Un estudio de verificación para evaluar la seguridad del consumo a largo plazo del alimento de prueba
31 de marzo de 2025 actualizado por: Orthomedico Inc.
Un estudio de verificación para evaluar la seguridad del consumo a largo plazo del alimento de prueba: un estudio comparativo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos
Este estudio clínico tiene como objetivo verificar la seguridad del consumo de alimentos que contienen plasmalógeno durante 12 semanas en japoneses sanos.
El estudio también evaluará exploratoriamente los niveles de plasmalógeno en sangre y los efectos de los alimentos que contienen plasmalógeno sobre el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores confirmarán la seguridad del consumo de alimentos que contienen plasmalógeno durante 12 semanas en japoneses sanos.
Los investigadores también evaluarán exploratoriamente los niveles de plasmalógeno en sangre y el efecto de los alimentos que contienen plasmalógeno en las condiciones del sueño.
Los grupos a comparar son alimentos que contienen plasmalógeno y un placebo (alimento libre de plasmalógeno).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- japonés
- Hombres o mujeres
- Adultos
- Individuos sanos
Criterios de exclusión:
- Personas que están recibiendo tratamiento médico o tienen antecedentes médicos de tumor maligno, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.
- Personas que tienen un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DAI)
- Personas que actualmente estén en tratamiento por cualquiera de las siguientes enfermedades crónicas: arritmia cardíaca, trastorno hepático, enfermedad renal crónica, trastorno cerebrovascular, enfermedad reumática, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión o cualquier otra enfermedad crónica.
- Personas que están recibiendo tratamiento médico o tienen antecedentes médicos de cualquiera de las siguientes enfermedades: trastorno mental (como depresión), síndrome de apnea del sueño, hipersomnia, narcolepsia, insomnio o valvulopatía cardíaca.
- Individuos que tienen hábitos de consumir alimentos o usar dispositivos para mejorar el sueño.
- Personas que tienen hábitos de sueño irregulares debido a su estilo de vida, como los turnos de noche.
- Personas que se encuentran en las siguientes condiciones de sueño: dormir en la misma habitación con dos o más personas, vivir con niños en edad preescolar, vivir con personas que requieren atención de enfermería o tener su sueño potencialmente perturbado por la influencia de otros.
- Individuos que tienen nicturia dos veces o más
- Individuos que suelen beber en exceso (un promedio de más de 20 g/día como ingesta absoluta de alcohol) {500 ml: una botella mediana de cerveza o aproximadamente 1,5 latas de chu-hi enlatado, 180 ml: 1 trago de sake o aproximadamente 1,5 copas de vino, 90 ml: medio go con shochu, 60 ml: una copa de brandy de whisky (doble)}
- Personas que toman "alimentos para usos de salud específicos" o "alimentos con propiedades funcionales"
- Personas que están tomando medicamentos (incluidas las hierbas medicinales) o suplementos.
- Personas que son alérgicas a medicamentos o alimentos relacionados con el producto de prueba.
- Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante este estudio.
- Personas que se han inscrito en otros estudios clínicos dentro de los últimos 28 días antes del acuerdo para participar en este estudio o planean participar en otro estudio durante este estudio.
- Personas que el médico considera no elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Plasmalógeno
Tomar 1 mg/día de plasmalógeno
|
Tomar cinco cápsulas al día por la mañana.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tomar 0 mg/día de plasmalógeno
|
Tomar cinco cápsulas al día por la mañana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de personas que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención (hasta 12 semanas)
|
Un evento adverso se define como el "desarrollo de una nueva anomalía" o "empeoramiento" en los signos físicos, síntomas, etc. que es clínicamente significativo para el participante del estudio durante el período del estudio, y el investigador evaluará la relación entre el evento adverso y el producto de prueba.
|
Periodo de intervención (hasta 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de personas cuyos valores de análisis de sangre y análisis de orina están fuera del rango de referencia después de la intervención a pesar de estar dentro del rango de referencia al inicio (antes de la intervención)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
|
Cuente el número de personas cuyos valores de los elementos del análisis de sangre (recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, nivel de hemoglobina, valor de hematocrito, recuento de plaquetas, aspartato transaminasa, alanina transaminasa, γ-glutamiltransferasa, bilirrubina total, proteína total, nitrógeno ureico, creatinina, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, amilasa sérica, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad niveles de colesterol, triglicéridos, glucosa y hemoglobina A1c) y los elementos del análisis de orina (proteínas en orina, glucosa, pH y sangre oculta) están fuera del rango de referencia después de la intervención (semana 6 y semana 12) a pesar de estar dentro del rango de referencia al inicio.
|
Semana 6 y Semana 12
|
|
Los valores medidos de los niveles de plasmalógeno en sangre en la Semana 6 y la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
|
Este es uno de los ítems de evaluación exploratoria.
Se extraerán aproximadamente 3 ml de sangre venosa de cada participante del estudio y se analizará esta muestra.
|
Semana 6 y Semana 12
|
|
Los cambios desde el inicio de los niveles de plasmalógeno en sangre en la Semana 6 y la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
|
Este es uno de los ítems de evaluación exploratoria.
Se extraerán aproximadamente 3 ml de sangre venosa de cada participante del estudio y se analizará esta muestra.
|
Línea de base, semana 6 y semana 12
|
|
Cada elemento del cuestionario del Cuestionario de sueño (SMH) del St. Mary's Hospital en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
|
Estos son uno de los elementos de la evaluación exploratoria.
El SMH es una herramienta autoadministrada para evaluar el sueño durante las últimas 24 horas.
Incluye preguntas con varios formatos de respuesta, como respuestas de sí o no, respuestas abiertas que requieren entradas específicas de hora y hora del día, y elementos de opción múltiple con cuatro o más opciones.
Las respuestas a las preguntas se revisan individualmente.
|
Semana 6 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 04400-0006-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se discutirá entre los afiliados de la investigación una vez finalizado el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .