En verifikasjonsstudie for å evaluere sikkerheten ved langsiktig forbruk av testmaten
31. mars 2025 oppdatert av: Orthomedico Inc.
En verifikasjonsstudie for å evaluere sikkerheten ved langvarig inntak av testmaten: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligningsstudie
Denne kliniske studien tar sikte på å verifisere sikkerheten ved inntak av plasmalogenholdig mat i 12 uker i sunn japansk.
Studien vil også utforskende vurdere plasmalogennivåer i blodet og effekten av plasmalogenholdig mat på søvn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne bekrefte sikkerheten ved inntak av plasmalogenholdig mat i 12 uker hos sunn japansk.
Etterforskerne vil også utforskende vurdere blodplasmalogennivåer og effekten av plasmalogenholdig mat på søvnforhold.
Gruppene som skal sammenlignes er plasmalogenholdig mat og placebo (plasmalogenfri mat).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- japansk
- Menn eller kvinner
- Voksne
- Friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er under medisinsk behandling eller har en medisinsk historie med ondartet svulst, hjertesvikt eller hjerteinfarkt
- Personer som har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Personer som for tiden gjennomgår behandling for noen av følgende kroniske sykdommer: hjertearytmi, leversykdom, kronisk nyresykdom, cerebrovaskulær lidelse, revmatisk sykdom, diabetes mellitus, dyslipidemi, hypertensjon eller andre kroniske sykdommer
- Personer som gjennomgår medisinsk behandling eller har en medisinsk historie for noen av følgende sykdommer: psykisk lidelse (som depresjon), søvnapnésyndrom, hypersomni, narkolepsi, søvnløshet eller hjerteklaffsykdom
- Personer som har vaner med å innta mat eller bruke enheter for å forbedre søvnen
- Personer som har uregelmessige søvnvaner på grunn av livsstil som nattevakter
- Personer som faller under følgende søvnforhold: sover i samme rom med to eller flere personer, bor med barn i førskolealder, bor sammen med personer som trenger sykepleie, eller får søvnen deres potensielt forstyrret av påvirkning fra andre
- Personer som har nocturia to ganger eller mer
- Personer som vanligvis drikker for mye (gjennomsnittlig mer enn ca. 20 g/dag som absolutt alkoholinntak) {500 mL: en middels flaske øl eller ca. 1,5 bokser chu-hi på boks, 180 mL: 1 go sake eller ca. 1,5 glass vin, 90 mL: halvveis med shochu, 60 mL: et glass whisky-konjakk (dobbelt)}
- Personer som tar "mat til spesifisert helsebruk" eller "mat med funksjonelle påstander"
- Personer som tar medisiner (inkludert urtemedisiner) eller kosttilskudd
- Personer som er allergiske mot medisiner eller matvarer relatert til testproduktet
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under denne studien
- Personer som har blitt registrert i andre kliniske studier innen de siste 28 dagene før avtalen om å delta i denne studien eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av denne studien
- Personer som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmalogen
Ta 1 mg plasmalogen daglig
|
Ta fem kapsler per dag om morgenen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta 0 mg plasmalogen daglig
|
Ta fem kapsler per dag om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplevde uønskede hendelser
Tidsramme: Intervensjonsperiode (opptil 12 uker)
|
En uønsket hendelse er definert som "utvikling av en ny abnormitet" eller "forverring" i fysiske tegn, symptomer osv. som er klinisk meningsfull for studiedeltakeren i løpet av studieperioden, og etterforskeren vil evaluere forholdet mellom den uønskede hendelsen. og testproduktet.
|
Intervensjonsperiode (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer hvis verdier for blodprøve og urinanalyse er utenfor referanseområdet etter intervensjon til tross for innenfor referanseområdet ved baseline (før intervensjon)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
|
Tell antall individer hvis verdier av blodprøveelementer (hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobinnivå, hematokritverdi, blodplateantall, aspartattransaminase, alanintransaminase, γ-glutamyltransferase, total bilirubin, totalt protein, ureanitrogen, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klorid, serumamylase, totalt kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, glukose og hemoglobin A1c-nivåer) og urinprøver (urinprotein, glukose, pH og okkult blod) er utenfor referanseområdet etter intervensjon (uke 6 og uke). 12) til tross for innenfor referanseområdet ved baseline.
|
Uke 6 og uke 12
|
|
De målte verdiene av blodplasmalogennivåer ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
|
Dette er en av de utforskende vurderingspunktene.
Omtrent 3 mL veneblod vil bli samlet inn fra hver studiedeltaker, og denne prøven vil bli analysert.
|
Uke 6 og uke 12
|
|
Endringene fra baseline av blodplasmalogennivåer ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Dette er en av de utforskende vurderingspunktene.
Omtrent 3 mL veneblod vil bli samlet inn fra hver studiedeltaker, og denne prøven vil bli analysert.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Hvert spørreskjemaelement i St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire (SMH) i uke 6 og uke 12
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
|
Dette er en av de utforskende vurderingspunktene.
SMH er et selvadministrert verktøy for å evaluere søvn de siste 24 timene.
Det inkluderer spørsmål med ulike svarformater, for eksempel ja/nei-svar, åpne svar som krever spesifikke tidspunkt og tidspunkt på dagen, og flervalgselementer med fire eller flere alternativer.
Svar på spørsmålene vurderes individuelt.
|
Uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 04400-0006-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil bli diskutert blant forskningstilknyttede selskaper etter at studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .