N0750:n teho ja turvallisuus verrattuna monoterapioihin kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa (ENFORCE)

Sisällön kriteerit:

1. Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja hyväksyä kaikki kokeilun tarkoitukset allekirjoittamalla ja päiväyksellä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kahtena kappaleena.
2. Molempien sukupuolten koehenkilöt, iältään 18-80 vuotta.
3. Aiempi diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus.
4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu PDPN vähintään 3 kuukautta, vahvistettu NSS ≥ 5 pistettä ja NIS ≥ 3 pistettä.
5. Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan nykyisen PDPN-hoidon huuhtoutumisjakson aikana.
6. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien opintopäiväkirjan ja kyselylomakkeiden täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kivulias perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista syistä, esim. B12- ja/tai folaatinpuutos ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
2. Aiempi diagnoosi muuntyyppisistä kivuista, jotka eivät liity PDPN:ään, mikä voi tutkijan harkinnan mukaan hämmentää kliinisen tutkimuksen päätepisteiden arviointia, kuten, mutta ei rajoittuen: perifeerinen verisuonisairaus (iskeeminen kipu); neurologiset sairaudet, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan (raajan amputaatiosta johtuva fantomikipu); muut tuskalliset tilat (esim. niveltulehdus).
3. Ihon muutokset PDPN-alueella, jotka voivat aiheuttaa muutoksia herkkyydessä tai estää fyysisen arvioinnin, esim.: jalkapohjahaava.
4. Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä kliininen tai laboratoriomuutos, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
5. Masennuspotilaat, jotka saavat lääkehoitoa, tai henkilöt, joilla on vaikea masennus.
6. Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa.
7. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan.
8. Kohtausten historia.
9. Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti.
10. Potilaat, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine tai joilla on umpikulmaglaukooman riski.
11. Itsemurhavaarassa olevat kohteet tutkijan harkinnan mukaan.
12. Aiempi hoito neuropatiaa aiheuttavilla kemoterapeuttisilla aineilla, kuten, mutta ei rajoittuen: platinayhdisteillä (oksaliplatiini, sisplatiini ja karboplatiini) ja taksaaneilla (doketakseli ja paklitakseli).
13. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
14. Vasteen puuttuminen aikaisemmasta hoidosta pregabaliinilla annoksilla ≥ 300 mg ja/tai duloksetiinilla 60 mg.
15. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 7 vrk ennen seulontakäyntiä tai samanaikaisten lääkkeiden vaihto 30 vrk ennen seulontakäyntiä.
16. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joita ei voida keskeyttää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
17. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien vakavat psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
18. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
19. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei tutkija usko, että siitä voi olla suoraa hyötyä heille.
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana.
21. Glykoitu hemoglobiini ≥ 10,5 %.
22. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus kreatiniinin perusteella CKD-EPI-yhtälön mukaan < 30 ml/min) ja/tai vaikea maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi kaksinkertainen viitearvo).
23. Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai vasemman nipun haarakatkos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG).