Wirksamkeit und Sicherheit des N0750 im Vergleich zu Monotherapien bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (ENFORCE)

Einschlusskriterien:

1. Möglichkeit zur Bestätigung der freiwilligen Teilnahme und Zustimmung zu allen Zwecken der Studie durch Unterzeichnung und Datierung des Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) in zwei Kopien.
2. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
3. Frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2.
4. Probanden, bei denen seit mindestens 3 Monaten PDPN diagnostiziert wurde, bestätigt durch NSS ≥ 5 Punkte und NIS ≥ 3 Punkte.
5. Probanden, die zustimmen, die aktuelle PDPN-Behandlung während der Auswaschphase abzubrechen.
6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens des Studientagebuchs und der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

1. Schmerzhafte periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen, z.B. B12- und/oder Folatmangel und Hypothyreose.
2. Frühere Diagnose anderer Arten von Schmerzen, die nicht mit PDPN in Zusammenhang stehen und die nach Ermessen des Prüfarztes die Beurteilung der Endpunkte klinischer Studien beeinträchtigen können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: periphere Gefäßerkrankung (ischämische Schmerzen); neurologische Störungen, die nicht mit diabetischer Neuropathie zusammenhängen (Phantomschmerzen aufgrund einer Gliedmaßenamputation); andere schmerzhafte Zustände (z. B. Arthritis).
3. Hautveränderungen im PDPN-Bereich, die zu Veränderungen der Empfindlichkeit führen oder eine körperliche Beurteilung ausschließen können, z. B.: Plantargeschwür.
4. Probanden mit anderen klinisch bedeutsamen klinischen oder labortechnischen Veränderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
5. Personen mit Depressionen, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, oder Personen mit schwerer Depression.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Angioödemen.
7. Probanden mit einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
8. Geschichte der Anfälle.
9. Kürzlicher (<6 Monate) Myokardinfarkt.
10. Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei denen das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht.
11. Suizidgefährdete Personen liegen im Ermessen des Ermittlers.
12. Vorherige Behandlung mit Chemotherapeutika, die Neuropathie verursachen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Platinverbindungen (Oxaliplatin, Cisplatin und Carboplatin) und Taxane (Docetaxel und Paclitaxel).
13. Vorgeschichte von aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
14. Fehlendes Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Pregabalin in Dosen ≥ 300 mg und/oder Duloxetin 60 mg.
15. Einnahme verbotener Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Wechsel der Begleitmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
16. Einnahme verbotener Begleitmedikamente, die während der Teilnahme an der klinischen Studie nicht abgesetzt werden dürfen.
17. Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, einschließlich schwerwiegender psychiatrischer Störungen, die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
18. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme erfolgreich behandelter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
19. Probanden, die in den letzten 12 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass daraus ein direkter Nutzen für sie entstehen könnte.
20. Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der klinischen Studie nicht mit der Anwendung von Verhütungsmitteln einverstanden sind.
21. Glykiertes Hämoglobin ≥ 10,5 %.
22. Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf Kreatinin nach der CKD-EPI-Gleichung < 30 ml/min) und/oder mit schwerer Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase doppelt so hoch wie der Referenzwert).
23. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Linksschenkelblock im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).