Werkzaamheid en veiligheid van de N0750 vergeleken met monotherapieën bij de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie (ENFORCE)

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle doeleinden van het onderzoek, door het Informed Consent Form (ICF) in twee exemplaren te ondertekenen en te dateren.
2. Onderwerpen van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
3. Eerdere diagnose diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2.
4. Proefpersonen bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose PDPN is gesteld, bevestigd door NSS ≥ 5 punten en NIS ≥ 3 punten.
5. Proefpersonen die ermee instemmen de huidige PDPN-behandeling tijdens de wash-outperiode te staken.
6. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het invullen van het studiedagboek en vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

1. Pijnlijke perifere neuropathie als gevolg van andere oorzaken, b.v. B12- en/of foliumzuurtekort en hypothyreoïdie.
2. Eerdere diagnoses van andere soorten pijn die geen verband houden met PDPN en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van de eindpunten van klinische onderzoeken kunnen verwarren, zoals, maar niet beperkt tot: perifere vasculaire ziekte (ischemische pijn); neurologische aandoeningen die geen verband houden met diabetische neuropathie (fantoompijn als gevolg van amputatie van ledematen); andere pijnlijke aandoeningen (bijvoorbeeld artritis).
3. Huidveranderingen in het PDPN-gebied die veranderingen in de gevoeligheid kunnen veroorzaken of fysieke beoordeling uitsluiten, bijv.: plantairzweer.
4. Proefpersonen met enige andere klinisch significante klinische of laboratoriumverandering die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
5. Personen met een depressie die een medicamenteuze behandeling ondergaan of personen met een ernstige depressie.
6. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem.
7. Proefpersonen met een eerdere diagnose van klasse III of IV hartfalen volgens de criteria van de New York Heart Association.
8. Geschiedenis van aanvallen.
9. Recent (<6 maanden) myocardinfarct.
10. Patiënten met verhoogde intraoculaire druk of die risico lopen op geslotenkamerhoekglaucoom.
11. Proefpersonen die het risico lopen zelfmoord te plegen, naar goeddunken van de onderzoeker.
12. Voorafgaande behandeling met chemotherapeutische middelen die neuropathie veroorzaken, zoals, maar niet beperkt tot: platinaverbindingen (oxaliplatine, cisplatine en carboplatine) en taxanen (docetaxel en paclitaxel).
13. Geschiedenis van huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.
14. Gebrek aan respons op eerdere behandeling met pregabaline in doses ≥ 300 mg en/of duloxetine 60 mg.
15. Gebruik van verboden medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verandering van gelijktijdig gebruikte medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Gebruik van verboden gelijktijdige medicijnen die niet kunnen worden stopgezet tijdens deelname aan de klinische proef.
17. Proefpersonen met een klinisch significante aandoening, inclusief ernstige psychiatrische stoornissen, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
18. Voorgeschiedenis van enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve succesvol behandeld niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
19. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen, tenzij de onderzoeker van mening is dat er voor hen een direct voordeel kan zijn.
20. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de klinische proef.
21. Geglyceerd hemoglobine ≥ 10,5%.
22. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid gebaseerd op creatinine volgens de CKD-EPI-vergelijking < 30 ml/min) en/of met ernstige leverziekte (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase tweemaal de referentiewaarde).
23. Klinisch significante hartritmestoornissen, tweede- of derdegraads hartblok, of linkerbundeltakblok op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).