Uno studio di verifica per valutare la sicurezza del consumo a lungo termine dell'alimento di prova

Criteri di inclusione:

1. giapponese
2. Uomini o donne
3. Adulti
4. Individui sani

Criteri di esclusione:

1. Individui sottoposti a cure mediche o che hanno una storia medica di tumore maligno, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
2. Individui portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
3. Individui che sono attualmente sottoposti a trattamento per una delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, disturbi epatici, malattie renali croniche, disturbi cerebrovascolari, malattie reumatiche, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
4. Individui sottoposti a cure mediche o che hanno una storia medica per una delle seguenti malattie: disturbo mentale (come depressione), sindrome dell'apnea notturna, ipersonnia, narcolessia, insonnia o malattia valvolare cardiaca
5. Individui che hanno abitudini di consumo di alimenti o di utilizzo di dispositivi per migliorare il sonno
6. Individui che hanno abitudini di sonno irregolari a causa dello stile di vita come i turni di notte
7. Individui che si trovano nelle seguenti condizioni di sonno: dormire nella stessa stanza con due o più persone, vivere con bambini in età prescolare, vivere con persone che necessitano di assistenza infermieristica o avere il sonno potenzialmente disturbato dall'influenza di altri
8. Individui che hanno la nicturia due o più volte
9. Individui che abitualmente bevono in eccesso (in media più di circa 20 g/giorno come consumo assoluto di alcol) {500 mL: una bottiglia media di birra o circa 1,5 lattine di chu-hi in scatola, 180 mL: 1 sorso di sake o circa 1,5 bicchieri di vino, 90 ml: metà con shochu, 60 ml: un bicchiere di brandy di whisky (doppio)}
10. Individui che assumono "Alimenti per usi sanitari specifici" o "Alimenti con indicazioni funzionali"
11. Individui che assumono farmaci (compresi medicinali a base di erbe) o integratori
12. Individui allergici ai medicinali o agli alimenti correlati al prodotto in esame
13. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio
14. Soggetti che sono stati arruolati in altri studi clinici negli ultimi 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questo studio o che intendono partecipare a un altro studio durante questo studio
15. Soggetti giudicati non idonei a partecipare a questo studio dal medico