Badanie weryfikacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego spożycia testowanej żywności
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Orthomedico Inc.
Badanie weryfikacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego spożycia badanej żywności: randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą i grupą równoległą, kontrolowane placebo
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa spożywania przez zdrowych Japończyków żywności zawierającej plazmalogen przez 12 tygodni.
W badaniu zostanie również dokonana eksploracyjna ocena poziomu plazmalogenu we krwi oraz wpływu żywności zawierającej plazmalogen na sen.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze potwierdzą bezpieczeństwo spożywania przez zdrowych Japończyków żywności zawierającej plazmalogen przez 12 tygodni.
Badacze przeprowadzą także eksploracyjną ocenę poziomu plazmalogenu we krwi i wpływu żywności zawierającej plazmalogen na warunki snu.
Porównywane grupy to żywność zawierająca plazmalogen i placebo (żywność niezawierająca plazmalogenu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- japoński
- Mężczyźni lub kobiety
- Dorośli
- Zdrowe osoby
Kryteria wykluczenia:
- Osoby przechodzące leczenie lub u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego
- Osoby posiadające rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Osoby, które są aktualnie leczone z powodu którejkolwiek z następujących chorób przewlekłych: zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba nerek, zaburzenia naczyń mózgowych, choroby reumatyczne, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie lub inne choroby przewlekłe
- Osoby, które przechodzą leczenie lub w przeszłości cierpiały na którąkolwiek z następujących chorób: zaburzenia psychiczne (takie jak depresja), zespół bezdechu sennego, nadmierna senność, narkolepsja, bezsenność lub wada zastawkowa serca
- Osoby, które mają nawyki spożywania pokarmów lub używania urządzeń poprawiających sen
- Osoby, które mają nieregularne nawyki związane ze snem ze względu na styl życia, np. nocne zmiany
- Osoby, które spełniają następujące warunki snu: śpią w tym samym pokoju z dwiema lub więcej osobami, mieszkają z dziećmi w wieku przedszkolnym, mieszkają z osobami wymagającymi opieki pielęgniarskiej lub ich sen jest potencjalnie zakłócany przez wpływ innych osób
- Osoby, które mają nokturię dwa razy lub więcej
- Osoby, które zwykle piją w nadmiarze (średnio ponad około 20 g/dzień w całkowitym spożyciu alkoholu) {500 ml: średnia butelka piwa lub około 1,5 puszki chu-hi z puszki, 180 ml: 1 sztuka sake lub około 1,5 kieliszki wina, 90 mL: half-go z shochu, 60 mL: kieliszek whisky brandy (podwójny)}
- Osoby spożywające „żywność o określonym przeznaczeniu zdrowotnym” lub „żywność z oświadczeniami funkcjonalnymi”
- Osoby przyjmujące leki (w tym leki ziołowe) lub suplementy
- Osoby uczulone na leki lub żywność związaną z badanym produktem
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas tego badania
- Osoby, które w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu zostały włączone do innych badań klinicznych lub planują w trakcie tego badania wziąć udział w innym badaniu
- Osoby, które lekarz uzna za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plazmalogen
Weź 1 mg/dzień plazmalogenu
|
Zażywaj pięć kapsułek dziennie rano.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Weź 0 mg/dzień plazmalogenu
|
Zażywaj pięć kapsułek dziennie rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres interwencji (do 12 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako „rozwój nowej nieprawidłowości” lub „pogorszenie” objawów fizycznych, itp., które ma znaczenie kliniczne dla uczestnika badania w okresie badania, a badacz oceni związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym i testowany produkt.
|
Okres interwencji (do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, których wyniki badań krwi i moczu po interwencji znajdują się poza zakresem referencyjnym, mimo że w punkcie wyjściowym (przed interwencją) mieściły się w zakresie referencyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Policzyć liczbę osób, u których wartości parametrów krwi (liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, poziom hemoglobiny, wartość hematokrytu, liczba płytek krwi, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, γ-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, białko całkowite, azot mocznikowy, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, amylaza w surowicy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, lipoproteina o małej gęstości cholesterol, trójglicerydy, glukoza i hemoglobina A1c) oraz parametry badania moczu (białko moczu, glukoza, pH i krew utajona) po interwencji (tydzień 6 i tydzień 12) wykraczają poza zakres referencyjny, pomimo że mieściły się w zakresie referencyjnym na początku badania.
|
Tydzień 6 i Tydzień 12
|
|
Zmierzone wartości poziomów plazmalogenu we krwi w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Jest to jeden z elementów oceny eksploracyjnej.
Od każdego uczestnika badania zostanie pobrane około 3 ml krwi żylnej i próbka ta zostanie poddana analizie.
|
Tydzień 6 i Tydzień 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów plazmalogenu we krwi w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Jest to jeden z elementów oceny eksploracyjnej.
Od każdego uczestnika badania zostanie pobrane około 3 ml krwi żylnej i próbka ta zostanie poddana analizie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Każda pozycja kwestionariusza w kwestionariuszu snu St. Mary's Hospital (SMH) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Są to jedne z elementów oceny eksploracyjnej.
SMH to narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do oceny snu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zawiera pytania z różnymi formatami odpowiedzi, np. odpowiedzi tak/nie, odpowiedzi otwarte wymagające wpisania określonego czasu i pory dnia oraz zadania wielokrotnego wyboru z co najmniej czterema opcjami.
Odpowiedzi na pytania są rozpatrywane indywidualnie.
|
Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04400-0006-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnienie danych zostanie omówione pomiędzy podmiotami stowarzyszonymi po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .