Effekten og sikkerheten til N0750 sammenlignet med monoterapier ved behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati (ENFORCE)

Inkluderingskriterier:

1. Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle formål med rettssaken, ved å signere og datere Informed Consent Form (ICF) i to kopier.
2. Forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen 18 til 80 år.
3. Tidligere diagnose type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.
4. Personer diagnostisert med PDPN i minst 3 måneder, bekreftet av NSS ≥ 5 poeng og NIS ≥ 3 poeng.
5. Forsøkspersoner som samtykker i å avbryte gjeldende PDPN-behandling under utvaskingsperioden.
6. Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert utfylling av studiedagbok og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

1. Smertefull perifer nevropati på grunn av andre årsaker, f.eks. B12 og/eller folatmangel og hypotyreose.
2. Tidligere diagnose av andre typer smerter som ikke er relatert til PDPN, som etter etterforskerens skjønn kan forvirre vurderingen av endepunkter fra kliniske studier, slik som, men ikke begrenset til: perifer vaskulær sykdom (iskemisk smerte); nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati (fantomsmerter på grunn av amputasjon av lemmer); andre smertefulle tilstander (f.eks. leddgikt).
3. Hudforandringer i PDPN-området som kan forårsake endringer i følsomhet eller utelukke fysisk vurdering, f.eks.: plantar sår.
4. Forsøkspersoner med andre klinisk signifikante kliniske eller laboratoriemessige endringer som, etter vurderingen av etterforskeren, gjør forsøkspersonen uegnet for forsøksdeltakelse.
5. Personer med depresjon som gjennomgår medikamentell behandling eller personer med alvorlig depresjon.
6. Personer med angioødem i anamnesen.
7. Personer med en tidligere diagnose av klasse III eller IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-kriteriene.
8. Historie om anfall.
9. Nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt.
10. Pasienter med økt intraokulært trykk eller som har risiko for lukket vinkel glaukom.
11. Personer i fare for selvmord etter etterforskerens skjønn.
12. Tidligere behandling med kjemoterapeutiske midler som forårsaker nevropati, slik som, men ikke begrenset til: platinaforbindelser (oksaliplatin, cisplatin og karboplatin) og taxaner (docetaksel og paklitaksel).
13. Historie om nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
14. Manglende respons på tidligere behandling med pregabalin ved doser ≥ 300 mg og/eller duloksetin 60 mg.
15. Bruk av forbudte medisiner innen 7 dager før screeningbesøket eller endring av samtidige legemidler innen 30 dager før screeningbesøket.
16. Bruk av forbudte samtidige medisiner som ikke kan avbrytes under deltakelse i den kliniske utprøvingen.
17. Forsøkspersoner med enhver klinisk signifikant tilstand, inkludert alvorlige psykiatriske lidelser, som etter etterforskerens skjønn gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse.
18. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
19. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren mener det kan være en direkte fordel for dem.
20. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke prevensjon under den kliniske studien.
21. Glykert hemoglobin ≥ 10,5 %.
22. Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på kreatinin ved CKD-EPI-ligningen < 30 ml/min) og/eller med alvorlig leversykdom (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase to ganger referanseverdien).
23. Klinisk signifikante hjertearytmier, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller venstre grenblokk på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).