Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En verifikationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langtidsforbrug af testfødevarer

31. marts 2025 opdateret af: Orthomedico Inc.

En verifikationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langsigtet indtagelse af testfødevarer: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at verificere sikkerheden ved indtagelse af plasmalogenholdig mad i 12 uger i sund japansk. Undersøgelsen vil også undersøgende vurdere blodplasmalogenniveauer og virkningerne af plasmalogenholdig mad på søvn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne bekræfte sikkerheden ved indtagelse af plasmalogenholdig mad i 12 uger hos sunde japanske. Forskerne vil også undersøgende vurdere blodplasmalogenniveauer og effekten af ​​plasmalogenholdig mad på søvnforhold. De grupper, der skal sammenlignes, er plasmalogenholdig mad og placebo (plasmalogenfri mad).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. japansk
  2. Mænd eller kvinder
  3. Voksne
  4. Sunde individer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en sygehistorie med ondartet tumor, hjertesvigt eller myokardieinfarkt
  2. Personer, der har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  3. Personer, der i øjeblikket er i behandling for en af ​​følgende kroniske sygdomme: hjertearytmi, leversygdom, kronisk nyresygdom, cerebrovaskulær lidelse, reumatisk sygdom, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension eller andre kroniske sygdomme
  4. Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en sygehistorie for en af ​​følgende sygdomme: psykisk lidelse (såsom depression), søvnapnøsyndrom, hypersomni, narkolepsi, søvnløshed eller hjerteklapsygdom
  5. Personer, der har vaner med at indtage mad eller bruge enheder til at forbedre søvnen
  6. Personer, der har uregelmæssige søvnvaner på grund af livsstil, såsom nattevagter
  7. Personer, der falder under følgende soveforhold: sover i samme rum med to eller flere personer, bor med børn i førskolealderen, bor sammen med personer, der har brug for sygepleje eller får deres søvn potentielt forstyrret af andres indflydelse
  8. Personer, der har nocturi to gange eller mere
  9. Personer, der normalt drikker for meget (gennemsnitligt mere end ca. 20 g/dag som absolut alkoholindtag) {500 ml: en medium flaske øl eller ca. 1,5 dåser chu-hi på dåse, 180 ml: 1 go sake eller ca. 1,5 glas vin, 90 mL: halvvejs med shochu, 60 mL: et glas whisky brandy (dobbelt)}
  10. Personer, der tager "fødevarer til specificerede sundhedsanvendelser" eller "fødevarer med funktionelle påstande"
  11. Personer, der tager medicin (inklusive naturlægemidler) eller kosttilskud
  12. Personer, der er allergiske over for medicin eller fødevarer relateret til testproduktet
  13. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
  14. Personer, der har været tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 28 dage før aftalen om at deltage i denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse
  15. Personer, som af lægen vurderes som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasmalogen
Tag 1 mg/dag plasmalogen
Kosttilskud: Fødevarer indeholdende plasmalogen
Tag fem kapsler om dagen om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag plasmalogen
Kosttilskud: Fødevarer, der ikke indeholder plasmalogen
Tag fem kapsler om dagen om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: Interventionsperiode (op til 12 uger)
En uønsket hændelse defineres som "udvikling af en ny abnormitet" eller "forværring" af fysiske tegn, symptomer osv., der er klinisk meningsfuld for undersøgelsesdeltageren i undersøgelsesperioden, og investigator vil evaluere sammenhængen mellem den uønskede hændelse. og testproduktet.
Interventionsperiode (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, hvis værdier for blodprøver og urinanalyse er uden for referenceområdet efter intervention på trods af inden for referenceområdet ved baseline (før intervention)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Tæl antallet af personer, hvis værdier af blodprøvemateriale (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobinniveau, hæmatokritværdi, blodpladetal, aspartattransaminase, alanintransaminase, γ-glutamyltransferase, total bilirubin, totalt protein, urinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, serum amylase, totalt kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, glucose og hæmoglobin A1c-niveauer) og urinanalyseelementer (urinprotein, glucose, pH og okkult blod) er uden for referenceområdet efter intervention (uge 6 og uge 12) på trods af inden for referenceområdet ved baseline.
Uge 6 og uge 12
De målte værdier af blodplasmalogenniveauer i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Dette er et af de sonderende vurderingspunkter. Ca. 3 mL venøst ​​blod vil blive indsamlet fra hver undersøgelsesdeltager, og denne prøve vil blive analyseret.
Uge 6 og uge 12
Ændringerne fra baseline af blodplasmalogenniveauer i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Dette er et af de sonderende vurderingspunkter. Ca. 3 mL venøst ​​blod vil blive indsamlet fra hver undersøgelsesdeltager, og denne prøve vil blive analyseret.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Hvert spørgeskemaelement i St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire (SMH) i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Disse er et af de sonderende vurderingspunkter. SMH er et selvadministreret værktøj til at evaluere søvn over de seneste 24 timer. Det inkluderer spørgsmål med forskellige svarformater, såsom ja/nej-svar, åbne svar, der kræver specifikke tidspunkter og tidspunkter på dagen, og multiple-choice-elementer med fire eller flere muligheder. Svar på spørgsmålene gennemgås individuelt.
Uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthomedico Inc.

Samarbejdspartnere

AOBA KASEI CO., LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04400-0006-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive diskuteret blandt forskningsassocierede virksomheder, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevarer indeholdende plasmalogen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner