, Clysters K, Comi G, Cossburn M, Cournu-Rebeix I, Cox MB, Cozen W, Cree BA, Cross AH, Cusi D, Daly MJ, Davis E, de Bakker PI, Debouverie M, D'hooghe MB, Dixon K, Dobosi R, Dubois B, Ellinghaus D, Elovaara I, Esposito F, Fontenille C, Foote S, Franke A, Galimberti D, Ghezzi A, Glessner J, Gomez R, Gout O, Graham C, Grant SF, Guerini FR, Hakonarson H, Hall P, Hamsten A, Hartung HP, Heard RN, Heath S, Hobart J, Hoshi M, Infante-Duarte C, Ingram G, Ingram W, Islam T, Jagodic M, Kabesch M, Kermode AG, Kilpatrick TJ, Kim C, Klopp N, Koivisto K, Larsson M, Lathrop M, Lechner-Scott JS, Leone MA, Leppa V, Liljedahl U, Bomfim IL, Lincoln RR, Link J, Liu J, Lorentzen AR, Lupoli S, Macciardi F, Mack T, Marriott M, Martinelli V, Mason D, McCauley JL, Mentch F, Mero IL, Mihalova T, Montalban X, Mottershead J, Myhr KM, Naldi P, Ollier W, Page A, Palotie A, Pelletier J, Piccio L, Pickersgill T, Piehl F, Pobywajlo S, Quach HL, Ramsay PP, Reunanen M, Reynolds R, Rioux JD, Rodegher M, Roesner S, Rubio JP, Ruckert IM, Salvetti M, Salvi E, Santaniello A, Schaefer CA, Schreiber S, Schulze C, Scott RJ, Sellebjerg F, Selmaj KW, Sexton D, Shen L, Simms-Acuna B, Skidmore S, Sleiman PM, Smestad C, Sorensen PS, Sondergaard HB, Stankovich J, Strange RC, Sulonen AM, Sundqvist E, Syvanen AC, Taddeo F, Taylor B, Blackwell JM, Tienari P, Bramon E, Tourbah A, Brown MA, Tronczynska E, Casas JP, Tubridy N, Corvin A, Vickery J, Jankowski J, Villoslada P, Markus HS, Wang K, Mathew CG, Wason J, Palmer CN, Wichmann HE, Plomin R, Willoughby E, Rautanen A, Winkelmann J, Wittig M, Trembath RC, Yaouanq J, Viswanathan AC, Zhang H, Wood NW, Zuvich R, Deloukas P, Langford C, Duncanson A, Oksenberg JR, Pericak-Vance MA, Haines JL, Olsson T, Hillert J, Ivinson AJ, De Jager PL, Peltonen L, Stewart GJ, Hafler DA, Hauser SL, McVean G, Donnelly P, Compston A. Genetic risk and a primary role for cell-mediated immune mechanisms in multiple sclerosis. Nature. 2011 Aug 10;476(7359):214-9. doi: 10.1038/nature10251.
- Jelinek GA, Hadgkiss EJ, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. Association of fish consumption and Omega 3 supplementation with quality of life, disability and disease activity in an international cohort of people with multiple sclerosis. Int J Neurosci. 2013 Nov;123(11):792-800. doi: 10.3109/00207454.2013.803104. Epub 2013 Jun 3.
- Katz Sand I. The Role of Diet in Multiple Sclerosis: Mechanistic Connections and Current Evidence. Curr Nutr Rep. 2018 Sep;7(3):150-160. doi: 10.1007/s13668-018-0236-z.
- Keykhaei F, Norouzy S, Froughipour M, Nematy M, Saeidi M, Jarahi L, Amiri F, Malek Ahmadi M, Norouzy A. Adherence to healthy dietary pattern is associated with lower risk of multiple sclerosis. J Cent Nerv Syst Dis. 2022 May 6;14:11795735221092516. doi: 10.1177/11795735221092516. eCollection 2022.
- Kobelt G, Thompson A, Berg J, Gannedahl M, Eriksson J; MSCOI Study Group; European Multiple Sclerosis Platform. New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe. Mult Scler. 2017 Jul;23(8):1123-1136. doi: 10.1177/1352458517694432. Epub 2017 Feb 1.
- Martin-McGill KJ, Jackson CF, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 7;11(11):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub4.
- Uygun Ozel S, Bayram S, Kilinc M. The relationship between dietary profile and adherence to the Mediterranean diet with EDSS and quality of life in multiple sclerosis patients: a retrospective cross-sectional study. Nutr Neurosci. 2024 Apr;27(4):404-412. doi: 10.1080/1028415X.2023.2201026. Epub 2023 Apr 18.
- Penesova A, Dean Z, Kollar B, Havranova A, Imrich R, Vlcek M, Radikova Z. Nutritional intervention as an essential part of multiple sclerosis treatment? Physiol Res. 2018 Aug 16;67(4):521-533. doi: 10.33549/physiolres.933694. Epub 2018 May 10.
- Rouzitalab T, Shivappa N, Daneshzad E, Izadi A, Sanoobar M, Khandouzi N, Shiri-Shahsavar MR, Khalili M. Dietary patterns and risk of multiple sclerosis: Results of a double-center case-control study in Iran. Nutr Health. 2023 Sep;29(3):531-539. doi: 10.1177/02601060221082379. Epub 2022 Mar 2.
- Stoiloudis P, Kesidou E, Bakirtzis C, Sintila SA, Konstantinidou N, Boziki M, Grigoriadis N. The Role of Diet and Interventions on Multiple Sclerosis: A Review. Nutrients. 2022 Mar 9;14(6):1150. doi: 10.3390/nu14061150.
- Tredinnick AR, Probst YC. Evaluating the Effects of Dietary Interventions on Disease Progression and Symptoms of Adults with Multiple Sclerosis: An Umbrella Review. Adv Nutr. 2020 Nov 16;11(6):1603-1615. doi: 10.1093/advances/nmaa063.
- Wahls TL. Dietary Approaches to Treating Multiple Sclerosis-Related Symptoms. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2022 Aug;33(3):605-620. doi: 10.1016/j.pmr.2022.04.004. Epub 2022 Jun 25.
- Guglielmetti M, Al-Qahtani WH, Ferraris C, Grosso G, Fiorini S, Tavazzi E, Greco G, La Malfa A, Bergamaschi R, Tagliabue A. Adherence to Mediterranean Diet Is Associated with Multiple Sclerosis Severity. Nutrients. 2023 Sep 16;15(18):4009. doi: 10.3390/nu15184009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KETOMED-MS-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno