Um estudo de verificação para avaliar a segurança do consumo a longo prazo do alimento testado
31 de março de 2025 atualizado por: Orthomedico Inc.
Um estudo de verificação para avaliar a segurança do consumo a longo prazo do alimento de teste: um estudo de comparação randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos
Este estudo clínico tem como objetivo verificar a segurança do consumo de alimentos contendo plasmalogênio por 12 semanas em japoneses saudáveis.
O estudo também avaliará exploratoriamente os níveis de plasmalogênio no sangue e os efeitos dos alimentos contendo plasmalogênio no sono.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores confirmarão a segurança do consumo de alimentos contendo plasmalogênio por 12 semanas em japoneses saudáveis.
Os investigadores também avaliarão exploratoriamente os níveis de plasmalogênio no sangue e o efeito dos alimentos contendo plasmalogênio nas condições do sono.
Os grupos a serem comparados são alimentos contendo plasmalogênio e um placebo (alimentos livres de plasmalogênio).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- japonês
- Homens ou mulheres
- Adultos
- Indivíduos saudáveis
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão em tratamento médico ou têm histórico médico de tumor maligno, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio
- Indivíduos que possuem marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Indivíduos que estejam atualmente em tratamento para alguma das seguintes doenças crônicas: arritmia cardíaca, doença hepática, doença renal crônica, doença cerebrovascular, doença reumática, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão ou qualquer outra doença crônica
- Indivíduos que estão em tratamento médico ou têm histórico médico de qualquer uma das seguintes doenças: transtorno mental (como depressão), síndrome da apneia do sono, hipersonia, narcolepsia, insônia ou doença cardíaca valvular
- Indivíduos que têm hábitos de consumir alimentos ou utilizar dispositivos para melhorar o sono
- Indivíduos que têm hábitos de sono irregulares devido ao estilo de vida, como turnos noturnos
- Indivíduos que se enquadram nas seguintes condições de sono: dormir no mesmo quarto com duas ou mais pessoas, conviver com crianças em idade pré-escolar, conviver com indivíduos que necessitam de cuidados de enfermagem ou ter o sono potencialmente perturbado pela influência de terceiros
- Indivíduos que têm noctúria duas vezes ou mais
- Indivíduos que costumam beber em excesso (média de mais de 20 g/dia como ingestão absoluta de álcool) {500 mL: uma garrafa média de cerveja ou cerca de 1,5 lata de chu-hi em lata, 180 mL: 1 dose de saquê ou cerca de 1,5 taças de vinho, 90 mL: meia dose com shochu, 60 mL: uma taça de whisky brandy (duplo)}
- Indivíduos que tomam “Alimentos para Usos Específicos de Saúde” ou “Alimentos com Alegações Funcionais”
- Indivíduos que tomam medicamentos (incluindo fitoterápicos) ou suplementos
- Indivíduos alérgicos a medicamentos ou alimentos relacionados ao produto em teste
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo
- Indivíduos que foram inscritos em outros estudos clínicos nos últimos 28 dias antes do acordo para participar deste estudo ou planejam participar de outro estudo durante este estudo
- Indivíduos que são considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasmalogênio
Tomar 1 mg/dia de plasmalogênio
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Tome cinco cápsulas por dia pela manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomar 0 mg/dia de plasmalogênio
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Tome cinco cápsulas por dia pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que sofreram eventos adversos
Prazo: Período de intervenção (até 12 semanas)
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Um evento adverso é definido como o "desenvolvimento de uma nova anormalidade" ou "piora" nos sinais físicos, sintomas, etc. que é clinicamente significativo para o participante do estudo durante o período do estudo, e o investigador avaliará a relação entre o evento adverso e o produto de teste.
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Período de intervenção (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos cujos valores de exames de sangue e urinálise estão fora do intervalo de referência após a intervenção, apesar de estarem dentro do intervalo de referência na linha de base (antes da intervenção)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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Conte o número de indivíduos cujos valores dos itens do exame de sangue (contagem de leucócitos, contagem de glóbulos vermelhos, nível de hemoglobina, valor de hematócrito, contagem de plaquetas, aspartato transaminase, alanina transaminase, γ-glutamiltransferase, bilirrubina total, proteína total, nitrogênio ureico, creatinina, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, amilase sérica, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, níveis de triglicerídeos, glicose e hemoglobina A1c) e itens de urinálise (proteína urinária, glicose, pH e sangue oculto) estão fora do intervalo de referência após a intervenção (Semana 6 e Semana 12), apesar de estarem dentro do intervalo de referência na linha de base.
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Semana 6 e Semana 12
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Os valores medidos dos níveis de plasmalogênio no sangue na semana 6 e na semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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Este é um dos itens da avaliação exploratória.
Aproximadamente 3 mL de sangue venoso serão coletados de cada participante do estudo, e esta amostra será analisada.
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Semana 6 e Semana 12
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As alterações da linha de base dos níveis de plasmalogênio no sangue na semana 6 e na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Este é um dos itens da avaliação exploratória.
Aproximadamente 3 mL de sangue venoso serão coletados de cada participante do estudo, e esta amostra será analisada.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Cada item do questionário do St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire (SMH) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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Estes são um dos itens da avaliação exploratória.
O SMH é uma ferramenta autoaplicável para avaliar o sono nas últimas 24 horas.
Inclui perguntas com vários formatos de resposta, como respostas sim/não, respostas abertas que exigem entradas de horário e hora do dia específicas e itens de múltipla escolha com quatro ou mais opções.
As respostas às perguntas são revisadas individualmente.
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Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 04400-0006-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será discutido entre os afiliados da pesquisa após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .