- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06715475
En verifieringsstudie för att utvärdera säkerheten vid långvarig konsumtion av testmaten
31 mars 2025 uppdaterad av: Orthomedico Inc.
En verifieringsstudie för att utvärdera säkerheten vid långvarig konsumtion av testmaten: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsjämförelsestudie
Denna kliniska studie syftar till att verifiera säkerheten vid konsumtion av plasmalogeninnehållande mat under 12 veckor i friska japanska.
Studien kommer också att explorativt bedöma plasmalogennivåer i blodet och effekterna av plasmalogeninnehållande mat på sömnen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att bekräfta säkerheten vid konsumtion av plasmalogeninnehållande mat i 12 veckor i friska japanska.
Utredarna kommer också att utforska plasmalogennivåerna i blodet och effekten av plasmalogeninnehållande mat på sömnförhållandena.
De grupper som ska jämföras är mat som innehåller plasmalogen och en placebo (plasmalogenfri mat).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- japanska
- Män eller kvinnor
- Vuxna
- Friska individer
Uteslutningskriterier:
- Individer som genomgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historia av maligna tumörer, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
- Individer som har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Individer som för närvarande genomgår behandling för någon av följande kroniska sjukdomar: hjärtarytmi, leverstörning, kronisk njursjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, reumatisk sjukdom, diabetes mellitus, dyslipidemi, högt blodtryck eller andra kroniska sjukdomar
- Individer som genomgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historia för någon av följande sjukdomar: psykisk störning (som depression), sömnapnésyndrom, hypersomni, narkolepsi, sömnlöshet eller hjärtklaffsjukdom
- Individer som har vanor att konsumera mat eller använda enheter för att förbättra sömnen
- Individer som har oregelbundna sömnvanor på grund av livsstil som nattskift
- Individer som faller under följande sovförhållanden: sover i samma rum med två eller flera personer, bor med barn i förskoleåldern, bor med individer som behöver omvårdnad eller får sin sömn potentiellt störd av andras inflytande
- Individer som har nocturia två gånger eller mer
- Individer som vanligtvis dricker för mycket (i genomsnitt mer än cirka 20 g/dag som absolut alkoholintag) {500 ml: en medium flaska öl eller cirka 1,5 burkar chu-hi på burk, 180 ml: 1 go sake eller cirka 1,5 glas vin, 90 mL: halvgång med shochu, 60 mL: ett glas whiskybrännvin (dubbel)}
- Individer som tar "livsmedel för specificerade hälsoanvändningar" eller "livsmedel med funktionella påståenden"
- Individer som tar mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel) eller kosttillskott
- Individer som är allergiska mot läkemedel eller livsmedel relaterade till testprodukten
- Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under denna studie
- Individer som har varit inskrivna i andra kliniska studier inom de senaste 28 dagarna före avtalet om att delta i denna studie eller planerar att delta i en annan studie under denna studie
- Individer som bedöms som olämpliga att delta i denna studie av läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmalogen
Ta 1 mg/dag av plasmalogen
|
Ta fem kapslar per dag på morgonen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 0 mg/dag av plasmalogen
|
Ta fem kapslar per dag på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal individer som upplevt biverkningar
Tidsram: Interventionsperiod (upp till 12 veckor)
|
En negativ händelse definieras som "utveckling av en ny abnormitet" eller "försämring" av fysiska tecken, symtom etc. som är kliniskt betydelsefulla för studiedeltagaren under studieperioden, och utredaren kommer att utvärdera sambandet mellan biverkningen och testprodukten.
|
Interventionsperiod (upp till 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal individer vars värden för blodprov och urinanalys ligger utanför referensintervallet efter intervention trots att det ligger inom referensintervallet vid Baseline (före intervention)
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
|
Räkna antalet individer vars värden på blodprover (antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, hemoglobinnivå, hematokritvärde, trombocytantal, aspartattransaminas, alanintransaminas, γ-glutamyltransferas, totalt bilirubin, totalt protein, ureakväve, kreatinin, urinsyra, natrium, kalium, klorid, serumamylas, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, glukos och hemoglobin A1c-nivåer) och urinprov (urinprotein, glukos, pH och ockult blod) ligger utanför referensintervallet efter intervention (vecka 6 och vecka 12) trots att det ligger inom referensintervallet vid Baseline.
|
Vecka 6 och vecka 12
|
|
De uppmätta värdena för blodplasmalogennivåer vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
|
Detta är en av de explorativa bedömningspunkterna.
Cirka 3 ml venöst blod kommer att samlas in från varje studiedeltagare, och detta prov kommer att analyseras.
|
Vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringarna från baslinjen för plasmalogennivåer i blodet vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Detta är en av de explorativa bedömningspunkterna.
Cirka 3 ml venöst blod kommer att samlas in från varje studiedeltagare, och detta prov kommer att analyseras.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
|
Varje frågeformulär i St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire (SMH) vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
|
Dessa är en av de explorativa bedömningspunkterna.
SMH är ett självadministrativt verktyg för att utvärdera sömn under de senaste 24 timmarna.
Den innehåller frågor med olika svarsformat, såsom ja/nej-svar, öppna svar som kräver specifika tider och tider på dagen, och flervalsobjekt med fyra eller fler alternativ.
Svaren på frågorna granskas individuellt.
|
Vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
23 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 04400-0006-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att diskuteras mellan forskningsförbunden efter att studien är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .