Efficacité et innocuité du N0750 par rapport aux monothérapies dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (ENFORCE)

Critères d'intégration :

1. Possibilité de confirmer la participation volontaire et d'accepter tous les objectifs de l'essai, en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé (ICF) en deux exemplaires.
2. Sujets des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans.
3. Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2.
4. Sujets diagnostiqués avec PDPN depuis au moins 3 mois, confirmés par NSS ≥ 5 points et NIS ≥ 3 points.
5. Sujets qui acceptent d'interrompre le traitement PDPN actuel pendant la période de sevrage.
6. Sujets disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la réalisation du journal d'étude et des questionnaires.

Critères d'exclusion :

1. Neuropathie périphérique douloureuse due à d'autres causes, par ex. Carence en B12 et/ou folate et hypothyroïdie.
2. Diagnostic antérieur d'autres types de douleur non liés au PDPN, qui, à la discrétion de l'investigateur, peut confondre l'évaluation des critères d'évaluation des essais cliniques, tels que, mais sans s'y limiter : maladie vasculaire périphérique (douleur ischémique) ; troubles neurologiques sans rapport avec la neuropathie diabétique (douleur fantôme due à l'amputation d'un membre) ; d'autres conditions douloureuses (par exemple, l'arthrite).
3. Modifications cutanées dans la zone PDPN pouvant entraîner des modifications de la sensibilité ou empêcher une évaluation physique, par exemple : ulcère plantaire.
4. Sujets présentant tout autre changement clinique ou de laboratoire cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet impropre à la participation à l'essai.
5. Sujets dépressifs sous traitement médicamenteux ou sujets souffrant de dépression sévère.
6. Sujets ayant des antécédents d'angio-œdème.
7. Sujets avec un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon les critères de la New York Heart Association.
8. Antécédents de convulsions.
9. Infarctus du myocarde récent (<6 mois).
10. Patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou présentant un risque de glaucome à angle fermé.
11. Sujets à risque de suicide à la discrétion de l'enquêteur.
12. Traitement préalable avec des agents chimiothérapeutiques provoquant une neuropathie, tels que, sans toutefois s'y limiter : les composés du platine (oxaliplatine, cisplatine et carboplatine) et les taxanes (docétaxel et paclitaxel).
13. Antécédents d’abus ou de dépendance actuel à l’alcool ou aux drogues.
14. Absence de réponse à un traitement antérieur par prégabaline à des doses ≥ 300 mg et/ou duloxétine 60 mg.
15. Utilisation de médicaments interdits dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ou changement de médicaments concomitants dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
16. Utilisation de médicaments concomitants interdits qui ne peuvent être interrompus pendant la participation à l'essai clinique.
17. Sujets présentant une condition cliniquement significative, y compris des troubles psychiatriques graves, qui, à la discrétion de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à la participation à l'essai.
18. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès.
19. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 12 derniers mois, à moins que l'investigateur estime qu'il pourrait y avoir un bénéfice direct pour eux.
20. Sujets féminins enceintes ou allaitants ou femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser la contraception pendant l'essai clinique.
21. Hémoglobine glyquée ≥ 10,5 %.
22. Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine par l'équation CKD-EPI < 30 ml/min) et/ou présentant une maladie hépatique sévère (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase deux fois la valeur de référence).
23. Arythmies cardiaques cliniquement significatives, bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré ou bloc de branche gauche sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.