試験食品の長期摂取の安全性を評価する実証研究
2025年3月31日 更新者：Orthomedico Inc.
試験食品の長期摂取の安全性を評価するための検証研究: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較研究
この臨床研究は、健康な日本人を対象にプラズマローゲン含有食品を12週間摂取した場合の安全性を検証することを目的としています。
この研究では、血中プラズマローゲン濃度とプラズマローゲンを含む食品の睡眠への影響も探索的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは健康な日本人を対象にプラズマローゲンを含む食品を12週間摂取した場合の安全性を確認する予定だ。
研究者らはまた、血中プラズマローゲン濃度とプラズマローゲンを含む食品が睡眠状態に及ぼす影響を探索的に評価する予定だ。
比較するグループは、プラズマローゲンを含む食品とプラセボ (プラズマローゲンを含まない食品) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本語
- 男性または女性
- 大人
- 健康な人
除外基準:
- 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞などの治療中または既往歴のある方
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着されている方
- 以下の慢性疾患の治療中の方：不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
- 以下の病気の治療を受けている、または既往歴がある人：精神障害（うつ病など）、睡眠時無呼吸症候群、過眠症、ナルコレプシー、不眠症、心臓弁膜症など
- 睡眠を改善するために食べ物を摂取したり、デバイスを使用したりする習慣がある人
- 夜勤などの生活習慣により睡眠時間が不規則になっている方
- 以下の睡眠条件に該当する方：二人以上で同じ部屋で寝る、未就学児と同居する、要介護者と同居する、他人の影響で睡眠を妨げられる可能性がある
- 夜間頻尿が2回以上ある人
- 普段お酒を飲みすぎる人（絶対アルコール摂取量として1日平均約20g以上）｛500mL：ビール中瓶または缶チューハイ約1.5本、180mL：日本酒1合または約1.5本ワイングラス90mL：焼酎半合、60mL：ウイスキーブランデーグラス1杯（ダブル）}
- 「特定保健用食品」または「機能性表示食品」を摂取されている方
- 薬（漢方薬を含む）やサプリメントを服用している方
- 試験品に関連する医薬品や食品にアレルギーのある人
- 妊娠中、授乳中、またはこの研究中に妊娠を計画している人
- この研究への参加に同意する前の過去28日以内に他の臨床研究に登録されていた、またはこの研究中に別の研究に参加する予定のある個人
- 医師が本研究への参加に不適格と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラズマローゲン
プラズマローゲンを1日1mg摂取しましょう
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1日5カプセルを朝に摂取してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラズマローゲンを1日あたり0mg摂取する
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1日5カプセルを朝に摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した人の数
時間枠：介入期間（最長12週間）
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有害事象とは、研究期間中に研究参加者にとって臨床的に意味のある身体的兆候、症状などの「新たな異常の発生」または「悪化」と定義され、治験責任医師は有害事象との関係を評価します。そしてテスト品。
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介入期間（最長12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液検査および尿検査の値が、ベースライン（介入前）では基準範囲内にあったにもかかわらず、介入後に基準範囲外となった人の数
時間枠：6週目と12週目
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血液検査項目（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値、血小板数、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、総タンパク質、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、血清アミラーゼ、総コレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、低比重リポたんぱくコレステロール、中性脂肪、ブドウ糖、ヘモグロビンA1c値）および尿検査項目（尿たんぱく、血糖、pH、潜血）が介入後（6週目、12週目）基準範囲内であるにもかかわらず、基準範囲外となっている。ベースラインでの基準範囲。
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6週目と12週目
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6週目と12週目の血中プラズマローゲン濃度の測定値
時間枠：6週目と12週目
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探索的評価項目の一つです。
各研究参加者から約 3 mL の静脈血が採取され、このサンプルが分析されます。
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6週目と12週目
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6週目と12週目の血中プラズマローゲン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目
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探索的評価項目の一つです。
各研究参加者から約 3 mL の静脈血が採取され、このサンプルが分析されます。
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ベースライン、6 週目、12 週目
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セント・メアリーズ病院の6週目と12週目の睡眠アンケート（SMH）の各アンケート項目
時間枠：6週目と12週目
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これらは探索的評価項目の 1 つです。
SMH は、過去 24 時間の睡眠を評価するための自己管理ツールです。
これには、はい/いいえの回答、特定の時間と時刻の入力を必要とする自由回答、4 つ以上の選択肢がある多肢選択項目など、さまざまな回答形式の質問が含まれます。
質問への回答は個別に検討されます。
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6週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2025年4月23日
研究の完了 (推定)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。