N0750 与单一疗法治疗疼痛性糖尿病周围神经病变的疗效和安全性 (ENFORCE)

纳入标准：

1. 通过签署一式两份的知情同意书 (ICF) 并注明日期，能够确认自愿参与并同意试验的所有目的。
2. 受试者男女，年龄在 18 至 80 岁之间。
3. 既往诊断为 1 型糖尿病或 2 型糖尿病。
4. 诊断患有PDPN至少3个月的受试者，经NSS≥5分和NIS≥3分证实。
5. 同意在洗脱期内停止当前 PDPN 治疗的受试者。
6. 受试者愿意并且能够遵守所有研究要求，包括完成研究日记和问卷。

排除标准：

1. 由其他原因引起的疼痛性周围神经病变，例如 B12 和/或叶酸缺乏和甲状腺功能减退症。
2. 先前诊断出与 PDPN 无关的其他类型的疼痛，根据研究者的判断，可能会混淆临床试验终点的评估，例如但不限于：周围血管疾病（缺血性疼痛）；与糖尿病神经病变无关的神经系统疾病（肢体截肢引起的幻痛）；其他疼痛状况（例如关节炎）。
3. PDPN 区域的皮肤变化可能会导致敏感性变化或妨碍身体评估，例如：足底溃疡。
4. 受试者有任何其他临床上显着的临床或实验室变化，研究者认为该受试者不适合参加试验。
5. 正在接受药物治疗的抑郁症受试者或患有严重抑郁症的受试者。
6. 有血管性水肿病史的受试者。
7. 根据纽约心脏协会标准，先前诊断为 III 级或 IV 级心力衰竭的受试者。
8. 有癫痫发作史。
9. 最近（<6 个月）心肌梗死。
10. 眼压升高或有闭角型青光眼风险的患者。
11. 根据研究者的判断，受试者有自杀风险。
12. 既往接受过导致神经病变的化疗药物治疗，例如但不限于：铂化合物（奥沙利铂、顺铂和卡铂）和紫杉烷类药物（多西紫杉醇和紫杉醇）。
13. 目前有酗酒或吸毒或依赖的历史。
14. 对先前使用剂量 ≥ 300 mg 的普瑞巴林和/或度洛西汀 60 mg 的治疗缺乏反应。
15. 在筛选访视前 7 天内使用禁用药物或在筛选访视前 30 天内更换伴随药物。
16. 使用在参与临床试验期间不能停止的禁用并用药物。
17. 患有任何临床上重大疾病的受试者，包括严重的精神疾病，经研究者判断，该受试者不适合参加试验。
18. 过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
19. 过去 12 个月内参加过其他临床试验的受试者，除非研究者认为可能对他们有直接益处。
20. 怀孕或哺乳期女性受试者或有生育能力的女性在临床试验期间不同意使用避孕措施。
21. 糖化血红蛋白≥10.5%。
22. 患有严重肾功能不全（根据 CKD-EPI 方程根据肌酐估算的肾小球滤过率 < 30 mL/min）和/或患有严重肝病（天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶是参考值的两倍）的受试者。
23. 临床上显着的心律失常、二度或三度心脏传导阻滞或 12 导联心电图 (ECG) 上的左束支传导阻滞。