통증성 당뇨병성 말초신경병증 치료에서 단독요법과 비교한 N0750의 효능 및 안전성 (ENFORCE)

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF) 사본 2부에 서명하고 날짜를 기재하여 자발적인 참여를 확인하고 임상시험의 모든 목적에 동의할 수 있는 능력.
2. 18세에서 80세 사이의 남녀 피험자.
3. 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병에 대한 이전 진단.
4. 최소 3개월 동안 PDPN 진단을 받고 NSS ≥ 5점 및 NIS ≥ 3점으로 확인된 피험자.
5. 휴약 기간 동안 현재 PDPN 치료를 중단하는 데 동의한 피험자.
6. 연구 일지 및 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 다른 원인으로 인한 통증성 말초 신경병증(예: B12 및/또는 엽산 결핍 및 갑상선 기능 저하증.
2. 조사자의 재량에 따라 말초 혈관 질환(허혈성 통증); 당뇨병성 신경병증과 관련되지 않은 신경 장애(사지 절단으로 인한 환상통); 기타 고통스러운 상태(예: 관절염)
3. 민감도 변화를 유발하거나 신체적 평가를 불가능하게 할 수 있는 PDPN 부위의 피부 변화(예: 발바닥 궤양)
4. 연구자의 의견에 따라 피험자를 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 임상적으로 중요한 임상적 또는 실험실적 변화가 있는 피험자.
5. 약물치료를 받고 있는 우울증 환자 또는 심한 우울증을 앓고 있는 환자.
6. 혈관 부종의 병력이 있는 피험자.
7. 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 기준에 따라 이전에 클래스 III 또는 IV 심부전 진단을 받은 피험자.
8. 발작의 역사.
9. 최근(<6개월) 심근경색.
10. 안압이 상승하거나 폐쇄각 녹내장의 위험이 있는 환자.
11. 조사관의 재량에 따라 자살 위험이 있는 대상.
12. 백금 화합물(옥살리플라틴, 시스플라틴 및 카보플라틴) 및 탁산(도세탁셀 및 파클리탁셀)을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경병증을 유발하는 화학요법제를 사용한 사전 치료.
13. 현재 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력.
14. 프레가발린 ≥ 300mg 및/또는 둘록세틴 60mg을 사용한 이전 치료에 대한 반응이 부족합니다.
15. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 금지된 약물을 사용하거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 병용 약물을 변경합니다.
16. 임상시험에 참여하는 동안 중단할 수 없는 금지된 병용 약물의 사용.
17. 연구자의 재량에 따라 피험자를 시험 참여에 부적합하게 만드는 심각한 정신 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 상태를 가진 피험자.
18. 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
19. 지난 12개월 동안 다른 임상시험에 참여한 피험자. 단, 연구자가 그들에게 직접적인 이익이 있을 수 있다고 믿지 않는 한.
20. 임상 시험 중 피임법 사용에 동의하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기 여성.
21. 당화혈색소 ≥ 10.5%.
22. 중증 신장 손상(CKD-EPI 방정식에 따른 크레아티닌을 기준으로 한 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min) 및/또는 중증 간 질환(아스파르트산염 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소가 기준치의 2배)이 있는 피험자.
23. 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 2도 또는 3도 심장 차단, 12리드 심전도(ECG)의 좌각 차단.