痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療における単独療法と比較したN0750の有効性と安全性 (ENFORCE)

包含基準:

1. インフォームド・コンセントフォーム（ICF）2部に署名し日付を記入することで、自発的参加を確認し、治験のすべての目的に同意する能力。
2. 被験者は男女問わず、年齢は18歳から80歳まで。
3. 1型糖尿病または2型糖尿病の以前の診断。
4. -少なくとも3か月間PDPNと診断され、NSS≧5ポイントおよびNIS≧3ポイントによって確認された被験者。
5. -休薬期間中に現在のPDPN治療を中止することに同意した被験者。
6. 被験者は、研究日誌やアンケートへの記入など、すべての研究要件に喜んで従うことができます。

除外基準:

1. 他の原因による痛みを伴う末梢神経障害。 ビタミンB12および/または葉酸欠乏症および甲状腺機能低下症。
2. PDPN に関連しない他の種類の疼痛の以前の診断は、治験責任医師の裁量により、以下のような臨床試験のエンドポイントの評価を混乱させる可能性があります。糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害（四肢切断による幻肢痛）。その他の痛みを伴う状態（関節炎など）。
3. 感度の変化を引き起こしたり、身体的評価を妨げたりする可能性がある PDPN 領域の皮膚の変化（足底潰瘍など）。
4. -その他の臨床的に重大な臨床的または検査上の変化があり、治験責任医師の意見により被験者が治験参加に不適当であると判断された被験者。
5. 薬物治療を受けているうつ病患者または重度のうつ病患者。
6. 血管浮腫の既往歴のある被験者。
7. -ニューヨーク心臓協会の基準に従って、以前にクラスIIIまたはIVの心不全と診断された対象。
8. 発作の病歴。
9. 最近（6か月未満）の心筋梗塞。
10. 眼圧が上昇している患者、または閉塞隅角緑内障のリスクがある患者。
11. 調査員の裁量により自殺の危険がある被験者。
12. -プラチナ化合物（オキサリプラチン、シスプラチン、カルボプラチン）やタキサン（ドセタキセル、パクリタキセル）などの神経障害を引き起こす化学療法剤による以前の治療。
13. 現在のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴。
14. 300 mg以上の用量のプレガバリンおよび/またはデュロキセチン60 mgによる以前の治療に対する反応の欠如。
15. スクリーニング来院前7日以内の禁止薬物の使用、またはスクリーニング来院前30日以内の併用薬の変更。
16. 臨床試験参加中に中止できない、禁止されている併用薬の使用。
17. 重篤な精神障害を含む臨床的に重大な症状を有しており、治験責任医師の裁量により治験参加に不適格となっている被験者。
18. -治療が成功した非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
19. 過去 12 か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。ただし、研究者が直接の利益があると考える場合は除きます。
20. 妊娠中または授乳中の女性被験者、または臨床試験中に避妊を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性。
21. 糖化ヘモグロビン ≥ 10.5%。
22. 重度の腎障害（CKD-EPI式によるクレアチニンに基づく推定糸球体濾過速度<30mL/分）および/または重度の肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値の2倍）を有する被験者。
23. 臨床的に重大な不整脈、第 2 度または第 3 度の心臓ブロック、または 12 誘導心電図 (ECG) での左脚ブロック。