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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06715436
다발성 경화증과 케톤 생성 다이어트 요법의 효과
다발성 경화증 환자 그룹의 삶의 질에 대한 지중해식 식단과 케톤 생성 식단 요법의 효과 - KETOMED-MS 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 다인자성 병인이 있는 염증성 및 면역 매개성 신경 질환입니다. 다발성 경화증(MS)은 젊은 성인 장애의 가장 중요한 원인 중 하나이며 남성보다 여성에게 더 많이 영향을 미칩니다(남성-여성 발병률은 1.5:1~2.5:1). MS의 구체적인 병인발생 기전은 아직 알려지지 않았지만 유전적 요인과 환경적 요인의 조합에서 유래한다는 것은 분명합니다. 여러 연구에서 MS 및 그 진행의 위험 요소로서 식이요법의 역할이 보고되었습니다. MS의 주요 병인 메커니즘 중 하나인 신경염증에 대한 식이 성분의 가능한 역할은 많은 관심을 불러일으켰습니다. 식이 요법과 식이 성분은 MS 증상뿐만 아니라 질병 진행 및 장애 상태에도 도움이 될 수 있습니다. 현재까지 많은 식이 패턴과 MS와의 연관성이 연구되었지만 데이터는 여전히 제한적이고 결론이 나지 않습니다. 특히, 이전 관찰 연구에 따르면 MS 환자는 대조군에 비해 덜 건강하거나 염증 유발 식단을 더 많이 섭취하는 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 Alfredsson과 동료들은 다양한 식이 패턴(서양식, 지중해식 및 완전 채식/채식 식단) 준수를 기반으로 MS의 위험을 평가했습니다. 저자들은 지중해식 식단(MedDiet)이 서양식 식단에 비해 다발성 경화증 발병 위험이 더 낮은 것과 관련이 있는 반면, 채식주의/완전채식 식단과 다발성 경화증 위험 사이에는 유의미한 연관성이 설명되지 않았다고 보고했습니다. MedDiet 준수와 다발성 경화증 중증도 개선 사이의 긍정적인 연관성은 최근 우리 연구에서 확인되었으며, 높은 MedDiet 준수는 MedDiet 준수가 낮은 사람들에 비해 질병의 중증도가 낮을 가능성이 6배 더 높은 것과 관련이 있었습니다. 수년에 걸쳐 연구자들은 질병의 신경학적 측면뿐만 아니라 MS 환자의 대사 특성도 연구해 왔습니다. 인슐린 저항성, 염증 표지자, 산화 스트레스는 예전부터 현재까지 주요 관심 주제입니다. 연구에 따르면 다발성 경화증(MS)은 포도당 및 인슐린 대사의 변화와 관련이 있으며, 이는 인지 저하 및 기능 장애에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 모든 메커니즘은 혈당과 인슐린 수치를 감소시키고 케톤 생성을 유발하는 상당한 탄수화물 제한을 통해 수정될 수 있습니다. 치료적 케토시스를 유도하기 위한 식이 요법을 케톤 생성 다이어트 요법(KDT)이라고 하며, 고전적인 케톤 생성 다이어트(cKD), 중쇄 트리글리세리드(MCT) 다이어트, 변형된 앳킨스 다이어트(MAD) 등 다양한 식이 요법을 포함합니다. 이러한 프로토콜은 약물 저항성 간질이 있는 어린이에게 주로 권장되었지만 최근에는 알츠하이머병, 파킨슨병, 최근에는 다발성 경화증과 같은 여러 다른 신경학적 병리에도 적용되었습니다. 실험적 자가면역 뇌척수염(EAE)에서 KDT의 효능을 평가하는 동물 모델의 전임상 연구에서는 식이요법의 유익한 효과가 발견되었습니다. 특히 KDT는 질병 진행을 늦추고 운동 장애를 개선했으며 염증성 사이토카인과 활성 산소종을 감소시켰습니다. Choiet al. (2016)은 환자의 삶의 질에 대한 6개월 KDT 또는 단식 모방 다이어트(FMD)의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 무작위 병렬 3군 연구에 재발 완화 MS(RRMS) 환자 60명을 등록했습니다. 이 연구에서는 3개월과 6개월에 KDT 그룹과 FMD 그룹 모두의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수가 향상되었다고 보고했습니다. 또한 FMD 및 KDT 그룹에서는 EDSS 점수가 약간 감소한 것으로 보고되었습니다. 공개 라벨, 단일군 연구에서는 다이어트의 타당성과 안전성을 평가할 목적으로 RRMS 환자 20명을 대상으로 6개월 동안 변형된 Atkins 다이어트(MAD)를 테스트했습니다. 이 연구에서는 MAD 6개월 후 FLAIR/T2 병변이 새로 생기거나 확대되지 않았으며 EDSS 점수, MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 하위 척도 및 팔 기능(Nine-Hole Peg Test를 통해 평가됨)이 크게 개선되었다고 보고했습니다. ). 마찬가지로, 2상 연구에서 Brenton과 동료들은 초기 연구 결과를 확인하고 우울증(Beck Depression Inventory, BDI) 및 삶의 질(다발성 경화증 QoL-54, MSQoL -54)의 개선을 설명했습니다.
이러한 맥락에서, 신체 건강 하위 척도(CPH)로 측정된 삶의 질에 대한 지중해식 식단(MedDiet)과 비교하여 변형된 Atkins 식단(MAD)의 효과를 결정하기 위해 3개 팔 평행 팔 무작위 대조 파일럿 연구가 계획되었습니다. ) MSQoL -54의 MS 인구 집단은 이탈리아 파비아의 Mondino 재단 연구소에서 진행되었습니다. 안전성, 타당성 및 일반적인 신경학적, 영양학적, 운동학적 및 임상적 결과도 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cinzia Fattore, MD
- 전화번호: 0039 0382380385
- 이메일: cinzia.fattore@mondino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Eleonora Tavazzi, MD
- 전화번호: 0039 0382380385
- 이메일: eleonora.tavazzi@mondino.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- U.O.Sclerosi Multipla
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연락하다:
- Cinzia Fattore, MD
- 전화번호: 0039 0382380385
- 이메일: cinzia.fattore@mondino.it
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연락하다:
- Eleonora Tavazzi, MD
- 전화번호: 0039 0382380385
- 이메일: eleonora.tavazzi@mondino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발 완화형 MS(RRMS) 또는 진행성 MS(PMS) 진단
- 18~60세
- BMI 18.5kg/m2~39.9kg/m2
- 질병 수정 약물을 복용하고 있는 경우, 6개월 동안 안정적이거나 지난 6개월 동안 약물을 사용하지 않은 경우
- 구두 및 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 체중 감량 프로그램이나 기타 특정 식이요법(예: 채식주의자, 완전 채식주의자); 지정된 식이 패턴을 따르기를 원하지 않는 환자 또는 MedDiet 준수율이 높은 환자(MediLite 점수 > 14)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 30일 이내에 재발 또는 코르티손 치료
- 임상적으로 관련된 대사성 질환, 진행성 질환 또는 악성 질환
- 오메가-3 지방산 보충제를 하루 1g 이상 섭취
- 저체중(BMI<18.5kg/m2) 또는 심각한 비만
- 심각한 인지 협동 장애
- 인슐린 의존성 당뇨병(제I형)
- 연구 시작 전 2개월 이내에 5kg 이상의 체중 감소
- 섭식장애 진단 또는 의심
- 신장 결석
- 경구용 항응고제 치료
- 알려진 알코올 및 약물 남용
전화 인터뷰는 식이요법 준수 및/또는 보충제 사용, 신체 활동, 영양 습관의 변화 여부를 평가하기 위해 매월 실시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지중해식 식단
MedDiet는 지중해 식단 피라미드에 따라 계획됩니다.
에너지 처방은 각 환자의 특정 요구에 맞게 조정됩니다.
초기 칼로리 처방은 일반적인 식이 섭취량 REE와 신체 활동 수준(PAL)을 고려하여 계산됩니다.
후속 조치 과정에서 필요에 따라 칼로리 처방이 변경됩니다.
최소 0.8-1g의 동물성 단백질(예:
계란, 우유, 고기, 가금류 및 생선)을 체중 1kg당 하루에 제공합니다.
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MedDiet은 지중해 식단 피라미드에 따라 계획됩니다.
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실험적: 케톤 생성 다이어트
하루 최대 20g의 탄수화물을 함유한 수정된 Atkins 다이어트.
규정된 일일 칼로리 섭취량에 도달하기 위해서는 식물성 지방이 풍부한 식품을 섭취하는 것이 권장됩니다.
에너지 처방은 각 환자의 특정 요구 사항에 맞게 조정됩니다.
초기 칼로리 처방은 다이어트 전 섭취량, REE 및 신체 활동 수준 간의 평균을 기준으로 합니다.
동물성 단백질 최소 0.8-1g(예:
계란, 우유, 고기, 가금류 및 생선)을 체중 1kg당 하루에 제공합니다.
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하루 최대 20g의 탄수화물을 함유한 수정된 Atkins 다이어트.
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다른: 대조군
대조군은 식습관과 생활 습관을 계속 유지하도록 요청받을 것입니다.
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대조군은 식습관과 생활 습관을 계속 유지하도록 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL -54)의 CPH 하위 척도
기간: 기준선 및 6개월 후 평가
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삶의 질은 치료 6개월 후 MSQoL -54의 CPH 하위척도를 참조하여 신체 건강 측면에서 평가됩니다. ITS는 12개의 하위 척도로 그룹화된 52개의 항목과 2개의 단일 항목으로 구성됩니다. 모든 점수는 0-100 범위로 변환된 다음 각 하위 척도 내에 추가되어 소계를 얻습니다. 소계를 응답 수로 나누어 하위 척도의 최종 점수를 얻습니다. 최종 점수에는 각 하위 척도의 특정 숫자가 차례로 곱해집니다. 이런 방식으로 변환된 점수를 더하면 "신체 건강"에 대한 값과 "정신 건강"에 대한 값이 있습니다. 이 두 값을 더하면 MSQoL-54의 최종 점수가 됩니다. 점수가 높을수록 환자의 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선 및 6개월 후 평가
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EDSS로 측정한 장애 정도.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 하며 장애 수준이 증가함에 따라 0에서 10까지 반 단위씩 올라갑니다. 이 점수는 뇌의 8개 기능 시스템(추체, 소뇌, 뇌간, 감각, 감각)의 신경학적 손상 수준을 기준으로 합니다. 장 및 방광 기능, 시각 기능, 대뇌 기능, 기타.
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기준선 및 6개월 후 평가
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다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)
기간: 기준선 및 6개월 후 평가
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이는 다발성 경화증에 대한 임상 연구, 특히 임상 시험에 사용하기 위한 3부분으로 구성된 표준화된 정량적 평가 도구입니다. 다리 기능 및 보행을 위한 정기 25피트 걷기(T25W), 팔을 위한 9홀 페그 테스트(9HPT) 인지 기능에 대한 손 기능 및 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT-3). 이러한 계측기에는 최소값과 최대값이 없습니다. 실행 시간이 계산됩니다. 시간이 길어지면 결과가 더 나빠집니다. |
기준선 및 6개월 후 평가
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선 및 6개월 후 평가
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이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성됩니다. MFIS 총점의 범위는 0에서 84까지입니다. MFIS 점수 > 38은 중등도에서 중증의 피로를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월 후 평가
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선 및 6개월 후 평가
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 한 달 간격으로 수면의 질을 평가하는 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
이들 7개 구성요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출합니다.
피츠버그 척도의 총점 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다(점수 >5= 수면 부족, 점수 <5= 적절한 수면)
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기준선 및 6개월 후 평가
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벡 우울증 목록
기간: 기준선 및 6개월 후 평가
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목록에는 개인이 객관식 응답 형식을 사용하여 완성하는 21개의 자기 보고 항목이 포함되어 있습니다.
절망감, 과민성 등 우울증 증상, 죄책감, 벌받는 느낌 등의 인지, 피로, 체중 감소, 성에 대한 관심 부족 등의 신체적 증상과 관련된 항목으로 구성되어 있습니다.
BDI 점수는 0에서 63까지 다양합니다.
BDI 점수가 9 미만이면 정상, 11~16점은 경미한 기분 장애, 21~30점은 경증-중등도 우울증, 30점 이상이면 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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기준선 및 6개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Tavazzi, MD, U.O. Sclerosi Multipla
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Auvin S, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Cross JH, Dahlin MG, Donner EJ, Guzel O, Jehle RS, Klepper J, Kang HC, Lambrechts DA, Liu YMC, Nathan JK, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Scheffer IE, Sharma S, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Vaccarezza MM, van der Louw EJTM, Veggiotti P, Wheless JW, Wirrell EC; Charlie Foundation; Matthew's Friends; Practice Committee of the Child Neurology Society. Optimal clinical management of children receiving dietary therapies for epilepsy: Updated recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia Open. 2018 May 21;3(2):175-192. doi: 10.1002/epi4.12225. eCollection 2018 Jun.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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