Effekt och säkerhet för N0750 jämfört med monoterapier vid behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati (ENFORCE)

Inklusionskriterier:

1. Möjlighet att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla syften med rättegången, genom att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) i två exemplar.
2. Försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 80 år.
3. Tidigare diagnos av typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus.
4. Patienter diagnostiserade med PDPN i minst 3 månader, bekräftad av NSS ≥ 5 poäng och NIS ≥ 3 poäng.
5. Försökspersoner som går med på att avbryta nuvarande PDPN-behandling under tvättningsperioden.
6. Ämnen som vill och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive ifyllande av studiedagbok och frågeformulär.

Uteslutningskriterier:

1. Smärtsam perifer neuropati på grund av andra orsaker, t.ex. B12- och/eller folatbrist och hypotyreos.
2. Tidigare diagnos av andra typer av smärta som inte är relaterade till PDPN, vilket enligt utredarens gottfinnande kan förvirra bedömningen av kliniska prövningar, såsom, men inte begränsat till: perifer vaskulär sjukdom (ischemisk smärta); neurologiska störningar som inte är relaterade till diabetisk neuropati (fantomsmärta på grund av amputation av extremiteter); andra smärtsamma tillstånd (t.ex. artrit).
3. Hudförändringar i PDPN-området som kan orsaka förändringar i känslighet eller förhindra fysisk bedömning, t.ex.: plantarsår.
4. Försökspersoner med någon annan kliniskt signifikant klinisk eller laboratorieförändring som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för prövningsdeltagande.
5. Personer med depression som genomgår läkemedelsbehandling eller personer med svår depression.
6. Personer med angioödem i anamnesen.
7. Försökspersoner med en tidigare diagnos av klass III eller IV hjärtsvikt enligt New York Heart Associations kriterier.
8. Historia av anfall.
9. Nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt.
10. Patienter med ökat intraokulärt tryck eller som löper risk för glaukom med sluten vinkel.
11. Ämnen som riskerar att begå självmord efter utredarens gottfinnande.
12. Tidigare behandling med kemoterapeutiska medel som orsakar neuropati, såsom, men inte begränsat till: platinaföreningar (oxaliplatin, cisplatin och karboplatin) och taxaner (docetaxel och paklitaxel).
13. Historik om aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
14. Brist på svar på tidigare behandling med pregabalin vid doser ≥ 300 mg och/eller duloxetin 60 mg.
15. Användning av förbjudna läkemedel inom 7 dagar före screeningbesöket eller byte av samtidiga läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
16. Användning av förbjudna samtidiga läkemedel som inte kan avbrytas under deltagande i den kliniska prövningen.
17. Försökspersoner med något kliniskt signifikant tillstånd, inklusive allvarliga psykiatriska störningar, som enligt utredarens gottfinnande gör försökspersonen olämplig för försöksdeltagande.
18. Tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom framgångsrikt behandlat icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
19. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 12 månaderna, såvida inte utredaren tror att det kan vara en direkt fördel för dem.
20. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda preventivmedel under den kliniska prövningen.
21. Glykerat hemoglobin ≥ 10,5 %.
22. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet baserat på kreatinin enligt CKD-EPI-ekvationen < 30 ml/min) och/eller med svår leversjukdom (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas två gånger referensvärdet).
23. Kliniskt signifikanta hjärtarytmier, andra eller tredje gradens hjärtblock eller vänster grenblock på 12-avledningselektrokardiogram (EKG).