Une étude de vérification pour évaluer la sécurité de la consommation à long terme de l'aliment testé
31 mars 2025 mis à jour par: Orthomedico Inc.
Une étude de vérification pour évaluer la sécurité de la consommation à long terme de l'aliment testé : une étude comparative randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles
Cette étude clinique vise à vérifier la sécurité de la consommation d'aliments contenant du plasmalogène pendant 12 semaines chez des Japonais en bonne santé.
L'étude évaluera également de manière exploratoire les taux sanguins de plasmalogène et les effets des aliments contenant du plasmalogène sur le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs confirmeront la sécurité de la consommation d'aliments contenant du plasmalogène pendant 12 semaines chez des Japonais en bonne santé.
Les enquêteurs évalueront également de manière exploratoire les taux sanguins de plasmalogène et l'effet des aliments contenant du plasmalogène sur les conditions de sommeil.
Les groupes à comparer sont les aliments contenant du plasmalogène et un placebo (aliments sans plasmalogène).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- japonais
- Hommes ou femmes
- Adultes
- Individus en bonne santé
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui suivent un traitement médical ou qui ont des antécédents médicaux de tumeur maligne, d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde.
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DCI)
- Les personnes qui suivent actuellement un traitement pour l'une des maladies chroniques suivantes : arythmie cardiaque, troubles du foie, maladie rénale chronique, troubles cérébrovasculaires, maladies rhumatismales, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension ou toute autre maladie chronique.
- Les personnes qui suivent un traitement médical ou qui ont des antécédents médicaux pour l'une des maladies suivantes : troubles mentaux (comme la dépression), syndrome d'apnée du sommeil, hypersomnie, narcolepsie, insomnie ou cardiopathie valvulaire.
- Les personnes qui ont l'habitude de consommer des aliments ou d'utiliser des appareils pour améliorer leur sommeil
- Les personnes qui ont des habitudes de sommeil irrégulières en raison de leur mode de vie, comme les quarts de nuit
- Les personnes qui se trouvent dans les conditions de sommeil suivantes : dormir dans la même pièce que deux personnes ou plus, vivre avec des enfants d'âge préscolaire, vivre avec des personnes nécessitant des soins infirmiers ou voir leur sommeil potentiellement perturbé par l'influence d'autrui.
- Les personnes qui souffrent de nycturie deux fois ou plus
- Les personnes qui boivent habituellement de manière excessive (en moyenne plus d'environ 20 g/jour en tant que consommation absolue d'alcool) {500 ml : une bouteille de bière moyenne ou environ 1,5 canette de chu-hi en conserve, 180 ml : 1 dose de saké ou environ 1,5 verres de vin, 90 mL : demi-go avec shochu, 60 mL : un verre de brandy de whisky (double)}
- Les personnes qui consomment des « aliments destinés à des usages sanitaires spécifiés » ou des « aliments comportant des allégations fonctionnelles »
- Les personnes qui prennent des médicaments (y compris des plantes médicinales) ou des suppléments
- Les personnes allergiques aux médicaments ou aux aliments liés au produit testé
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude
- Les personnes qui ont été inscrites à d'autres études cliniques au cours des 28 jours précédant l'accord de participation à cette étude ou qui envisagent de participer à une autre étude au cours de cette étude.
- Les personnes jugées inéligibles pour participer à cette étude par le médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasmalogène
Prendre 1 mg/jour de plasmalogène
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Prendre cinq gélules par jour le matin.
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Comparateur placebo: Placebo
Prendre 0 mg/jour de plasmalogène
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Prendre cinq gélules par jour le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes ayant subi des événements indésirables
Délai: Période d'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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Un événement indésirable est défini comme le « développement d'une nouvelle anomalie » ou « l'aggravation » des signes physiques, des symptômes, etc. qui sont cliniquement significatifs pour le participant à l'étude pendant la période d'étude, et l'investigateur évaluera la relation entre l'événement indésirable. et le produit testé.
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Période d'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'individus dont les valeurs des tests sanguins et des analyses d'urine sont en dehors de la plage de référence après l'intervention, bien qu'elles soient dans la plage de référence au départ (avant l'intervention)
Délai: Semaine 6 et semaine 12
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Comptez le nombre d'individus dont les valeurs des éléments de test sanguin (nombre de globules blancs, nombre de globules rouges, taux d'hémoglobine, valeur de l'hématocrite, nombre de plaquettes, aspartate transaminase, alanine transaminase, γ-glutamyltransférase, bilirubine totale, protéines totales, azote uréique, créatinine, acide urique, sodium, potassium, chlorure, amylase sérique, cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité, de triglycérides, de glucose et d'hémoglobine A1c) et les éléments d'analyse d'urine (protéines urinaires, glucose, pH et sang occulte) sont en dehors de la plage de référence après l'intervention (semaine 6 et semaine 12) bien qu'ils soient dans la plage de référence à Ligne de base.
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Semaine 6 et semaine 12
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Les valeurs mesurées des taux sanguins de plasmalogène aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 6 et semaine 12
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Il s’agit d’un des éléments de l’évaluation exploratoire.
Environ 3 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant à l'étude et cet échantillon sera analysé.
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Semaine 6 et semaine 12
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Les changements par rapport aux valeurs initiales des taux sanguins de plasmalogène à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 6 et semaine 12
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Il s’agit d’un des éléments de l’évaluation exploratoire.
Environ 3 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant à l'étude et cet échantillon sera analysé.
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Référence, semaine 6 et semaine 12
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Chaque élément du questionnaire du questionnaire sur le sommeil de l'hôpital St. Mary (SMH) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Semaine 6 et semaine 12
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Il s’agit de l’un des éléments de l’évaluation exploratoire.
Le SMH est un outil auto-administré permettant d'évaluer le sommeil au cours des dernières 24 heures.
Il comprend des questions avec différents formats de réponse, tels que des réponses oui/non, des réponses ouvertes nécessitant des entrées d'heure et d'heure spécifiques, et des éléments à choix multiples avec quatre options ou plus.
Les réponses aux questions sont examinées individuellement.
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Semaine 6 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 04400-0006-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données sera discuté entre les affiliés de recherche une fois l'étude terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .