Эффективность и безопасность N0750 по сравнению с монотерапией при лечении болезненной диабетической периферической нейропатии (ENFORCE)

Критерии включения:

1. Возможность подтвердить добровольное участие и согласие со всеми целями исследования, подписав и датировав форму информированного согласия (ICF) в двух экземплярах.
2. Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет.
3. Предыдущий диагноз сахарного диабета 1 типа или сахарного диабета 2 типа.
4. Субъекты с диагнозом ПДПН в течение как минимум 3 месяцев, подтвержденным NSS ≥ 5 баллов и NIS ≥ 3 баллов.
5. Субъекты, которые соглашаются прекратить текущее лечение PDPN во время периода отмывания.
6. Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования, включая заполнение дневника исследования и анкет.

Критерии исключения:

1. Болезненная периферическая нейропатия, вызванная другими причинами, например. Дефицит B12 и/или фолиевой кислоты и гипотиреоз.
2. Предыдущий диагноз других типов боли, не связанных с ПДПН, который, по усмотрению исследователя, может исказить оценку конечных точек клинического исследования, таких как, помимо прочего: заболевание периферических сосудов (ишемическая боль); неврологические расстройства, не связанные с диабетической нейропатией (фантомные боли вследствие ампутации конечностей); другие болезненные состояния (например, артрит).
3. Изменения кожи в области ПДПН, которые могут вызывать изменения чувствительности или препятствовать физическому обследованию, например: язва подошвы.
4. Субъекты с любыми другими клинически значимыми клиническими или лабораторными изменениями, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
5. Субъекты с депрессией, проходящие медикаментозное лечение, или субъекты с тяжелой депрессией.
6. Субъекты с историей ангионевротического отека.
7. Субъекты с предыдущим диагнозом сердечной недостаточности III или IV класса в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
8. История судорог.
9. Недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда.
10. Пациенты с повышенным внутриглазным давлением или находящиеся в группе риска закрытоугольной глаукомы.
11. Субъекты, подверженные риску самоубийства, по усмотрению исследователя.
12. Предыдущее лечение химиотерапевтическими агентами, вызывающими нейропатию, такими как, помимо прочего: соединения платины (оксалиплатин, цисплатин и карбоплатин) и таксаны (доцетаксел и паклитаксел).
13. История текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости.
14. Отсутствие ответа на предшествующее лечение прегабалином в дозах ≥ 300 мг и/или дулоксетином 60 мг.
15. Использование запрещенных лекарств в течение 7 дней до скринингового визита или смена сопутствующих препаратов в течение 30 дней до скринингового визита.
16. Использование запрещенных сопутствующих препаратов, которые нельзя отменить во время участия в клиническом исследовании.
17. Субъекты с любым клинически значимым состоянием, включая серьезные психические расстройства, которые по усмотрению исследователя делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
18. Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
19. Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 12 месяцев, если только исследователь не считает, что это может принести им прямую пользу.
20. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не согласны использовать контрацепцию во время клинического исследования.
21. Гликированный гемоглобин ≥ 10,5%.
22. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина по уравнению CKD-EPI <30 мл/мин) и/или с тяжелым заболеванием печени (аспартат-аминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в два раза превышают референтное значение).
23. Клинически значимые сердечные аритмии, блокада сердца второй или третьей степени или блокада левой ножки пучка Гиса на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.