Skuteczność i bezpieczeństwo N0750 w porównaniu z monoterapią w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (ENFORCE)

Kryteria włączenia:

1. Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i opatrzenie datą Formularza świadomej zgody (ICF) w dwóch egzemplarzach.
2. Badani obu płci, w wieku od 18 do 80 lat.
3. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2.
4. Osoby, u których rozpoznano PDPN od co najmniej 3 miesięcy, potwierdzone NSS ≥ 5 punktów i NIS ≥ 3 punkty.
5. Pacjenci, którzy zgodzili się na przerwanie bieżącego leczenia PDPN w okresie wymywania.
6. Uczestnicy chcący i będący w stanie spełnić wszystkie wymagania badania, w tym wypełnić dziennik badania i kwestionariusze.

Kryteria wykluczenia:

1. Bolesna neuropatia obwodowa spowodowana innymi przyczynami, np.: Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego oraz niedoczynność tarczycy.
2. Wcześniejsza diagnoza innych rodzajów bólu niezwiązanych z PDPN, które według uznania badacza mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania klinicznego, takich jak między innymi: choroba naczyń obwodowych (ból niedokrwienny); zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową (bóle fantomowe w wyniku amputacji kończyny); inne bolesne stany (np. zapalenie stawów).
3. Zmiany skórne w okolicy PDPN, które mogą powodować zmiany wrażliwości lub uniemożliwiać ocenę przedmiotową, np.: owrzodzenie podeszwy.
4. Uczestnicy, u których wystąpiła jakakolwiek inna klinicznie istotna zmiana kliniczna lub laboratoryjna, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
5. Pacjenci z depresją poddawani leczeniu farmakologicznemu lub pacjenci z ciężką depresją.
6. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie.
7. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą niewydolności serca klasy III lub IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association.
8. Historia napadów.
9. Niedawny (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego.
10. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożeni jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
11. Osoby zagrożone samobójstwem, według uznania Badacza.
12. Wcześniejsze leczenie środkami chemioterapeutycznymi powodującymi neuropatię, takimi jak między innymi: związki platyny (oksaliplatyna, cisplatyna i karboplatyna) oraz taksany (docetaksel i paklitaksel).
13. Historia obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
14. Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie pregabaliną w dawkach ≥ 300 mg i/lub duloksetyną 60 mg.
15. Stosowanie leków zabronionych w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub zmiana leków towarzyszących w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
16. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących, których nie można odstawić w trakcie udziału w badaniu klinicznym.
17. Uczestnicy z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem, w tym poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które według uznania Badacza czynią uczestnika niekwalifikującym się do udziału w badaniu.
18. Historia dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
19. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że badacz uważa, że ​​mogą odnieść z nich bezpośrednie korzyści.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji podczas badania klinicznego.
21. Hemoglobina glikowana ≥ 10,5%.
22. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego na podstawie kreatyniny za pomocą równania CKD-EPI < 30 ml/min) i (lub) z ciężką chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa dwukrotnie większa od wartości referencyjnej).
23. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub blok lewej odnogi pęczka Hisa w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG).