评价受试食品长期食用安全性的验证研究
2025年3月31日 更新者：Orthomedico Inc.
评估长期食用测试食品安全性的验证研究：随机、安慰剂对照、双盲、平行组比较研究
本临床研究旨在验证健康日本人食用含缩醛磷脂食品 12 周的安全性。
该研究还将探索性评估血液缩醛磷脂水平以及含缩醛磷脂食物对睡眠的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将确认健康日本人连续 12 周食用含缩醛磷脂食物的安全性。
研究人员还将探索性评估血液缩醛磷脂水平以及含缩醛磷脂食物对睡眠条件的影响。
要比较的组是含缩醛磷脂的食物和安慰剂（不含缩醛磷脂的食物）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本人
- 男性或女性
- 成年人
- 健康个体
排除标准：
- 正在接受治疗或有恶性肿瘤、心力衰竭、心肌梗塞病史的人士
- 拥有起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的个人
- 目前正在接受以下任何慢性疾病治疗的个人：心律失常、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、脑血管疾病、风湿性疾病、糖尿病、血脂异常、高血压或任何其他慢性疾病
- 正在接受治疗或有以下任何疾病病史的个人：精神障碍（例如抑郁症）、睡眠呼吸暂停综合征、嗜睡症、发作性睡病、失眠或瓣膜性心脏病
- 有饮食习惯或使用设备改善睡眠的人
- 由于夜班等生活方式而导致睡眠习惯不规律的人士
- 属于以下睡眠状况的人：与两人或以上在同一房间睡觉、与学龄前儿童同住、与需要护理的人同住、或可能因他人的影响而睡眠受到干扰
- 夜尿两次或以上的人
- 经常饮酒过量的人（平均绝对酒精摄入量超过约20克/天）{500毫升：一瓶中号啤酒或约1.5罐罐装酒，180毫升：1升清酒或约1.5罐葡萄酒90毫升：半杯烧酒，60毫升：一杯威士忌白兰地（双份）}
- 正在服用“特定健康用途食品”或“具有功能性声称的食品”的个人
- 正在服用药物（包括草药）或补充剂的个人
- 对受试品相关药物或食品过敏者
- 在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个人
- 在同意参加本研究之前的最后28天内已入组其他临床研究或计划在本研究期间参加另一项研究的个人
- 被医师判定不适合参加本研究的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缩醛磷脂
每天服用 1 毫克缩醛磷脂
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每天早上服用五粒胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用 0 毫克缩醛磷脂
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每天早上服用五粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过不良事件的人数
大体时间：干预期（最长12周）
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不良事件定义为在研究期间对研究参与者有临床意义的身体体征、症状等“出现新的异常”或“恶化”，研究者将评估不良事件之间的关系和测试产品。
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干预期（最长12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尽管在基线（干预前）参考范围内，但干预后血液检查和尿液分析值超出参考范围的人数
大体时间：第 6 周和第 12 周
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统计血液检查项目（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白水平、红细胞压积值、血小板计数、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、总蛋白、尿素氮、肌酐、尿酸、钠、钾、氯、血清淀粉酶、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、干预后（第 6 周和第 12 周），甘油三酯、葡萄糖和糖化血红蛋白水平）和尿液分析项目（尿蛋白、葡萄糖、pH 值和潜血）均超出参考范围，尽管基线时在参考范围内。
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第 6 周和第 12 周
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第6周和第12周的血浆缩醛磷脂水平测定值
大体时间：第 6 周和第 12 周
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这是探索性评估项目之一。
将从每位研究参与者身上采集约 3 mL 静脉血，并对样本进行分析。
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第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周时血浆缩醛磷脂水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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这是探索性评估项目之一。
将从每位研究参与者身上采集约 3 mL 静脉血，并对样本进行分析。
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基线、第 6 周和第 12 周
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圣玛丽医院睡眠问卷 (SMH) 第 6 周和第 12 周的每个问卷项目
大体时间：第 6 周和第 12 周
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这些是探索性评估项目之一。
SMH 是一种自我管理工具，用于评估过去 24 小时的睡眠情况。
它包括具有各种答复格式的问题，例如是/否答案、需要输入特定时间和一天中的时间的开放式答复，以及具有四个或更多选项的多项选择题。
对问题的答复将单独审查。
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第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月2日
初级完成 (估计的)
2025年4月23日
研究完成 (估计的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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