시험식품의 장기간 섭취 안전성 평가를 위한 검증연구
2025년 3월 31일 업데이트: Orthomedico Inc.
시험식품의 장기 섭취 안전성을 평가하기 위한 검증 연구: 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구
본 임상 연구는 건강한 일본인을 대상으로 12주 동안 플라스마로겐 함유 식품 섭취의 안전성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 혈장 플라스마로겐 수준과 플라스마로겐 함유 식품이 수면에 미치는 영향을 탐색적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 건강한 일본인을 대상으로 12주 동안 플라스마로겐 함유 식품 섭취의 안전성을 확인할 예정입니다.
연구자들은 또한 혈장 플라스마로겐 수준과 플라스마로겐 함유 식품이 수면 상태에 미치는 영향을 탐색적으로 평가할 것입니다.
비교할 그룹은 플라스마로겐 함유 식품과 위약(플라스마로겐이 없는 식품)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본어
- 남자든 여자든
- 성인
- 건강한 개인
제외 기준:
- 의학적 치료를 받고 있거나 악성종양, 심부전, 심근경색 등의 병력이 있는 자
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 착용한 사람
- 현재 다음 중 하나의 만성질환으로 치료를 받고 있는 자: 심부정맥, 간질환, 만성신장질환, 뇌혈관질환, 류마티스질환, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 기타 만성질환
- 정신질환(우울증 등), 수면무호흡증, 수면과다증, 기면증, 불면증, 심장판막질환 등의 질병으로 치료를 받고 있거나 병력이 있는 사람
- 수면을 개선하기 위해 음식을 섭취하거나 기기를 사용하는 습관이 있는 분
- 야간근무 등 생활습관으로 인해 수면습관이 불규칙한 분
- 다음과 같은 수면 상태에 해당하는 사람: 2명 이상이 같은 방에서 자고 있는 사람, 미취학 아동과 함께 생활하는 사람, 개호가 필요한 사람과 함께 생활하는 사람, 타인의 영향으로 잠이 방해를 받을 가능성이 있는 사람
- 2회 이상 야간빈뇨가 있는 사람
- 평소 과음하는 사람(절대 음주량으로 하루 평균 약 20g 이상) {500mL: 맥주 중병 또는 츄하이 캔 1.5캔 정도, 180mL: 사케 1잔 또는 1.5캔 정도 와인 1잔, 90mL: 소주 반잔, 60mL: 위스키 브랜디 1잔(더블)}
- '특정보건용식품' 또는 '기능성표시식품'을 섭취하고 있는 분
- 약(한약 포함) 또는 보충제를 복용하고 있는 분
- 시험약과 관련된 의약품 또는 식품에 알레르기 반응을 보이는 자
- 본 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 개인
- 본 연구에 참여하기로 동의하기 전 지난 28일 이내에 다른 임상 연구에 등록했거나 본 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획인 개인
- 본 연구에 참여할 자격이 없다고 의사가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 플라스말로겐
플라스마로겐 1mg/일을 섭취하세요.
|
하루에 5캡슐을 아침에 복용하세요.
|
|
위약 비교기: 위약
플라스마로겐을 0mg/일 복용하세요.
|
하루에 5캡슐을 아침에 복용하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상사례를 경험한 개인 수
기간: 개입기간(최대 12주)
|
이상사례는 연구 기간 동안 연구 참여자에게 임상적으로 의미가 있는 신체적 징후, 증상 등의 "새로운 이상이 발생" 또는 "악화"되는 것으로 정의되며, 연구자는 이상사례 간의 관계를 평가하게 됩니다. 그리고 테스트 제품.
|
개입기간(최대 12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(개입 전)에서는 기준 범위 내에 있음에도 불구하고 중재 후 혈액 검사 및 소변 검사 값이 기준 범위를 벗어난 개인 수
기간: 6주차 및 12주차
|
혈액검사항목(백혈구수, 적혈구수, 헤모글로빈치, 헤마토크리트치, 혈소판수, 아스파라긴산전이효소, 알라닌전이효소, γ-글루타밀전이효소, 총빌리루빈, 총단백질, 요소질소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 혈청 아밀라아제, 총콜레스테롤, 고밀도지단백 콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤, 중성지방, 포도당, 헤모글로빈 A1c 수치) 및 소변검사 항목(요단백, 포도당, pH 및 잠혈)은 기준선의 참고 범위 내에 있음에도 불구하고 개입 후(6주차 및 12주차) 참고 범위를 벗어났습니다.
|
6주차 및 12주차
|
|
6주차와 12주차의 혈장 플라스마로겐 수치 측정값
기간: 6주차 및 12주차
|
탐색적 평가 항목 중 하나입니다.
각 연구 참가자로부터 약 3mL의 정맥혈을 채취하여 이 샘플을 분석합니다.
|
6주차 및 12주차
|
|
6주차와 12주차의 혈장 혈장 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
|
탐색적 평가 항목 중 하나입니다.
각 연구 참가자로부터 약 3mL의 정맥혈을 채취하여 이 샘플을 분석합니다.
|
기준선, 6주차 및 12주차
|
|
6주차 및 12주차 세인트 메리 병원 수면 설문지(SMH)의 각 설문지 항목
기간: 6주차 및 12주차
|
탐색적 평가 항목 중 하나입니다.
SMH는 지난 24시간 동안의 수면을 평가하는 자가 관리 도구입니다.
여기에는 예/아니오 답변, 특정 시간 및 시간 입력이 필요한 서술형 응답, 4개 이상의 옵션이 있는 객관식 항목 등 다양한 응답 형식의 질문이 포함됩니다.
질문에 대한 답변은 개별적으로 검토됩니다.
|
6주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .