Varmistustutkimus testiruoan pitkäaikaisen kulutuksen turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Orthomedico Inc.
Varmistustutkimus testiruoan pitkäaikaisen kulutuksen turvallisuuden arvioimiseksi: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa plasmalogeenia sisältävän ruoan käytön turvallisuus 12 viikon ajan terveillä japanilaisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkivasti veren plasmalogeenitasoja ja plasmalogeenia sisältävän ruoan vaikutuksia uneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vahvistavat plasmalogeenia sisältävän ruoan käytön turvallisuuden 12 viikon ajan terveillä japanilaisilla.
Tutkijat arvioivat myös tutkivasti veren plasmalogeenitasoja ja plasmalogeenia sisältävän ruoan vaikutusta uniolosuhteisiin.
Vertailuryhmät ovat plasmalogeenia sisältävät elintarvikkeet ja lumelääke (plasmalogeeniton ruoka).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- japanilainen
- Miehiä tai naisia
- Aikuiset
- Terveet yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa tai joilla on pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Henkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa johonkin seuraavista kroonisista sairauksista: sydämen rytmihäiriö, maksasairaus, krooninen munuaissairaus, aivoverenkiertohäiriö, reumasairaus, diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti tai mikä tahansa muu krooninen sairaus
- Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa tai joilla on jokin seuraavista sairauksista: mielenterveyshäiriö (kuten masennus), uniapnea-oireyhtymä, hypersomnia, narkolepsia, unettomuus tai sydänläppäsairaus
- Henkilöt, joilla on tapana kuluttaa ruokaa tai käyttää unta parantavia laitteita
- Henkilöt, joilla on epäsäännölliset nukkumistottumukset elämäntapojen, kuten yövuorojen, vuoksi
- Henkilöt, jotka joutuvat seuraaviin nukkumisolosuhteisiin: nukkuminen samassa huoneessa kahden tai useamman ihmisen kanssa, asuminen esikouluikäisten lasten kanssa, asuminen hoitoa tarvitsevien henkilöiden kanssa tai joiden uni on mahdollisesti häiriintynyt muiden vaikutuksesta
- Henkilöt, joilla on nokturia kaksi kertaa tai enemmän
- Henkilöt, jotka juovat yleensä liikaa (keskimäärin yli noin 20 g/vrk absoluuttisena alkoholisaatina) {500 ml: keskikokoinen pullo olutta tai noin 1,5 tölkkiä chu-hi-tölkkejä, 180 ml: 1 pala sakea tai noin 1,5 lasit viiniä, 90 ml: puoliksi shochun kanssa, 60 ml: lasillinen viskibrandya (kaksinkertainen)}
- Henkilöt, jotka käyttävät "Ruokia tiettyyn terveyskäyttöön" tai "Ruokia, joilla on toiminnallisia väitteitä"
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä) tai lisäravinteita
- Henkilöt, jotka ovat allergisia testituotteeseen liittyville lääkkeille tai elintarvikkeille
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 28 päivän aikana ennen suostumusta osallistua tähän tutkimukseen tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka lääkäri on arvioinut kelpaamattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasmalogen
Ota plasmalogeenia 1 mg/vrk
|
Ota viisi kapselia päivässä aamulla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota plasmalogeenia 0 mg/vrk
|
Ota viisi kapselia päivässä aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Interventioaika (enintään 12 viikkoa)
|
Haittava tapahtuma määritellään "uuden poikkeavuuden kehittymiseksi" tai "pahenemiseksi" fyysisissa merkeissä, oireissa jne., jolla on kliinisesti merkitystä tutkimukseen osallistujalle tutkimusjakson aikana, ja tutkija arvioi haittatapahtuman välisen suhteen. ja testituote.
|
Interventioaika (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden määrä, joiden verikokeen ja virtsan arvot ovat viitealueen ulkopuolella toimenpiteen jälkeen huolimatta siitä, että ne olivat vertailualueella lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Laske niiden henkilöiden määrä, joiden veriarvot (valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiinitaso, hematokriittiarvo, verihiutaleiden määrä, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, y-glutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, seerumin amylaasi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, glukoosi ja hemoglobiini A1c -arvot ja virtsan analyysit (virtsan proteiini, glukoosi, pH ja piilevä veri) ovat viitealueen ulkopuolella toimenpiteen jälkeen (viikko 6 ja viikko 12) vaikka se on lähtötilanteessa vertailualueella.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Veren plasmalogeenitasojen mitatut arvot viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Tämä on yksi tutkivan arvioinnin kohteista.
Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta kerätään noin 3 ml laskimoverta, ja tämä näyte analysoidaan.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Veren plasmalogeenitasojen muutokset lähtötasosta viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Tämä on yksi tutkivan arvioinnin kohteista.
Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta kerätään noin 3 ml laskimoverta, ja tämä näyte analysoidaan.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Jokainen kyselylomake St. Mary's Hospital Sleep Questionnairessa (SMH) viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Nämä ovat yksi tutkivan arvioinnin kohteista.
SMH on itsehallinnollinen työkalu, joka arvioi unen viimeisen 24 tunnin aikana.
Se sisältää kysymyksiä eri vastausmuodoilla, kuten kyllä/ei-vastaukset, avoimet vastaukset, jotka edellyttävät tietyn ajan ja kellonajan syöttämistä, sekä monivalintakohteita, joissa on vähintään neljä vaihtoehtoa.
Vastaukset kysymyksiin tarkistetaan yksitellen.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04400-0006-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakamisesta keskustellaan tutkimuksen päätyttyä tutkimuskumppanien kesken.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .