Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosi ja ketogeenisen ruokavalion vaikutukset

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset Välimeren ruokavalioon verrattuna elämänlaatuun multippeliskleroosipotilaiden ryhmässä - KETOMED-MS-tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on tulehduksellinen ja immuunivälitteinen neurologinen sairaus, jolla on monitekijäinen etiologia. MS-taudin spesifisiä etiopatogeneettisiä mekanismeja ei vielä tunneta, mutta on selvää, että se johtuu geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. Useat tutkimukset ovat raportoineet ruokavalion mahdollisesta roolista MS-taudin ja sen etenemisen riskitekijänä. Tähän mennessä on tutkittu monia ruokailutottumuksia ja niiden yhteyttä MS-tautiin, mutta tiedot ovat edelleen rajallisia ja epäselviä. Välimeren ruokavalio (MedDiet) on yhdistetty pienempään riskiin sairastua MS-tautiin verrattuna länsimaiseen ruokavalioon. Yhdessä tutkijoiden tutkimuksessa korkeampi MedDiet-hoitoon sitoutuminen liittyi 6-kertaiseen todennäköisyyteen saada sairauden vaikeusaste heikommin kuin niillä, joiden sitoutuminen oli vähäistä. Merkittävällä hiilihydraattirajoituksella (ketogeneesiin asti) voi olla hyödyllisiä vaikutuksia useisiin parametreihin (tulehdusmarkkerit, oksidatiivinen stressi, muuttunut glukoosiaineenvaihdunta), jotka muuttuvat MS-potilailla. Ketogeenisiä ruokavaliohoitoja (KDT) on suositeltu pääasiassa lapsille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, mutta viime vuosina niitä on sovellettu multippeliskleroosiin. Eläinmalleilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin KDT:iden tehoa kokeellisessa autoimmuunisessa enkefalomyeliitissä (EAE), havaittiin ruokavalion suotuisa vaikutus taudin etenemisen hidastamisessa, motorisen vamman parantamisessa, tulehduksellisten sytokiinien ja reaktiivisten happilajien vähentämisessä. Satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin parannuksia terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa (HRQL) ja EDSS-pisteiden lievä lasku. Avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa 20 RRMS-potilaalla raportoitiin myös, että 6 kuukauden MAD-hoidon jälkeen yhdelläkään koehenkilöllä ei ollut uusia tai laajenevia FLAIR/T2-leesioita, ja EDSS-pisteet paranivat merkittävästi, Modified Fatigue Impact Scale -alaasteikot. ja käsivarsi. Suunniteltiin 3-haarainen rinnakkaishaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa määritettiin muunnetun Atkinsin ruokavalion (MAD) tehokkuus Välimeren ruokavalioon (MedDiet) verrattuna MS-tautia sairastavan väestön elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on tulehduksellinen ja immuunivälitteinen neurologinen sairaus, jolla on monitekijäinen etiologia. MS on yksi tärkeimmistä nuorten aikuisten vammaisuuden syistä, ja se vaikuttaa enemmän naisiin kuin miehiin (miesten ja naisten ilmaantuvuussuhde on 1,5:1–2,5:1). MS-taudin spesifisiä etiopatogeneettisiä mekanismeja ei vielä tunneta, mutta on selvää, että se johtuu geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. Useat tutkimukset ovat raportoineet ruokavalion mahdollisesta roolista MS-taudin ja sen etenemisen riskitekijänä. Ruokavalion komponenttien mahdollinen rooli hermotulehduksessa, joka on yksi MS-taudin tärkeimmistä patogeneettisistä mekanismeista, on herättänyt paljon kiinnostusta. Ruokavalio ja ruokavalion komponentit voivat olla hyödyllisiä MS-oireiden lisäksi myös taudin etenemisen ja vammaisuuden kannalta. Tähän mennessä on tutkittu monia ruokailutottumuksia ja niiden yhteyttä MS-tautiin, mutta tiedot ovat edelleen rajallisia ja epäselviä. Erityisesti aikaisemmat havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että MS-potilailla on yleensä vähemmän terveellinen tai tulehdusta edistävä ruokavalio verrattuna kontrolleihin. Äskettäin Alfredsson ja kollegat arvioivat MS-taudin riskiä erilaisten ruokavaliomallien (länsimainen, välimerellinen ja vegaani/kasvisruokavalio) noudattamisen perusteella. Kirjoittajat raportoivat, että Välimeren ruokavalio (MedDiet) liittyi pienempään riskiin sairastua MS-tautiin verrattuna länsimaiseen ruokavalioon, kun taas kasvissyöjä/vegaaniruokavalion ja MS-riskin välillä ei kuvattu merkittäviä yhteyksiä. Positiivinen yhteys MedDietin noudattamisen ja parantuneen MS-taudin vaikeusasteen välillä vahvistettiin äskettäin tutkimuksessamme, jossa korkea MedDiet-sitoutuminen liittyi 6-kertaiseen todennäköisyyteen saada sairauden vaikeusaste heikommaksi verrattuna niihin, joilla MedDietin noudattaminen oli vähäistä. Vuosien mittaan tutkijat ovat tutkineet sairauden neurologisten näkökohtien lisäksi myös MS-potilaiden metabolisia ominaisuuksia. Insuliiniresistenssi, tulehdusmerkkiaineet, oksidatiivinen stressi ovat olleet ja ovat tällä hetkellä tärkeimmät kiinnostuksen kohteet. Tutkimukset ovat korostaneet, että MS liittyy muuttuneeseen glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen heikkenemiseen ja toimintahäiriöihin. Kaikkia näitä mekanismeja voidaan muokata merkittävällä hiilihydraattirajoituksella, joka alentaa glykemia- ja insuliinitasoja ja johtaa ketogeneesiin. Terapeuttisen ketoosin indusoimiseen tähtääviä ruokavaliotoimenpiteitä kutsutaan ketogeenisiksi ruokavaliohoidoksi (KDT) ja ne sisältävät erilaisia ​​ruokavalioita: klassinen ketogeeninen ruokavalio (cKD), keskipitkäketjuinen triglyserididieetti (MCT) ja modifioitu Atkinsin ruokavalio (MAD). Näitä protokollia on suositeltu pääasiassa lapsille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, mutta viime vuosina niitä on sovellettu useisiin muihin neurologisiin sairauksiin, kuten Alzheimerin, Parkinsonin ja viime aikoina multippeliskleroosiin. Prekliiniset tutkimukset eläinmalleilla, joissa arvioitiin KDT:iden tehokkuutta kokeellisessa autoimmuunisessa enkefalomyeliitissä (EAE), havaitsivat ruokavalion suotuisan vaikutuksen. Erityisesti KDT hidasti taudin etenemistä, paransi motorisia vammoja, vähensi tulehduksellisia sytokiineja ja reaktiivisia happilajeja. Choi et ai. (2016) otti mukaan 60 potilasta, joilla oli relapsoiva ja remittoiva MS (RRMS) satunnaistettuun, rinnakkaiseen 3-haaraiseen tutkimukseen arvioidakseen 6 kuukauden KDT- tai paastoa jäljittelevien ruokavalioiden (FMD) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden elämänlaadussa. Tutkimus raportoi parannuksia terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa (HRQL) sekä KDT-ryhmän että suu- ja sorkkatautiryhmän 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Lisäksi EDSS-pisteiden lievää laskua raportoitiin suu- ja sorkkatauti- ja KDT-ryhmissä. Avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa testattiin modifioitua Atkinsin ruokavaliota (MAD) kuuden kuukauden ajan 20 RRMS-potilaan ryhmässä tavoitteena arvioida ruokavalion toteutettavuus ja turvallisuus. Tutkimuksessa kerrottiin, että kuuden kuukauden MAD:n jälkeen yhdelläkään koehenkilöllä ei ollut uusia tai laajenevia FLAIR/T2-leesioita, mikä paransi merkittävästi EDSS-pisteitä, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -alaasteikkoja ja käsivarren toimintaa (arvioitu yhdeksänreikäisen tapin testillä). ). Samoin vaiheen II tutkimuksessaan Brenton ja kollegat vahvistivat alkuperäiset havaintonsa ja kuvasivat masennuksen (Beck Depression Inventory, BDI) ja elämänlaadun (Multiple Sclerosis Quality of Life-54, MSQoL -54) paranemista.

Tässä yhteydessä suunniteltiin 3-haarainen rinnakkaishaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa määritettiin muunnetun Atkinsin ruokavalion (MAD) tehokkuus elämänlaatuun verrattuna Välimeren ruokavalioon (MedDiet) mitattuna fyysisen terveyden ala-asteikolla (CPH) ) MSQoL -54, MS-potilaalla, jota seurattiin Mondino Foundation Institute of Paviassa, Italiassa. Myös turvallisuus, toteutettavuus ja yleiset neurologiset, ravitsemukselliset, motoriset ja kliiniset tulokset arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Relapsoivan remittoivan MS-taudin (RRMS) tai progressiivisen MS-taudin (PMS) diagnoosi
  • Ikä 18-60 vuotta
  • BMI 18,5–39,9 kg/m2
  • Jos käytät sairautta modifioivia lääkkeitä, stabiili 6 kuukautta tai ei ole käyttänyt lääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kyky antaa suullinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti painonpudotusohjelmaan tai muuhun erityiseen ruokavalioon (esim. kasvissyöjä, vegaani); potilaat, jotka eivät halua noudattaa määrättyä ruokavaliota tai potilaat, jotka noudattavat hyvin MedDietiä (MediLite-pisteet > 14)
  • Raskaus tai imetys
  • Relapsi tai kortisonihoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kliinisesti merkitykselliset metaboliset, etenevät tai pahanlaatuiset sairaudet
  • Omega-3-rasvahappolisän saanti > 1 g/vrk
  • Alipaino (BMI < 18,5 kg/m2) tai vakava liikalihavuus
  • Merkittävä kognitiivinen yhteistyökyky heikkeneminen
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I)
  • Painonpudotus yli 5 kg 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Syömishäiriön diagnoosi tai epäily
  • Munuaiskivet
  • Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
  • Tunnettu alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö

Puhelinhaastattelut tehdään kuukausittain, jotta arvioidaan ruokavaliohoidon noudattamista ja/tai onko muutoksia ravintolisien käytössä, fyysisessä aktiivisuudessa, ravintotottumuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Välimeren ruokavalio
MedDiet suunnitellaan Välimeren ruokavaliopyramidin mukaan. Energiareseptit räätälöidään kunkin potilaan erityistarpeiden mukaan. Alkuperäinen kalorimäärä lasketaan ottaen huomioon tavanomaisen ravinnon saannin REE ja fyysinen aktiivisuustaso (PAL). Kalorimääräyksiä muutetaan tarpeen mukaan seurannan aikana. Vähintään 0,8-1 g eläinproteiinia (esim. munat, maito, liha, siipikarja ja kala) painokiloa kohti päivässä.
MedDiet suunnitellaan Välimeren ruokavaliopyramidin mukaan
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Muokattu Atkinsin ruokavalio, jossa on enintään 20 g hiilihydraatteja päivässä. Rasvaisia ​​kasviperäisiä elintarvikkeita rohkaistaan, jotta saavutetaan määrätty päivittäinen kalorien saanti. Energiamääräykset räätälöidään kunkin potilaan tarpeiden mukaan. Alkuperäinen kalorimäärä perustuu ruokavaliota edeltävän saannin, REE:n ja fyysisen aktiivisuuden keskiarvoon. Vähintään 0,8-1 g eläinperäistä proteiinia (esim. munat, maito, liha, siipikarja ja kala) painokiloa kohti päivässä.
Muokattu Atkinsin ruokavalio, jossa on enintään 20 g hiilihydraatteja päivässä.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan ruokailu- ja elämäntapatottumuksiaan.
Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan ruokailu- ja elämäntapatottumuksiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin elämänlaadun CPH-alaasteikko-54 (MSQoL -54)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Elämänlaatua arvioidaan fyysisen terveyden kannalta MSQoL -54:n CPH-ala-asteikolla 6 kuukauden hoidon jälkeen. ITS koostuu 52 osasta, jotka on ryhmitelty 12 ala-asteikkoon sekä kahdesta yksittäisestä osasta.

Kaikki pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ja lisätään sitten kunkin ala-asteikon sisällä välisumman saamiseksi. Jakamalla välisumma vastausten määrällä saadaan ala-asteikon lopullinen pistemäärä. Lopulliset pisteet vuorostaan ​​kerrotaan tietyllä luvulla kussakin alaasteikkossa; Kun lasketaan yhteen tällä tavalla muunnetut pisteet, saadaan arvo "fyysiselle terveydelle" ja yksi "mielenterveydelle". Nämä kaksi arvoa yhteenlaskettuina antavat MSQoL-54:n lopullisen pistemäärän. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQoL:n potilailla.

Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Vammaisuusaste mitattuna EDSS:llä. Pisteet perustuvat neurologin tutkimukseen, ja ne nousevat puolen yksikön välein 0:sta 10:een vamman tason noustessa. Ne perustuvat aivojen kahdeksan toiminnallisen järjestelmän neurologisen vajaatoiminnan tasoon: pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, sensorinen, suolen ja virtsarakon toiminta, visuaalinen toiminta, aivotoiminta, muut.
Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Se on 3-osainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointiinstrumentti, jota käytetään multippeliskleroosin kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti kliinisissä kokeissa: Ajastettu 25-jalkainen kävely (T25W) jalkojen toimintaan ja liikkumiseen, 9-reikäinen kiinnitystesti (9HPT) käsivarrelle ja käsitoiminto sekä tahdistettu kuulosarjalisäystesti (PASAT-3) kognitiivisia toimintoja varten.

Näille instrumenteille ei ole olemassa minimi- ja maksimiarvoja. Suoritusaika lasketaan. Pidempi aika vastaa huonompaa tulosta.

Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kappaleesta. MFIS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–84.

MFIS-pistemäärä > 38 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa väsymystä.

Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Pittsburgin asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21; jossa korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa unen laatua (pisteet >5 = riittämätön uni, pisteet <5 = riittävä uni)
Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Inventaariossa on 21 omakohtaista ilmoitusta, jotka yksilöt täyttävät monivalintavastausmuodoilla. Se koostuu aiheista, jotka liittyvät masennuksen oireisiin, kuten toivottomuuteen ja ärtyneisyyteen, kognitioihin, kuten syyllisyyteen tai rangaistuksen tunteisiin, sekä fyysisistä oireista, kuten väsymys, laihtuminen ja kiinnostuksen puute seksiä kohtaan. BDI-pisteet voivat vaihdella 0-63. BDI-arvoa < 9 pidetään normaalina, 11-16 lievää mielialahäiriötä ja 21-30 lievää tai keskivaikeaa masennusta, >30 vakavaa masennusta.
Arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleonora Tavazzi, MD, U.O. Sclerosi Multipla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa